Sikkerhed og effektivitetsvurdering af BZ371A påført lokalt på prostatektomerede patienter

Inklusionskriterier:

1. Mænd mellem 40 og 65 år;
2. Eksklusive heteroseksuelle mænd, uanset race eller social klasse.
3. PR på grund af prostatacancer uden metastase;
4. PR udført mindre end 30 dage før screeningsbesøget;
5. Erektil funktion forud for normal PR, defineret som IIEF-spørgeskema med mere end 22 point i domæne A;
6. Stabil seksuel partner (mere end 2 måneder før PR), og intention om at opretholde forholdet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Prostatacancer i TNM-stadiet klassificeret som T3 eller T4.
2. PR af perineal type;
3. Nødvendigheden af ​​anden behandling for prostatacancer end PR, herunder strålebehandling eller hormonbehandling;
4. Ukontrolleret diabetes ved screeningsbesøg (HbA1C > 10%);
5. Tidligere rygmarvsskade med lammelse af underekstremiteterne;
6. Nuværende brug af mandligt hormon, eller hypogonadisme, defineret ved total testosteron under 8 nmol/L (2300 pg/mL) eller total testosteron mellem 8 og 11 nmol/L (2300 og 3170 pg/mL) og fri testosteron < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Patienter med aktuel depression, karakteriseret ved brug eller behov for brug af antidepressiva.
8. Tilstedeværelse af genitale læsioner (såsom svær penisfibrose eller Peyronies sygdom) eller aktiv seksuelt overført sygdom (STD) (såsom herpes, gonoré, candidiasis, HPV og andre), der hæmmer analysen af ​​lokale negative virkninger på kønsorganerne;
9. Brug af aktuelle lægemidler i kønsregionen, der kan interferere i PSI-evalueringen, såvel som i dets absorption eller lægemiddelinteraktion;
10. Besiddelse af penisprotese;
11. Anamnese med symptomatisk hypotension eller sygdomme, der øger risikoen for symptomatisk hypotension, såsom patient med hjertesygdomme (inklusive historie med angina og/eller hjertesvigt) og nefropatier;
12. Nuværende anvendelse af nitrater, såsom propatilnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) og isosorbitoldinitrat (Isocord®);
13. Fund på EKG og/eller laboratorietest, der i Investigators kriterier anses for væsentlige og udgør en risiko for den forskningsfrivilliges deltagelse eller kan hindre undersøgelsesanalyserne;
14. BP uden for de grænser, der anses for sikre: SBP under 90 mmHg eller over 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller over 100 mmHg, undtagen situationer såsom "white coat syndrome";
15. Sygdomme, der kan forårsage priapisme, såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi;16. Anamnese med priapisme, defineret som smertefuld erektion i mere end 6 timer;

17. Aktuel relevant diarré, defineret som varighed over fire uger, forbindelse med mavesmerter eller dysabsorberende syndrom eller tilstedeværelse af slim, pus eller blod i afføringen; 18. Kendt overfølsomhed over for tadalafil og/eller BZ371A;