En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 hos pasienter med livmorhalskreft
23. september 2022 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En enarms, åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft
Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som har mislyktes i minst førstelinjebehandlingen som inneholder platina.
Studien ble delt inn i screeningsperiode/baseline, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode etter behandling. Effektevaluering og sikkerhetsovervåking bør utføres gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peizhen Wang, bachelor
- Telefonnummer: 18001246877
- E-post: peizhen.wang@qilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13826299236
- E-post: LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden vil delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke.
- Kvinne, alderen ≥18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke.
- Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (patologiske typer inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom) som ikke er egnet for radikal behandling som kirurgi og strålebehandling.
- Minst én målbar lesjon er nødvendig.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk status var 0 eller 1.
- Tilstrekkelige reserver av organfunksjon er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Samtidige sykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Fistel av kvinnelige kjønnsorganer.
- Sykdommer for hvilke systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er planlagt brukt under studiebehandlingen.
- Tidligere mottakere av immunsjekkpunkthemmere.
- Mottok systemiske antitumormedisiner som kjemoterapi og målrettet terapi innen 4 uker før første bruk av det eksperimentelle legemidlet; Fikk proprietær kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første bruk av det eksperimentelle stoffet.
- Mottok radikal samtidig kjemoradioterapi eller adjuvant kjemoradioterapi innen 12 uker før første bruk av undersøkelsesstoffet; Fikk palliativ strålebehandling (f.eks. reduktiv strålebehandling for smerte eller blødning) eller andre lokale behandlinger (f.eks. radiofrekvensablasjon, transarteriell kjemoembolisering, etc.) innen 2 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen.
- Historie med immunsvikt.
- Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1706 injeksjon
Dosen av QL1706 er 5,0 mg/kg, og QL1706 administreres hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs infusjon
|
Dosen av QL1706 er 5,0 mg/kg, og QL1706 administreres hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) vurdert av Independent Image Review Board (IRC)
Tidsramme: Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
ORR vurdert av Independent Image Review Board (IRC) i henhold til RECIST V1.1
|
Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede responsraten (ORR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
ORR vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
|
Disease Control Rate (DOR) vurdert av Independent Image Review Board (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
DOR vurdert av Independent Image Review Board (IRC) og etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Hver 6. uke, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste gang tumoravbildning og vurdering av sykdom er gjort, vurdert inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Image Review Board (IRC) og etterforskeren
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år etter siste QL1706-injeksjon er administrert.
|
PFS vurdert av Independent Image Review Board (IRC) og etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år etter siste QL1706-injeksjon er administrert.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for tapt besøk, vurdert opp til 2 år etter siste QL1706-injeksjon er administrert.
|
Total overlevelse
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller dato for tapt besøk, vurdert opp til 2 år etter siste QL1706-injeksjon er administrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1706-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .