En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 hos patienter med livmoderhalscancer
23 september 2022 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En enarmad, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som har misslyckats med åtminstone första linjens platina-innehållande standardbehandling.
Studien var uppdelad i screeningperiod/baslinje, behandlingsperiod och uppföljningsperiod efter behandling. Effektutvärdering och säkerhetsövervakning bör utföras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peizhen Wang, bachelor
- Telefonnummer: 18001246877
- E-post: peizhen.wang@qilu-pharma.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13826299236
- E-post: LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kommer att delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kvinna, ålder ≥18 år när du undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer (patologiska typer inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom) som inte är lämplig för radikal behandling såsom kirurgi och strålbehandling.
- Minst en mätbar lesion behövs.
- Den fysiska statuspoängen för Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) var 0 eller 1.
- Tillräckliga reserver av organfunktion behövs.
Exklusions kriterier:
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Samtidiga sjukdomar som kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Fistel av kvinnliga könsorgan.
- Sjukdomar för vilka systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel är planerade att användas under studiebehandlingen.
- Tidigare mottagare av immun checkpoint-hämmare.
- Fick systemiska antitumörläkemedel såsom kemoterapi och riktad terapi inom 4 veckor före den första användningen av det experimentella läkemedlet; Fick proprietär kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första användningen av det experimentella läkemedlet.
- Fick radikal samtidig kemoradioterapi eller adjuvant kemoradioterapi inom 12 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet; Fick palliativ strålbehandling (t.ex. reduktiv strålbehandling mot smärta eller blödning) eller andra lokala behandlingar (t.ex. radiofrekvensablation, transarteriell kemoembolisering, etc.) inom 2 veckor före första användningen av prövningsläkemedlet.
- Historik av immunbrist.
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL1706 injektion
Dosen av QL1706 är 5,0 mg/kg och QL1706 administreras var tredje vecka (Q3W) som intravenös infusion
|
Dosen av QL1706 är 5,0 mg/kg och QL1706 administreras var tredje vecka (Q3W) som intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) bedömd av Independent Image Review Board (IRC)
Tidsram: Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
ORR bedömd av Independent Image Review Board (IRC) enligt RECIST V1.1
|
Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) bedömd av utredaren enligt RECIST V1.1
Tidsram: Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
ORR bedömd av utredaren enligt RECIST V1.1
|
Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DOR) bedömd av Independent Image Review Board (IRC) och utredaren
Tidsram: Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
DOR bedömd av Independent Image Review Board (IRC) och utredaren enligt RECIST V1.1
|
Var 6:e vecka, från inskrivningsdatum till datumet för sista gången som tumöravbildning och bedömning av sjukdom har gjorts, bedömd upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Independent Image Review Board (IRC) och utredaren
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år efter att den senaste QL1706-injektionen har administrerats.
|
PFS bedömd av Independent Image Review Board (IRC) och utredaren enligt RECIST V1.1
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år efter att den senaste QL1706-injektionen har administrerats.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för förlorad besök, bedömd upp till 2 år efter att den senaste QL1706-injektionen har administrerats.
|
Total överlevnad
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för förlorad besök, bedömd upp till 2 år efter att den senaste QL1706-injektionen har administrerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihong Liu, Doctor, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1706-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .