자궁경부암 환자에서 QL1706의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험
2022년 9월 23일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 QL1706의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 제2상 시험
이것은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 QL1706의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관, 제2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적어도 1차 백금 함유 표준 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 QL1706의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 다기관, 제2상 시험입니다.
연구는 스크리닝 기간/기준선, 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간으로 구분되었다. 유효성 평가 및 안전성 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peizhen Wang, bachelor
- 전화번호: 18001246877
- 이메일: peizhen.wang@qilu-pharma.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Jihong Liu, Doctor
- 전화번호: 13826299236
- 이메일: LiuJH@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 여성.
- 재발성 또는 전이성 자궁경부암(병리학적 유형에는 편평 세포암, 선암이 포함됨)으로 수술 및 방사선 치료와 같은 근치적 치료가 적합하지 않습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 필요합니다.
- ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0 또는 1이었습니다.
- 장기 기능의 적절한 비축이 필요합니다.
제외 기준:
- 활성자가 면역 질환.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환과 같은 수반되는 질병.
- 여성 생식기 누공.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 연구 치료 동안 사용될 예정인 질병.
- 면역 체크포인트 억제제의 이전 수혜자.
- 실험약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학요법 및 표적요법과 같은 전신 항종양제를 투여받은 자; 실험 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 독점 한약을 받았습니다.
- 연구용 약물을 처음 사용하기 전 12주 이내에 급진적 동시 화학방사선요법 또는 보조 화학방사선요법을 받은 자; 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 완화적 방사선 요법(예: 통증 또는 출혈에 대한 감소적 방사선 요법) 또는 기타 국소 치료(예: 고주파 절제술, 경동맥 화학색전술 등)를 받은 자.
- 면역 결핍의 병력.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706 주입
QL1706의 용량은 5.0 mg/kg이며 QL1706은 정맥주사로 3주마다(Q3W) 투여한다.
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QL1706의 용량은 5.0 mg/kg이며 QL1706은 정맥주사로 3주마다(Q3W) 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC(Independent Image Review Board)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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RECIST V1.1에 따라 IRC(Independent Image Review Board)에서 평가한 ORR
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등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST V1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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RECIST V1.1에 따라 조사자가 평가한 ORR
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등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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IRC(Independent Image Review Board) 및 조사자가 평가한 질병 통제율(DOR)
기간: 등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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RECIST V1.1에 따라 IRC(Independent Image Review Board) 및 조사자가 평가한 DOR
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등록일로부터 마지막으로 종양 영상 촬영 및 질병 평가가 수행된 날짜까지 6주마다 최대 2년까지 평가
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IRC(Independent Image Review Board) 및 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 마지막 QL1706 주사를 투여한 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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RECIST V1.1에 따라 IRC(Independent Image Review Board) 및 조사자가 평가한 PFS
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등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 마지막 QL1706 주사를 투여한 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 방문 상실일까지, 마지막 QL1706 주사를 투여한 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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전반적인 생존
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 방문 상실일까지, 마지막 QL1706 주사를 투여한 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .