Оценка безопасности и эффективности BZ371A при местном применении у пациентов с простатэктомией

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 40 до 65 лет;
2. Исключительные гетеросексуальные мужчины, независимо от расы или социального положения.
3. ПР по поводу рака предстательной железы без метастазов;
4. PR, проведенный менее чем за 30 дней до скринингового визита;
5. Эректильная функция до нормального PR, определяемая по опроснику IIEF с более чем 22 баллами в домене A;
6. Стабильный сексуальный партнер (более 2 месяцев до PR) и намерение сохранить отношения во время исследования.

Критерий исключения:

1. Рак предстательной железы на стадии TNM классифицируется как Т3 или Т4.
2. ПР промежностного типа;
3. Необходимость другой терапии рака предстательной железы, кроме PR, включая лучевую терапию или гормональную терапию;
4. Неконтролируемый диабет на скрининговом визите (HbA1C > 10%);
5. Предшествующая травма спинного мозга с параличом нижних конечностей;
6. Текущее использование мужских гормонов или гипогонадизм, определяемый общим тестостероном ниже 8 нмоль/л (2300 пг/мл) или общим тестостероном между 8 и 11 нмоль/л (2300 и 3170 пг/мл) и свободным тестостероном < 220 пмоль/л ( < 64 нг/дл);
7. Пациенты с текущей депрессией, характеризующейся применением или потребностью в применении антидепрессантов.
8. Наличие поражений половых органов (таких как тяжелый фиброз полового члена или болезнь Пейрони) или активных заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) (таких как герпес, гонорея, кандидоз, ВПЧ и др.), которые ухудшают анализ местных побочных эффектов на гениталии;
9. Использование местных лекарств в области гениталий, которые могут повлиять на оценку PSI, а также на его абсорбцию или взаимодействие с лекарственными средствами;
10. Наличие протеза полового члена;
11. Симптоматическая гипотензия в анамнезе или заболевания, повышающие риск симптоматической гипотензии, например, у пациентов с заболеваниями сердца (включая стенокардию и/или сердечную недостаточность в анамнезе) и нефропатиями;
12. Текущее использование нитратов, таких как пропатилнитрат (Sustrate®), изосорбид (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), нитроглицерин (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) и изосорбитола динитрат (Isocord®);
13. Выводы на ЭКГ и/или лабораторных тестах, которые по критериям Исследователя считаются значимыми и представляют риск для участия добровольца в исследовании или могут помешать анализу исследования;
14. АД вне пределов, считающихся безопасными: САД ниже 90 мм рт.ст. или выше 170 мм рт.ст.; или ДАД ниже 50 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст., за исключением таких ситуаций, как «синдром белого халата»;
15. Заболевания, которые могут вызвать приапизм, такие как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия;16. Приапизм в анамнезе, определяемый как болезненная эрекция более 6 часов;

17. Текущая актуальная диарея, определяемая как продолжительность более четырех недель, связанная с болью в животе или синдромом дизабсорбции, или наличием слизи, гноя или крови в стуле; 18. Известная гиперчувствительность к тадалафилу и/или BZ371A;