Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BZ371A appliqué localement sur des patients prostatectomisés

Critère d'intégration:

1. Hommes entre 40 et 65 ans;
2. Hommes hétérosexuels exclusifs, sans distinction de race ou de classe sociale.
3. PR due à un cancer de la prostate sans métastase ;
4. RP effectuée moins de 30 jours avant la visite de sélection ;
5. Fonction érectile avant une RP normale, définie comme un questionnaire IIEF avec plus de 22 points dans le domaine A ;
6. Partenaire sexuel stable (plus de 2 mois avant la RP) et intention de maintenir la relation pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cancer de la prostate au stade TNM classé T3 ou T4.
2. PR de type périnéal ;
3. Nécessité d'un autre traitement pour le cancer de la prostate que la RP, y compris la radiothérapie ou l'hormonothérapie ;
4. Diabète non contrôlé lors de la visite de dépistage (HbA1C > 10 %) ;
5. Lésion antérieure de la moelle épinière avec paralysie des membres inférieurs ;
6. Utilisation actuelle d'hormones masculines, ou hypogonadisme, défini par une testostérone totale inférieure à 8 nmol/L (2300 pg/mL) ou une testostérone totale entre 8 et 11 nmol/L (2300 et 3170 pg/mL) et une testostérone libre < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL );
7. Patients souffrant de dépression actuelle, caractérisée par l'utilisation ou le besoin d'utiliser des antidépresseurs.
8. Présence de lésions génitales (telles qu'une fibrose pénienne sévère ou la maladie de La Peyronie) ou d'une maladie sexuellement transmissible (MST) active (telle que l'herpès, la gonorrhée, la candidose, le VPH et autres) qui entravent l'analyse des effets indésirables locaux sur les organes génitaux ;
9. Utilisation de médicaments topiques dans la région génitale pouvant interférer dans l'évaluation du PSI, ainsi que dans son absorption ou son interaction médicamenteuse ;
10. Possession de prothèse pénienne ;
11. Antécédents d'hypotension symptomatique ou de maladies qui augmentent le risque d'hypotension symptomatique, comme les patients souffrant de maladies cardiaques (y compris des antécédents d'angor et/ou d'insuffisance cardiaque) et de néphropathies ;
12. Utilisation actuelle de nitrates, tels que propatilnitrate (Sustrate®), isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycérine (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) et dinitrate d'isosorbitol (Isocord®);
13. Résultats sur l'ECG et/ou les tests de laboratoire qui, selon les critères de l'investigateur, sont considérés comme significatifs et présentent un risque pour la participation du volontaire de recherche ou peuvent entraver les analyses de l'étude ;
14. PA hors des limites considérées comme sûres : PAS inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 170 mmHg ; ou PAD inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 100 mmHg, à l'exception des situations telles que le "syndrome de la blouse blanche" ;
15. Maladies pouvant causer le priapisme, telles que la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie ;16. Antécédents de priapisme, défini comme une érection douloureuse pendant plus de 6 heures ;

17. Diarrhée pertinente actuelle, définie comme une durée de plus de quatre semaines, associée à des douleurs abdominales ou à un syndrome de dysabsorption, ou présence de mucus, de pus ou de sang dans les selles ; 18. Hypersensibilité connue au tadalafil et/ou au BZ371A ;