Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 u pacjentek z rakiem szyjki macicy

23 września 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodła się standardowa terapia co najmniej pierwszego rzutu zawierająca platynę.

Badanie podzielono na okres przesiewowy/początkowy, okres leczenia i okres obserwacji po leczeniu. W trakcie badania należy przeprowadzać ocenę skuteczności i monitorowanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik weźmie udział dobrowolnie i podpisze formularz świadomej zgody.
  • Kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy (typy patologiczne obejmują raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka), który nie nadaje się do leczenia radykalnego, takiego jak operacja i radioterapia.
  • Potrzebna jest co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Ocena stanu fizycznego Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0 lub 1.
  • Potrzebne są odpowiednie rezerwy funkcji narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Współistniejące choroby, takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
  • Przetoka żeńskich narządów płciowych.
  • Choroby, w przypadku których planuje się zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych podczas leczenia w ramach badania.
  • Poprzedni biorcy inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem eksperymentalnego leku; Otrzymał zastrzeżony chiński lek ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem eksperymentalnego leku.
  • Otrzymał jednocześnie radykalną chemioradioterapię lub uzupełniającą chemioradioterapię w ciągu 12 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Otrzymali radioterapię paliatywną (np. radioterapię redukcyjną w przypadku bólu lub krwawienia) lub inne leczenie miejscowe (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej, chemoembolizacja przeztętnicza itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  • Historia niedoboru odporności.
  • Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie QL1706
Dawka QL1706 wynosi 5,0 mg/kg, a QL1706 podaje się co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym
Lek: QL1706
Dawka QL1706 wynosi 5,0 mg/kg, a QL1706 podaje się co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Radę ds. Przeglądu Obrazów (IRC)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat
ORR oceniony przez Independent Image Review Board (IRC) zgodnie z RECIST V1.1
Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat
ORR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST V1.1
Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DOR) oceniany przez Independent Image Review Board (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat
DOR oceniany przez Independent Image Review Board (IRC) i badacza zgodnie z RECIST V1.1
Co 6 tygodni, od daty włączenia do daty ostatniego badania obrazowego guza i oceny choroby, oceniane do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez Independent Image Review Board (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.
PFS oceniony przez Independent Image Review Board (IRC) i badacza zgodnie z RECIST V1.1
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty utraty wizyty, oceniany do 2 lat po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.
Ogólne przetrwanie
Od daty rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty utraty wizyty, oceniany do 2 lat po podaniu ostatniego wstrzyknięcia QL1706.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj