Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 u pacientů s rakovinou děložního čípku

23. září 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, u kterých selhala alespoň standardní léčba první linie obsahující platinu.

Studie byla rozdělena na období screeningu/základní stav, období léčby a období sledování po léčbě. Během studie by mělo být prováděno hodnocení účinnosti a monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se zúčastní dobrovolně a podepíše formulář informovaného souhlasu.
  • Žena ve věku ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku (patologické typy zahrnují spinocelulární karcinom, adenokarcinom), který není vhodný pro radikální léčbu, jako je chirurgie a radioterapie.
  • Je potřeba alespoň jedna měřitelná léze.
  • Skóre fyzického stavu Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) bylo 0 nebo 1.
  • Je zapotřebí dostatečných rezerv funkcí orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Doprovodná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Fistula ženského genitálního traktu.
  • Onemocnění, u kterých je plánováno použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během studijní léčby.
  • Předchozí příjemci inhibitorů imunitních kontrolních bodů.
  • Přijatá systémová protinádorová léčiva, jako je chemoterapie a cílená terapie, během 4 týdnů před prvním použitím experimentálního léčiva; Obdržená patentovaná čínská medicína s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před prvním použitím experimentálního léku.
  • podstoupila radikální souběžnou chemoradioterapii nebo adjuvantní chemoradioterapii během 12 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku; Přijatá paliativní radioterapie (např. redukční radioterapie pro bolest nebo krvácení) nebo jiná lokální léčba (např. radiofrekvenční ablace, transarteriální chemoembolizace atd.) během 2 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku.
  • Historie imunodeficience.
  • Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování QL1706
Dávka QL1706 je 5,0 mg/kg a QL1706 se podává každé 3 týdny (Q3W) intravenózní infuzí
Lék: QL1706
Dávka QL1706 je 5,0 mg/kg a QL1706 se podává každé 3 týdny (Q3W) intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená Independent Image Review Board (IRC)
Časové okno: Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky
ORR posouzený Independent Image Review Board (IRC) podle RECIST V1.1
Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST V1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky
ORR hodnocené zkoušejícím podle RECIST V1.1
Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DOR) hodnocená nezávislou radou pro kontrolu snímků (IRC) a zkoušejícím
Časové okno: Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky
DOR posouzený Independent Image Review Board (IRC) a zkoušejícím podle RECIST V1.1
Každých 6 týdnů, od data zařazení do studie, do data posledního zobrazení nádoru a hodnocení onemocnění, hodnoceno až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Independent Image Review Board (IRC) a zkoušejícím
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky po podání poslední injekce QL1706.
PFS posouzen nezávislým výborem pro kontrolu obrazu (IRC) a zkoušejícím podle RECIST V1.1
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky po podání poslední injekce QL1706.
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztráty návštěvy, hodnoceno až 2 roky po podání poslední injekce QL1706.
Celkové přežití
Ode dne zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztráty návštěvy, hodnoceno až 2 roky po podání poslední injekce QL1706.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit