Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van BZ371A topisch toegepast op patiënten met een prostatectomie

Inclusiecriteria:

1. Mannen tussen de 40 en 65 jaar;
2. Exclusieve heteroseksuele mannen, ongeacht ras of sociale klasse.
3. PR vanwege prostaatkanker zonder uitzaaiingen;
4. PR uitgevoerd minder dan 30 dagen voor het screeningsbezoek;
5. Erectiele functie voorafgaand aan normale PR, gedefinieerd als IIEF-vragenlijst met meer dan 22 punten in domein A;
6. Stabiele seksuele partner (meer dan 2 maanden voorafgaand aan PR), en intentie om de relatie tijdens het onderzoek te behouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Prostaatkanker in TNM-stadium geclassificeerd als T3 of T4.
2. PR van het perineale type;
3. Noodzaak van andere therapie voor prostaatkanker dan PR, waaronder bestralingstherapie of hormoontherapie;
4. Ongecontroleerde diabetes bij screeningsbezoek (HbA1C > 10%);
5. Voorafgaande dwarslaesie met verlamming van de onderste ledematen;
6. Huidig ​​mannelijk hormoongebruik, of hypogonadisme, gedefinieerd door totaal testosteron onder 8 nmol/L (2300 pg/ml) of totaal testosteron tussen 8 en 11 nmol/L (2300 en 3170 pg/ml) en vrij testosteron < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Patiënten met huidige depressie, gekenmerkt door het gebruik of de behoefte aan het gebruik van antidepressiva.
8. Aanwezigheid van genitale laesies (zoals ernstige penisfibrose of de ziekte van Peyronie) of actieve seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) (zoals herpes, gonorroe, candidiasis, HPV en andere) die de analyse van lokale nadelige effecten op de genitaliën belemmeren;
9. Gebruik van actuele medicatie in het genitale gebied die de PSI-evaluatie kan verstoren, evenals de absorptie of geneesmiddelinteractie;
10. Bezit van penisprothese;
11. Voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie, of ziekten die het risico op symptomatische hypotensie verhogen, zoals patiënten met hartaandoeningen (inclusief voorgeschiedenis van angina pectoris en/of hartfalen) en nefropathieën;
12. Huidig ​​gebruik van nitraten, zoals propatilnitraat (Sustrate®), isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerine (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) en isosorbitoldinitraat (Isocord®);
13. Bevindingen op ECG- en/of laboratoriumtests die, volgens de criteria van de onderzoeker, als significant worden beschouwd en een risico vormen voor de deelname van de onderzoeksvrijwilliger of die de onderzoeksanalyses kunnen belemmeren;
14. BP buiten de grenzen die als veilig worden beschouwd: SBD lager dan 90 mmHg of hoger dan 170 mmHg; of DBP lager dan 50 mmHg of hoger dan 100 mmHg, behalve situaties zoals "wittejassensyndroom";
15. Ziekten die priapisme kunnen veroorzaken, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie; Geschiedenis van priapisme, gedefinieerd als pijnlijke erectie gedurende meer dan 6 uur;

17. Huidige relevante diarree, gedefinieerd als een duur van meer dan vier weken, geassocieerd met buikpijn of dysabsorptief syndroom, of aanwezigheid van slijm, pus of bloed in de ontlasting; 18. Bekende overgevoeligheid voor tadalafil en/of BZ371A;