Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BZ371A lokálně aplikovaného u pacientů po prostatektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 40 až 65 let;
2. Exkluzivní heterosexuální muži bez ohledu na rasu nebo sociální třídu.
3. PR v důsledku rakoviny prostaty bez metastáz;
4. PR provedeno méně než 30 dní před screeningovou návštěvou;
5. Erektilní funkce před normální PR, definovaná jako dotazník IIEF s více než 22 body v doméně A;
6. Stabilní sexuální partner (více než 2 měsíce před PR) a záměr udržet vztah během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom prostaty ve stadiu TNM klasifikovaný jako T3 nebo T4.
2. PR perineálního typu;
3. Nezbytnost jiné terapie rakoviny prostaty než PR, včetně radiační terapie nebo hormonální terapie;
4. Nekontrolovaný diabetes při screeningové návštěvě (HbA1C > 10 %);
5. Předchozí poranění míchy s paralýzou dolních končetin;
6. Současné užívání mužských hormonů neboli hypogonadismus, definovaný celkovým testosteronem pod 8 nmol/l (2300 pg/ml) nebo celkovým testosteronem mezi 8 a 11 nmol/l (2300 a 3170 pg/ml) a volným testosteronem < 220 pmol/l ( < 64 ng/dl);
7. Pacienti se současnou depresí, charakterizovaní užíváním nebo potřebou užívání antidepresiv.
8. Přítomnost genitálních lézí (jako je těžká penilní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo aktivní sexuálně přenosné onemocnění (STD) (jako je herpes, kapavka, kandidóza, HPV a další), které zhoršují analýzu lokálních nežádoucích účinků na genitálie;
9. Použití topických léků v oblasti genitálií, které mohou interferovat s hodnocením PSI, stejně jako s jeho absorpcí nebo lékovou interakcí;
10. Držení penilní protézy;
11. Symptomatická hypotenze v anamnéze nebo onemocnění, která zvyšují riziko symptomatické hypotenze, jako je pacient se srdečními chorobami (včetně anamnézy anginy pectoris a/nebo srdečního selhání) a nefropatiemi;
12. Současné použití nitrátů, jako je propatilnitrát (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) a isosorbitoldinitrát (Isocord®);
13. Zjištění EKG a/nebo laboratorních testů, které jsou podle kritérií zkoušejícího považovány za významné a představují riziko pro účast výzkumného dobrovolníka nebo mohou bránit analýzám studie;
14. TK mimo limity považované za bezpečné: TK pod 90 mmHg nebo nad 170 mmHg; nebo DBP pod 50 mmHg nebo nad 100 mmHg, s výjimkou situací, jako je „syndrom bílého pláště“;
15. Nemoci, které mohou způsobit priapismus, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie;16. Priapismus v anamnéze, definovaný jako bolestivá erekce trvající déle než 6 hodin;

17. Současný relevantní průjem, definovaný jako trvání více než čtyři týdny, spojení s bolestí břicha nebo dysabsortivním syndromem nebo přítomnost hlenu, hnisu nebo krve ve stolici; 18. Známá přecitlivělost na tadalafil a/nebo BZ371A;