Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 hos patienter med livmoderhalskræft

23. september 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 hos patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har svigtet i det mindste førstelinjes platinholdige standardbehandling.

Undersøgelsen var opdelt i screeningsperiode/baseline, behandlingsperiode og opfølgningsperiode efter behandling. Effektevaluering og sikkerhedsmonitorering bør udføres under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Kvinde, i alderen ≥18 år, når hun underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (patologiske typer omfatter planocellulært karcinom, adenokarcinom), som ikke er egnet til radikal behandling såsom kirurgi og strålebehandling.
  • Der kræves mindst én målbar læsion.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore var 0 eller 1.
  • Der er behov for tilstrækkelige reserver af organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Samtidige sygdomme som hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Fistel af kvindelige kønsorganer.
  • Sygdomme, for hvilke systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler planlægges anvendt under undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere modtagere af immun checkpoint-hæmmere.
  • Modtog systemiske antitumorlægemidler såsom kemoterapi og målrettet terapi inden for 4 uger før den første brug af det eksperimentelle lægemiddel; Modtog proprietær kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første brug af det eksperimentelle lægemiddel.
  • Modtog radikal samtidig kemoradioterapi eller adjuverende kemoradioterapi inden for 12 uger før den første brug af forsøgslægemidlet; Modtog palliativ strålebehandling (f.eks. reduktiv strålebehandling mod smerter eller blødning) eller andre lokale behandlinger (f.eks. radiofrekvensablation, transarteriel kemoembolisering osv.) inden for 2 uger før den første brug af forsøgslægemidlet.
  • Historie om immundefekt.
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 indsprøjtning
Dosis af QL1706 er 5,0 mg/kg, og QL1706 administreres hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs infusion
Medicin: QL1706
Dosis af QL1706 er 5,0 mg/kg, og QL1706 administreres hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsrate (ORR) vurderet af Independent Image Review Board (IRC)
Tidsramme: Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år
ORR vurderet af Independent Image Review Board (IRC) i henhold til RECIST V1.1
Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST V1.1
Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år
Disease Control Rate (DOR) vurderet af Independent Image Review Board (IRC) og investigator
Tidsramme: Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år
DOR vurderet af Independent Image Review Board (IRC) og investigator i henhold til RECIST V1.1
Hver 6. uge, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, der er foretaget tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Image Review Board (IRC) og investigator
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år efter, at den sidste QL1706-injektion er blevet administreret.
PFS vurderet af Independent Image Review Board (IRC) og investigator i henhold til RECIST V1.1
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år efter, at den sidste QL1706-injektion er blevet administreret.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for tabt besøg, vurderet op til 2 år efter den sidste QL1706-injektion er blevet administreret.
Samlet overlevelse
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for tabt besøg, vurderet op til 2 år efter den sidste QL1706-injektion er blevet administreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner