Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 bij patiënten met baarmoederhalskanker te evalueren

23 september 2022 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een eenarmige, open, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker bij wie ten minste eerstelijns platinabevattende standaardtherapie niet heeft gewerkt.

De studie was onderverdeeld in screeningperiode/basislijn, behandelingsperiode en follow-upperiode na de behandeling. Gedurende de hele studie moeten evaluatie van de werkzaamheid en veiligheidsbewaking worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon zal vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Vrouw, ≥18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (pathologische typen omvatten plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom) die niet geschikt is voor ingrijpende behandelingen zoals chirurgie en radiotherapie.
  • Er is minimaal één meetbare laesie nodig.
  • De fysieke statusscore van de Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) was 0 of 1.
  • Adequate reserves van orgaanfunctie zijn nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gelijktijdige ziekten zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Fistel van vrouwelijke geslachtsorganen.
  • Ziekten waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva is gepland tijdens de studiebehandeling.
  • Eerdere ontvangers van immuuncontrolepuntremmers.
  • Systemische antitumorgeneesmiddelen zoals chemotherapie en gerichte therapie ontvangen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het experimentele medicijn; Binnen 2 weken voor het eerste gebruik van het experimentele medicijn een gepatenteerd Chinees medicijn met antitumorindicaties ontvangen.
  • Radicale gelijktijdige chemoradiotherapie of adjuvante chemoradiotherapie ontvangen binnen 12 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Palliatieve radiotherapie (bijv. reductieve radiotherapie voor pijn of bloeding) of andere lokale behandelingen (bijv. radiofrequente ablatie, transarteriële chemo-embolisatie, enz.) ontvangen binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706 injectie
De dosering van QL1706 is 5,0 mg/kg en QL1706 wordt elke 3 weken (Q3W) toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: QL1706
De dosering van QL1706 is 5,0 mg/kg en QL1706 wordt elke 3 weken (Q3W) toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (ORR) beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC)
Tijdsspanne: Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar
De ORR beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC) volgens RECIST V1.1
Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar
De ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar
De Disease Control Rate (DOR) beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar
De DOR beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC) en de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Elke 6 weken, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC) en de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar nadat de laatste QL1706-injectie is toegediend.
De PFS beoordeeld door de Independent Image Review Board (IRC) en de onderzoeker volgens RECIST V1.1
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar nadat de laatste QL1706-injectie is toegediend.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van verloren bezoek, beoordeeld tot 2 jaar nadat de laatste QL1706-injectie is toegediend.
Algemeen overleven
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van verloren bezoek, beoordeeld tot 2 jaar nadat de laatste QL1706-injectie is toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren