BZ371A를 전립선적출 환자에게 국소 적용한 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 40세에서 65세 사이의 남성;
2. 인종이나 사회 계층에 관계없이 독점적인 이성애 남성.
3. 전이가 없는 전립선암으로 인한 PR;
4. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 수행된 PR;
5. 도메인 A에서 22개 이상의 포인트가 있는 IIEF 설문지로 정의되는 정상적인 PR 이전의 발기 기능;
6. 안정적인 성적 파트너(PR 2개월 이상 전) 및 연구 기간 동안 관계를 유지할 의향.

제외 기준:

1. T3 또는 T4로 분류된 TNM 병기의 전립선암.
2. 회음 유형의 PR;
3. 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하는 PR 이외의 전립선암에 대한 다른 요법의 필요성;
4. 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 10%);
5. 하지 마비를 동반한 이전의 척수 손상;
6. 총 테스토스테론이 8nmol/L(2300pg/mL) 미만이거나 총 테스토스테론이 8~11nmol/L(2300~3170pg/mL)이고 유리 테스토스테론이 220pmol/L 미만( < 64ng/dL);
7. 항우울제 사용 또는 사용이 필요한 현재 우울증 환자.
8. 생식기 병변(예: 중증 음경 섬유증 또는 페이로니병) 또는 활성 성병(STD)(예: 헤르페스, 임질, 칸디다증, HPV 등)의 존재는 생식기에 대한 국소 부작용 분석을 손상시킵니다.
9. PSI 평가와 흡수 또는 약물 상호 작용을 방해할 수 있는 생식기 부위의 국소 약물 사용
10. 음경 보형물의 소유;
11. 증후성 저혈압의 병력 또는 심장 질환(협심증 및/또는 심부전의 병력 포함) 및 신증 환자와 같은 증상성 저혈압의 위험을 증가시키는 질병;
12. 프로파틸니트레이트(Sustrate®), 이소소르비드(Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), 니트로글리세린(Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) 및 이소소르비톨 디니트레이트(Isocord®)와 같은 질산염의 현재 사용;
13. 조사자의 기준에서 중요한 것으로 간주되고 연구 지원자의 참여에 위험을 제공하거나 연구 분석을 방해할 수 있는 ECG 및/또는 실험실 테스트에 대한 결과;
14. 안전한 것으로 간주되는 한도를 벗어난 BP: 90mmHg 미만 또는 170mmHg 초과 SBP; 또는 "백의 증후군"과 같은 상황을 제외하고 50mmHg 미만 또는 100mmHg 초과 DBP;
15. 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증을 유발할 수 있는 질병16. 6시간 이상 고통스러운 발기로 정의되는 지속발기증의 병력;

17. 4주 이상 지속되는 것으로 정의되는 현재 관련된 설사, 복통 또는 흡수장애 증후군 또는 대변에 점액, 고름 또는 혈액의 존재; 18. 타다라필 및/또는 BZ371A에 대해 알려진 과민증;