Evaluación de seguridad y eficacia de BZ371A aplicado tópicamente en pacientes prostatectomizados

Criterios de inclusión:

1. Hombres entre las edades de 40 y 65 años;
2. Exclusivo hombres heterosexuales, sin distinción de raza o clase social.
3. PR por cáncer de próstata sin metástasis;
4. RP realizada menos de 30 días antes de la visita de selección;
5. Función eréctil previa a PR normal, definida como cuestionario IIEF con más de 22 puntos en el dominio A;
6. Pareja sexual estable (más de 2 meses antes de la RP), e intención de mantener la relación durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata en estadio TNM clasificado como T3 o T4.
2. PR de tipo perineal;
3. Necesidad de otra terapia para el cáncer de próstata que no sea PR, incluida la radioterapia o la terapia hormonal;
4. Diabetes no controlada en la visita de selección (HbA1C > 10%);
5. Lesión previa de la médula espinal con parálisis de miembros inferiores;
6. Uso actual de hormonas masculinas, o hipogonadismo, definido por testosterona total por debajo de 8 nmol/L (2300 pg/mL) o testosterona total entre 8 y 11 nmol/L (2300 y 3170 pg/mL) y testosterona libre < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Pacientes con depresión actual, caracterizada por uso o necesidad de uso de antidepresivos.
8. Presencia de lesiones genitales (como fibrosis peneana grave o enfermedad de Peyronie) o enfermedades de transmisión sexual (ETS) activas (como herpes, gonorrea, candidiasis, VPH y otras) que dificultan el análisis de los efectos adversos locales en los genitales;
9. Uso de medicamentos tópicos en la región genital que puedan interferir en la evaluación del PSI, así como en su absorción o interacción medicamentosa;
10. Posesión de prótesis de pene;
11. Antecedentes de hipotensión sintomática o enfermedades que aumentan el riesgo de hipotensión sintomática, como pacientes con enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina y/o insuficiencia cardíaca) y nefropatías;
12. Uso actual de nitratos, como propatilnitrato (Sustrate®), isosorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) y dinitrato de isosorbitol (Isocord®);
13. Hallazgos en ECG y/o pruebas de laboratorio que, a criterio del Investigador, se consideren significativos y ofrezcan riesgo para la participación del voluntario de investigación o puedan entorpecer los análisis del estudio;
14. PA fuera de los límites considerados seguros: PAS por debajo de 90 mmHg o por encima de 170 mmHg; o PAD por debajo de 50 mmHg o por encima de 100 mmHg, excepto situaciones como el "síndrome de bata blanca";
15. Enfermedades que pueden causar priapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia;16. Antecedentes de priapismo, definido como erección dolorosa durante más de 6 horas;

17. Diarrea relevante actual, definida como una duración superior a cuatro semanas, asociada con dolor abdominal o síndrome disabsortivo, o presencia de moco, pus o sangre en las heces; 18. Hipersensibilidad conocida a tadalafil y/o BZ371A;