Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema DragonFly-T per il rigurgito tricuspidale grave

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni

2. A giudizio dell'équipe cardiaca locale, il paziente è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili (compresa la gestione medica), tra cui:

   1. Terapia farmacologica ottimale per TR (ad es. diuretici);
   2. Trattamento farmacologico e/o interventistico del rigurgito mitralico, della fibrillazione atriale, della malattia coronarica e dell'insufficienza cardiaca;
   3. Il Comitato di ammissibilità conferma che il paziente ha ricevuto cure mediche adeguate.
3. Nonostante il trattamento di ottimizzazione del farmaco secondo il metodo di cui sopra, i pazienti hanno ancora sintomi di TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Funzionalità cardiaca Classe II-IVa senza cirrosi grave (Child's grade C);
5. Il paziente è idoneo per la riparazione della valvola tricuspide transcatetere, adatto all'uso di questo strumento di studio, e l'accesso alla vena femorale è fattibile e può ospitare il catetere 24F;
6. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi passaggio relativo allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anatomia del lembo della valvola tricuspide, che può precludere l'impianto della clip, corretto posizionamento della clip sui lembi, incluso ma non limitato a quanto segue:

   1. Evidenza di calcificazione nell'area di presa;
   2. Presenza di un grave difetto di coaptazione dei lembi tricuspidali;
   3. Difetti gravi dei lembi e schisi che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo determinato dall'ECL;
   4. Anomalia di Epstein.
2. Altre gravi malattie valvolari cardiache che richiedono intervento o pianificazione di intervento nei prossimi 12 mesi; Nota: se le lesioni della valvola mitrale e tricuspide vengono combinate, è possibile eseguire prima la chirurgia della valvola mitrale e la rivalutazione può essere eseguita 60 giorni dopo l'intervento.
3. Stenosi tricuspidale valutata mediante LEC e/o pressione differenziale cross-tricuspidale ≥ 5 mmHg;
4. Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o terapia transcatetere;
5. L'ecocardiografia suggeriva la presenza di trombo intracardiaco, tumore o massa, oppure impianto o trombo della vena femorale e della vena cava inferiore;
6. TTE e TEE non sono in grado di valutare l'anatomia della valvola tricuspide;
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%;
8. Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede intervento (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto di cuore) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA);
9. pressione arteriosa polmonare sistolica >60 mmHg, o ipertensione polmonare pre-capillare irreversibile (iPASP>70mmHg e PVR>5WU con/senza vasodilatatore), o PCWP maggiore di 18 mmHg, con impostazione di una pressione arteriosa sistolica maggiore di 90mmHg) (RHC è richiesto per ogni paziente)
10. Ipertensione grave e non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg;
11. Endocardite attiva, cardiopatia reumatica attiva o malattia valvolare cardiaca reumatica che porta a lesioni della foglia della valvola tricuspide (scarsa compliance della foglia della valvola, perforazione, ecc.);
12. Dopo l'intervento chirurgico ICD o l'elettrocatetere del pacemaker ha causato TR;
13. Terapia di resincronizzazione cardiaca per meno di 3 mesi
14. Aveva infarto del miocardio o angina instabile entro 4 settimane; Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione;
15. L'intervento coronarico percutaneo è stato eseguito entro 30 giorni prima dell'intervento, ad eccezione dell'angiografia coronarica;
16. Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, con o senza shock cardiogeno, o che richiede una contropulsazione del palloncino intra-aortico o altri dispositivi di supporto emodinamico;
17. Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 90 giorni;
18. velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 25 ml/min (stimata) o pazienti in dialisi;
19. Malattie emorragiche o disturbi della coagulazione, o controindicazioni alla terapia farmacologica antitrombotica;
20. Ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
21. Per l'infezione attiva, gli antibiotici devono essere trattati contemporaneamente (per la malattia temporanea, gli antibiotici devono essere sospesi almeno 14 giorni prima che i pazienti possano essere inclusi nel gruppo);
22. Cirrosi grave (grado C del bambino);
23. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede l'inalazione continua di ossigeno;
24. Allergia al materiale del dispositivo;
25. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
26. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
27. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima della sperimentazione;
28. I ricercatori non ritengono opportuno essere arruolati nello studio.