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Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

23 septembre 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase II ouvert et multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique qui ont échoué au moins au traitement standard de première intention contenant du platine.

L'étude a été divisée en période de dépistage/ligne de base, période de traitement et période de suivi post-traitement. L'évaluation de l'efficacité et la surveillance de l'innocuité doivent être effectuées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet participera volontairement et signera le formulaire de consentement éclairé.
  • Femme, âgée de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (les types pathologiques incluent le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome) qui ne se prête pas à un traitement radical tel que la chirurgie et la radiothérapie.
  • Au moins une lésion mesurable est nécessaire.
  • Le score d'état physique de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1.
  • Des réserves adéquates de fonctionnement des organes sont nécessaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active.
  • Métastase du système nerveux central (SNC).
  • Maladies concomitantes telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
  • Fistule de l'appareil génital féminin.
  • Maladies pour lesquelles il est prévu d'utiliser des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant le traitement à l'étude.
  • Anciens bénéficiaires d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • A reçu des médicaments antitumoraux systémiques tels que la chimiothérapie et la thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ; A reçu un médicament chinois exclusif avec des indications anti-tumorales dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  • A reçu une chimioradiothérapie concomitante radicale ou une chimioradiothérapie adjuvante dans les 12 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ; - Radiothérapie palliative reçue (par exemple, radiothérapie réductrice pour la douleur ou les saignements) ou d'autres traitements locaux (par exemple, ablation par radiofréquence, chimioembolisation transartérielle, etc.) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  • Antécédents d'immunodéficience.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection QL1706
La posologie de QL1706 est de 5,0 mg/kg et QL1706 est administré toutes les 3 semaines (Q3W) par perfusion intraveineuse
Médicament: QL1706
La posologie de QL1706 est de 5,0 mg/kg et QL1706 est administré toutes les 3 semaines (Q3W) par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse global (ORR) évalué par l'Independent Image Review Board (IRC)
Délai: Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans
L'ORR évalué par l'Independent Image Review Board (IRC) selon RECIST V1.1
Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST V1.1
Délai: Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans
L'ORR évalué par l'investigateur selon RECIST V1.1
Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DOR) évalué par l'Independent Image Review Board (IRC) et l'investigateur
Délai: Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans
Le DOR évalué par l'Independent Image Review Board (IRC) et l'investigateur selon RECIST V1.1
Toutes les 6 semaines, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière fois que l'imagerie tumorale et l'évaluation de la maladie ont été effectuées, évaluées jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) évaluée par le comité indépendant d'examen des images (IRC) et l'investigateur
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après l'administration de la dernière injection de QL1706.
La PFS évaluée par l'Independent Image Review Board (IRC) et l'investigateur selon RECIST V1.1
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans après l'administration de la dernière injection de QL1706.
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de visite perdue, évaluée jusqu'à 2 ans après l'administration de la dernière injection de QL1706.
La survie globale
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de visite perdue, évaluée jusqu'à 2 ans après l'administration de la dernière injection de QL1706.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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