Estudio de seguridad y eficacia del sistema DragonFly-T para la insuficiencia tricuspídea grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. A juicio del equipo cardíaco local, el paciente ha sido tratado adecuadamente de acuerdo con los estándares aplicables (incluido el manejo médico), que incluye:

   1. Terapia farmacológica óptima para TR (p. diuréticos);
   2. Tratamiento farmacológico y/o intervencionista de regurgitación mitral, fibrilación auricular, arteriopatía coronaria e insuficiencia cardíaca;
   3. El Comité de elegibilidad confirma que el paciente ha recibido el tratamiento médico adecuado.
3. A pesar del tratamiento de optimización de fármacos según el método anterior, los pacientes todavía tienen síntomas de TR;
4. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Función cardíaca clase II-IVa sin cirrosis grave (grado C de Child);
5. El paciente es adecuado para la reparación de la válvula tricúspide transcatéter, adecuado para el uso de este instrumento de estudio, y el acceso a la vena femoral es factible y puede acomodar un catéter 24F;
6. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier paso relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Anatomía de las valvas de la válvula tricúspide, que puede impedir la implantación del clip, la colocación adecuada de los clips en las valvas, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Evidencia de calcificación en el área de agarre;
   2. Presencia de un defecto severo de coaptación de las valvas tricuspídeas;
   3. Defecto(s) grave(s) en el prospecto y hendidura que impidan la colocación adecuada del dispositivo determinado por ECL;
   4. Anomalía de Epstein.
2. Otras valvulopatías cardíacas graves que requieran intervención o planificación de intervención en los próximos 12 meses; Nota: si se combinan las lesiones de la válvula mitral y tricúspide, la cirugía de la válvula mitral se puede realizar primero y la reevaluación se puede realizar 60 días después de la cirugía.
3. Estenosis tricuspídea evaluada por ECL y/o presión diferencial tricuspídea ≥ 5 mmHg;
4. Cirugía previa de válvula tricúspide o terapia transcatéter;
5. La ecocardiografía sugirió trombo intracardíaco, tumor o masa, o implantes o trombo en vena femoral y vena cava inferior;
6. TTE y TEE no pueden evaluar la anatomía de la válvula tricúspide;
7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%;
8. Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón) (insuficiencia cardíaca ACC/AHA Etapa D);
9. Presión sistólica de la arteria pulmonar >60 mmHg, o hipertensión pulmonar precapilar irreversible (iPASP>70mmHg y PVR>5WU con/sin provocación con vasodilatador), o PCWP superior a 18mmHg, con un ajuste de presión arterial sistólica superior a 90 mmHg) (se requiere RHC para cada paciente)
10. Hipertensión grave y no controlada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg;
11. Endocarditis activa, enfermedad cardíaca reumática activa o enfermedad valvular cardíaca reumática que conduce a lesiones de la hoja de la válvula tricúspide (distensibilidad de la hoja de la válvula deficiente, perforación, etc.);
12. Después de la cirugía de ICD, o el cable del marcapasos causó TR;
13. Terapia de resincronización cardiaca por menos de 3 meses
14. Tuvo infarto de miocardio o angina inestable dentro de las 4 semanas; Estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiere revascularización;
15. La intervención coronaria percutánea se realizó dentro de los 30 días previos a la cirugía, a excepción de la angiografía coronaria;
16. Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg, con o sin shock cardiogénico, o que requiera balón de contrapulsación intraaórtico u otros dispositivos de soporte hemodinámico;
17. Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 90 días;
18. tasa de filtración glomerular (estimada) (TFGe) < 25 ml/min o pacientes en diálisis;
19. enfermedades hemorrágicas o trastornos de la coagulación, o contraindicaciones de la terapia con medicamentos antitrombóticos;
20. Úlcera péptica aguda o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
21. Para la infección activa, los antibióticos deben tratarse al mismo tiempo (para la enfermedad temporal, los antibióticos deben suspenderse al menos 14 días antes de que los pacientes puedan incluirse en el grupo);
22. cirrosis severa (grado C de Child);
23. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere inhalación continua de oxígeno;
24. Alergia al material del dispositivo;
25. Esperanza de vida de menos de 12 meses;
26. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
27. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del ensayo;
28. Los investigadores no consideran apropiado participar en el estudio.