Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности QL1706 у пациентов с раком шейки матки

23 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности QL1706 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности QL1706 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности QL1706 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых по крайней мере стандартная платиносодержащая терапия первой линии оказалась неэффективной.

Исследование было разделено на период скрининга/исходный уровень, период лечения и период наблюдения после лечения. Оценка эффективности и мониторинг безопасности должны проводиться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jihong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13826299236
          • Электронная почта: LiuJH@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет участвовать добровольно и подпишет форму информированного согласия.
  • Женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Рецидивирующий или метастатический рак шейки матки (патологические типы включают плоскоклеточный рак, аденокарциному), который не подходит для радикального лечения, такого как хирургия и лучевая терапия.
  • Необходимо хотя бы одно измеримое поражение.
  • Оценка физического состояния Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG) составила 0 или 1.
  • Необходимы адекватные резервы функции органа.

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  • Свищ женских половых путей.
  • Заболевания, для лечения которых планируется использовать системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты во время исследуемого лечения.
  • Предыдущие реципиенты ингибиторов иммунных контрольных точек.
  • Получала системные противоопухолевые препараты, такие как химиотерапия и таргетная терапия, в течение 4 недель до первого применения экспериментального препарата; Получали патентованное китайское лекарство с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первого применения экспериментального препарата.
  • Получали радикальную одновременную химиолучевую терапию или адъювантную химиолучевую терапию в течение 12 недель до первого применения исследуемого препарата; Получал паллиативную лучевую терапию (например, редуктивную лучевую терапию при боли или кровотечении) или другие местные методы лечения (например, радиочастотную абляцию, трансартериальную химиоэмболизацию и т. д.) в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
  • Иммунодефицит в анамнезе.
  • История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск QL1706
Дозировка QL1706 составляет 5,0 мг/кг, а QL1706 вводят каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной инфузии.
Лекарство: QL1706
Дозировка QL1706 составляет 5,0 мг/кг, а QL1706 вводят каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR), оцененный независимым советом по оценке изображений (IRC).
Временное ограничение: Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет
ORR оценивается независимым советом по оценке изображений (IRC) в соответствии с RECIST V1.1.
Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет
ЧОО оценивается исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет
Уровень контроля заболевания (DOR), оцененный Независимым советом по оценке изображений (IRC) и исследователем.
Временное ограничение: Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет
DOR оценивается Независимым советом по рассмотрению изображений (IRC) и исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
Каждые 6 недель, с даты регистрации до даты последней визуализации опухоли и оценки заболевания, оценка до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная независимым советом по оценке изображений (IRC) и исследователем.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет после введения последней инъекции QL1706.
ВБП оценивается Независимым советом по рассмотрению изображений (IRC) и исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет после введения последней инъекции QL1706.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или даты потери посещения, оцениваемой в течение 2 лет после введения последней инъекции QL1706.
Общая выживаемость
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или даты потери посещения, оцениваемой в течение 2 лет после введения последней инъекции QL1706.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QL1706

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться