Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BZ371A stosowanego miejscowo u pacjentów po prostatektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat;
2. Ekskluzywni heteroseksualni mężczyźni, niezależnie od rasy czy klasy społecznej.
3. PR z powodu raka prostaty bez przerzutów;
4. PR wykonany na mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową;
5. Funkcja erekcji przed normalnym PR, zdefiniowana jako kwestionariusz IIEF z więcej niż 22 punktami w domenie A;
6. Stabilny partner seksualny (ponad 2 miesiące przed PR) i zamiar utrzymania związku w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak gruczołu krokowego w stadium TNM sklasyfikowany jako T3 lub T4.
2. PR typu kroczowego;
3. Konieczność innej terapii raka gruczołu krokowego niż PR, w tym radioterapii lub terapii hormonalnej;
4. Niekontrolowana cukrzyca podczas wizyty przesiewowej (HbA1C > 10%);
5. Przebyty uraz rdzenia kręgowego z porażeniem kończyn dolnych;
6. Obecne stosowanie męskich hormonów płciowych lub hipogonadyzm definiowany jako całkowity testosteron poniżej 8 nmol/l (2300 pg/ml) lub całkowity testosteron między 8 a 11 nmol/l (2300 a 3170 pg/ml) i wolny testosteron < 220 pmol/l ( < 64 ng/dl);
7. Pacjenci z obecną depresją, charakteryzującą się używaniem lub koniecznością stosowania leków przeciwdepresyjnych.
8. Obecność zmian narządów płciowych (takich jak ciężkie zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego) lub czynna choroba przenoszona drogą płciową (STD) (taka jak opryszczka, rzeżączka, kandydoza, HPV i inne), które utrudniają analizę miejscowych działań niepożądanych na genitalia;
9. Stosowanie miejscowych leków w okolicy narządów płciowych, które mogą wpływać na ocenę PSI, jak również na jego wchłanianie lub interakcję z lekami;
10. Posiadanie protezy prącia;
11. Objawowe niedociśnienie tętnicze w wywiadzie lub choroby, które zwiększają ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, takie jak choroby serca (w tym dławica piersiowa i (lub) niewydolność serca w wywiadzie) oraz nefropatie;
12. Obecne zastosowanie azotanów, takich jak propatynitrat (Sustrate®), izosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitrogliceryna (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) i diazotan izosorbitolu (Isocord®);
13. Wyniki badań EKG i/lub badań laboratoryjnych, które według kryteriów Badacza są uważane za istotne i stanowią zagrożenie dla udziału ochotnika w badaniu lub mogą utrudniać analizę badania;
14. BP poza granicami uważanymi za bezpieczne: SBP poniżej 90 mmHg lub powyżej 170 mmHg; lub DBP poniżej 50 mmHg lub powyżej 100 mmHg, z wyjątkiem sytuacji takich jak „zespół białego fartucha”;
15. Choroby, które mogą powodować priapizm, takie jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka;16. Historia priapizmu, zdefiniowana jako bolesna erekcja trwająca dłużej niż 6 godzin;

17. Aktualna istotna biegunka, zdefiniowana jako trwająca ponad cztery tygodnie, powiązana z bólem brzucha lub zespołem dysabsorkcyjnym lub obecnością śluzu, ropy lub krwi w stolcu; 18. Znana nadwrażliwość na tadalafil i/lub BZ371A;