Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 en pacientes con cáncer de cuello uterino
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1706 en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que han fracasado al menos con la terapia estándar de primera línea que contiene platino.
El estudio se dividió en período de selección/línea de base, período de tratamiento y período de seguimiento posterior al tratamiento. La evaluación de la eficacia y el control de la seguridad deben realizarse durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peizhen Wang, bachelor
- Número de teléfono: 18001246877
- Correo electrónico: peizhen.wang@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Jihong Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13826299236
- Correo electrónico: LiuJH@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participará voluntariamente y firmará el formulario de consentimiento informado.
- Mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (los tipos patológicos incluyen carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma) que no es adecuado para un tratamiento radical como la cirugía y la radioterapia.
- Se necesita al menos una lesión medible.
- La puntuación del estado físico del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fue de 0 o 1.
- Se necesitan reservas adecuadas de función orgánica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedades concomitantes como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
- Fístula del tracto genital femenino.
- Enfermedades para las que se planifique el uso de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante el tratamiento del estudio.
- Receptores anteriores de inhibidores de puntos de control inmunitarios.
- Recibió medicamentos antitumorales sistémicos, como quimioterapia y terapia dirigida, dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento experimental; Recibió medicina china patentada con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas antes del primer uso del fármaco experimental.
- Recibió quimiorradioterapia concurrente radical o quimiorradioterapia adyuvante dentro de las 12 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación; Recibió radioterapia paliativa (p. ej., radioterapia reductora para el dolor o el sangrado) u otros tratamientos locales (p. ej., ablación por radiofrecuencia, quimioembolización transarterial, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
- Historia de la inmunodeficiencia.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección QL1706
La dosis de QL1706 es de 5,0 mg/kg y QL1706 se administra cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa
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La dosis de QL1706 es de 5,0 mg/kg y QL1706 se administra cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta general (ORR) evaluada por la Junta de revisión de imágenes independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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El ORR evaluado por el Independent Image Review Board (IRC) según RECIST V1.1
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Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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La TRG evaluada por el investigador según RECIST V1.1
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Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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La tasa de control de enfermedades (DOR) evaluada por la Junta independiente de revisión de imágenes (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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El DOR evaluado por la Junta de Revisión de Imágenes Independientes (IRC) y el investigador de acuerdo con RECIST V1.1
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Cada 6 semanas, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última vez que se realizaron imágenes del tumor y evaluación de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por la Junta de revisión de imágenes independiente (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después de que se haya administrado la última inyección de QL1706.
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La PFS evaluada por la Junta de Revisión de Imágenes Independientes (IRC) y el investigador de acuerdo con RECIST V1.1
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años después de que se haya administrado la última inyección de QL1706.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de pérdida de la visita, evaluada hasta 2 años después de que se haya administrado la última inyección de QL1706.
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de pérdida de la visita, evaluada hasta 2 años después de que se haya administrado la última inyección de QL1706.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .