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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in pazienti con cancro cervicale

23 settembre 2022 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che hanno fallito almeno la terapia standard contenente platino di prima linea.

Lo studio è stato suddiviso in periodo di screening/basale, periodo di trattamento e periodo di follow-up post-trattamento. La valutazione dell'efficacia e il monitoraggio della sicurezza devono essere eseguiti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto parteciperà volontariamente e firmerà il modulo di consenso informato.
  • Femmina, di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Cancro cervicale ricorrente o metastatico (i tipi patologici includono carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma) che non è adatto a trattamenti radicali come chirurgia e radioterapia.
  • È necessaria almeno una lesione misurabile.
  • Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) era 0 o 1.
  • Sono necessarie adeguate riserve di funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie concomitanti come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Fistola del tratto genitale femminile.
  • Malattie per le quali è previsto l'uso di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori durante il trattamento in studio.
  • Precedenti destinatari di inibitori del checkpoint immunitario.
  • Ricevuto farmaci antitumorali sistemici come chemioterapia e terapia mirata entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale; Ha ricevuto medicina cinese proprietaria con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
  • - Ricevuto chemioradioterapia radicale concomitante o chemioradioterapia adiuvante entro 12 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale; - Ricevuto radioterapia palliativa (ad esempio, radioterapia riduttiva per dolore o sanguinamento) o altri trattamenti locali (ad esempio, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione transarteriosa, ecc.) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
  • Storia di immunodeficienza.
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione QL1706
Il dosaggio di QL1706 è di 5,0 mg/kg e QL1706 viene somministrato ogni 3 settimane (Q3W) mediante infusione endovenosa
Droga: QL1706
Il dosaggio di QL1706 è di 5,0 mg/kg e QL1706 viene somministrato ogni 3 settimane (Q3W) mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Image Review Board (IRC)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni
L'ORR valutato dall'Independent Image Review Board (IRC) secondo RECIST V1.1
Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni
L'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1
Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni
Il tasso di controllo delle malattie (DOR) valutato dall'Independent Image Review Board (IRC) e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni
Il DOR valutato dall'Independent Image Review Board (IRC) e dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1
Ogni 6 settimane, dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta che è stato eseguito l'imaging del tumore e la valutazione della malattia, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Image Review Board (IRC) e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima iniezione di QL1706 è stata somministrata.
La PFS valutata dall'Independent Image Review Board (IRC) e dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima iniezione di QL1706 è stata somministrata.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di mancata visita, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima iniezione di QL1706 è stata somministrata.
Sopravvivenza globale
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di mancata visita, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima iniezione di QL1706 è stata somministrata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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