Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema DragonFly-T para Regurgitação Tricúspide Grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos

2. No julgamento da equipe cardíaca local, o paciente foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis ​​(incluindo tratamento médico), incluindo:

   1. Terapia farmacológica ideal para TR (por exemplo, diuréticos);
   2. Tratamento medicamentoso e/ou intervencionista de regurgitação mitral, fibrilação atrial, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca;
   3. O Comitê de elegibilidade confirma que o paciente recebeu tratamento médico adequado.
3. Apesar da otimização do tratamento medicamentoso de acordo com o método acima, os pacientes ainda apresentam sintomas de TR;
4. New York Heart Association (NYHA) Função cardíaca Classe II-IVa sem cirrose grave (grau C da criança);
5. O paciente é adequado para reparo da válvula tricúspide transcateter, adequado para o uso deste instrumento de estudo, e o acesso à veia femoral é viável e pode acomodar cateter 24F;
6. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer etapa relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Anatomia do folheto da válvula tricúspide, que pode impedir a implantação do clipe, posicionamento adequado do clipe nos folhetos, incluindo, entre outros, o seguinte:

   1. Evidência de calcificação na área de preensão;
   2. Presença de grave defeito de coaptação das cúspides tricúspides;
   3. Defeito(s) grave(s) do folheto e fenda impedindo a colocação adequada do dispositivo determinado pelo ECL;
   4. anomalia de Epstein.
2. Outras valvopatias graves que requeiram intervenção ou planejem intervenção nos próximos 12 meses; Nota: Se as lesões das válvulas mitral e tricúspide forem combinadas, a cirurgia da válvula mitral pode ser realizada primeiro e a reavaliação pode ser realizada 60 dias após a cirurgia.
3. Estenose tricúspide avaliada por ECL e/ou pressão diferencial tricúspide ≥ 5 mmHg;
4. Cirurgia anterior da válvula tricúspide ou terapia transcateter;
5. A ecocardiografia sugeriu trombo intracardíaco, tumor ou massa, ou implantes ou trombos de veia femoral e veia cava inferior;
6. ETT e ETE são incapazes de avaliar a anatomia da valva tricúspide;
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%;
8. Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco) (insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D);
9. Pressão sistólica da artéria pulmonar >60 mmHg, ou hipertensão pulmonar pré-capilar irreversível (iPASP>70mmHg e RVP>5WU com/sem vasodilatador), ou PCWP maior que 18mmHg, com configuração de pressão arterial sistólica maior que 90mmHg) (RHC é necessário para cada paciente)
10. Hipertensão grave e não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 180mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110mmHg;
11. Endocardite ativa, cardiopatia reumática ativa ou valvopatia reumática levando a lesões da folha da válvula tricúspide (baixa complacência da folha da válvula, perfuração, etc.);
12. Após a cirurgia do CDI ou o eletrodo do marcapasso causou RT;
13. Terapia de ressincronização cardíaca por menos de 3 meses
14. Teve infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 4 semanas; Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização;
15. Intervenção coronária percutânea foi realizada até 30 dias antes da cirurgia, exceto coronariografia;
16. Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg, com ou sem choque cardiogênico, ou necessitando de contrapulsação por balão intra-aórtico ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico;
17. Acidente vascular cerebral ocorrido em até 90 dias;
18. (estimativa) taxa de filtração glomerular (TFGe) < 25 ml/min ou pacientes em diálise;
19. Doenças hemorrágicas ou distúrbios de coagulação, ou contra-indicações de terapia com drogas antitrombóticas;
20. Úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da cirurgia;
21. Para infecção ativa, os antibióticos devem ser tratados ao mesmo tempo (para doença temporária, os antibióticos devem ser interrompidos pelo menos 14 dias antes que os pacientes possam ser incluídos no grupo);
22. Cirrose grave (grau infantil C);
23. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer inalação contínua de oxigênio;
24. Alergia ao material do dispositivo;
25. Esperança de vida inferior a 12 meses;
26. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
27. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento e/ou dispositivo médico dentro de 1 mês antes do ensaio;
28. Os pesquisadores não consideram apropriado ser incluídos no estudo.