一项评估 QL1706 在宫颈癌患者中的疗效和安全性的 II 期试验
2022年9月23日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 QL1706 在复发或转移性宫颈癌患者中疗效和安全性的单臂、开放、多中心 II 期试验
这是一项单臂、开放标签、多中心、II 期试验，旨在评估 QL1706 在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心、II 期试验，旨在评估 QL1706 在至少一线含铂标准治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。
该研究分为筛选期/基线期、治疗期和治疗后随访期。 应在整个研究过程中进行疗效评价和安全监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peizhen Wang, bachelor
- 电话号码：18001246877
- 邮箱：peizhen.wang@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Jihong Liu, Doctor
- 电话号码：13826299236
- 邮箱：LiuJH@sysucc.org.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
- 女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌），不适合手术、放疗等根治性治疗。
- 至少需要一个可测量的病变。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0 或 1。
- 需要足够的器官功能储备。
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 合并心脑血管疾病等疾病。
- 女性生殖道瘘管。
- 计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的疾病。
- 以前接受过免疫检查点抑制剂。
- 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、靶向治疗等全身抗肿瘤药物治疗；首次使用试验药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药。
- 在首次使用研究药物前 12 周内接受过根治性同步放化疗或辅助放化疗；首次使用研究药物前 2 周内接受过姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减量放疗）或其他局部治疗（如射频消融、经动脉化疗栓塞等）。
- 免疫缺陷病史。
- 异基因造血干细胞移植或器官移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1706注射液
QL1706的剂量为5.0 mg/kg，QL1706每3周（Q3W）静脉滴注给药
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QL1706的剂量为5.0 mg/kg，QL1706每3周（Q3W）静脉滴注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立图像审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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独立图像审查委员会 (IRC) 根据 RECIST V1.1 评估的 ORR
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每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECIST V1.1 评估的总体反应率 (ORR)
大体时间：每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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研究者根据 RECIST V1.1 评估的 ORR
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每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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由独立影像审查委员会 (IRC) 和研究者评估的疾病控制率 (DOR)
大体时间：每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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由独立图像审查委员会（IRC）和研究者根据 RECIST V1.1 评估的 DOR
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每 6 周一次，从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估时间最长为 2 年
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由独立影像审查委员会 (IRC) 和研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组日期到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在最后一次 QL1706 注射后 2 年内进行评估。
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由独立图像审查委员会（IRC）和研究者根据 RECIST V1.1 评估的 PFS
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从入组日期到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在最后一次 QL1706 注射后 2 年内进行评估。
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总生存期
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡或失访之日，在最后一次 QL1706 注射后 2 年内进行评估。
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总生存期
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从入组之日到因任何原因死亡或失访之日，在最后一次 QL1706 注射后 2 年内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihong Liu, Doctor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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