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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

23. September 2022 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen mindestens eine platinhaltige Erstlinien-Standardtherapie versagt hat.

Die Studie wurde in Screening-Zeitraum/Baseline, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung unterteilt. Während der gesamten Studie sollte eine Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
  • Weiblich, ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Rezidivierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs (pathologische Typen umfassen Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom), der für eine radikale Behandlung wie Operation und Strahlentherapie nicht geeignet ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion ist erforderlich.
  • Der körperliche Statuswert der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) war 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktionsreserven sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Fistel des weiblichen Genitaltraktes.
  • Erkrankungen, für die während der Studienbehandlung systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva eingesetzt werden sollen.
  • Frühere Empfänger von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Erhaltene systemische Antitumor-Medikamente wie Chemotherapie und gezielte Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments; Erhaltene proprietäre chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments.
  • Radikale gleichzeitige Radiochemotherapie oder adjuvante Radiochemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats erhalten; Erhaltene palliative Strahlentherapie (z. B. reduktive Strahlentherapie bei Schmerzen oder Blutungen) oder andere lokale Behandlungen (z. B. Hochfrequenzablation, transarterielle Chemoembolisation usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
  • Geschichte der Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706-Injektion
Die Dosierung von QL1706 beträgt 5,0 mg/kg, und QL1706 wird alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: QL1706
Die Dosierung von QL1706 beträgt 5,0 mg/kg, und QL1706 wird alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Independent Image Review Board (IRC) bewertete Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang
Die vom Independent Image Review Board (IRC) gemäß RECIST V1.1 bewertete ORR
Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Prüfarzt gemäß RECIST V1.1 bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang
Die vom Prüfarzt bewertete ORR gemäß RECIST V1.1
Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang
Die vom Independent Image Review Board (IRC) und dem Prüfarzt bewertete Krankheitskontrollrate (DOR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang
Die DOR wurde vom Independent Image Review Board (IRC) und dem Ermittler gemäß RECIST V1.1 bewertet
Alle 6 Wochen, ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Erkrankung, bis zu 2 Jahre lang
Das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet vom Independent Image Review Board (IRC) und dem Prüfarzt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten QL1706-Injektion.
Das vom Independent Image Review Board (IRC) und dem Prüfarzt gemäß RECIST V1.1 bewertete PFS
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten QL1706-Injektion.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum des Besuchsausfalls, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten QL1706-Injektion.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum des Besuchsausfalls, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten QL1706-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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