Vaiheen II koe QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus QL1706:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan QL1706:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään ensilinjan platinaa sisältävällä standardihoidolla.
Tutkimus jaettiin seulontajaksoon/perustilanteeseen, hoitojaksoon ja hoidon jälkeiseen seurantajaksoon. Tehon arviointia ja turvallisuuden seurantaa tulee suorittaa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peizhen Wang, bachelor
- Puhelinnumero: 18001246877
- Sähköposti: peizhen.wang@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihong Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13826299236
- Sähköposti: LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Nainen, ≥18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Toistuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (patologisia tyyppejä ovat okasolusyöpä, adenokarsinooma), joka ei sovellu radikaaliin hoitoon, kuten leikkaukseen ja sädehoitoon.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio tarvitaan.
- Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä oli 0 tai 1.
- Elinten toimintaan tarvitaan riittävät varat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Fistula naisten sukupuolielinten.
- Sairaudet, joihin systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita on tarkoitus käyttää tutkimushoidon aikana.
- Aiemmat immuunitarkastuspisteen estäjien saajat.
- Saatu systeemisiä kasvainlääkkeitä, kuten kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä; Sai patentoidun kiinalaisen lääketieteen kasvaimia estävällä indikaatiolla 2 viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- saanut radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa tai adjuvanttisädehoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Saatu palliatiivista sädehoitoa (esim. vähentävää sädehoitoa kipuun tai verenvuotoon) tai muita paikallisia hoitoja (esim. radiotaajuinen ablaatio, transarteriaalinen kemoembolisaatio jne.) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Immuunipuutoshistoria.
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 ruiskutus
QL1706:n annos on 5,0 mg/kg, ja QL1706:ta annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä infuusiona
|
QL1706:n annos on 5,0 mg/kg, ja QL1706:ta annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Image Review Boardin (IRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
ORR on arvioinut Independent Image Review Boardin (IRC) RECIST V1.1:n mukaisesti
|
Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST V1.1:n mukaisesti
|
Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Independent Image Review Boardin (IRC) ja tutkijan arvioima taudintorjuntataajuus (DOR)
Aikaikkuna: Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Independent Image Review Boardin (IRC) ja tutkijan arvioima DOR RECIST V1.1:n mukaan
|
Joka 6. viikko, ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 2 vuoden ajan
|
|
Independent Image Review Boardin (IRC) ja tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen QL1706-injektion antamisesta.
|
Independent Image Review Boardin (IRC) ja tutkijan arvioima PFS RECIST V1.1:n mukaan
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen QL1706-injektion antamisesta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai poissaolopäivämäärästä, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen QL1706-injektion antamisesta.
|
Kokonaisselviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai poissaolopäivämäärästä, arvioituna enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen QL1706-injektion antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1706-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .