Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del BZ371A applicato localmente su pazienti prostatectomizzati

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra i 40 ei 65 anni;
2. Uomini eterosessuali esclusivi, indipendentemente dalla razza o dalla classe sociale.
3. PR a causa di cancro alla prostata senza metastasi;
4. PR eseguito meno di 30 giorni prima della visita di screening;
5. Funzione erettile prima del PR normale, definita come questionario IIEF con più di 22 punti nel dominio A;
6. Partner sessuale stabile (più di 2 mesi prima della PR) e intenzione di mantenere la relazione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Cancro alla prostata in stadio TNM classificato come T3 o T4.
2. PR del tipo perineale;
3. Necessità di altra terapia per il cancro alla prostata rispetto alla PR, inclusa la radioterapia o la terapia ormonale;
4. Diabete non controllato alla visita di screening (HbA1C > 10%);
5. Precedente lesione del midollo spinale con paralisi degli arti inferiori;
6. Uso corrente di ormoni maschili, o ipogonadismo, definito da testosterone totale inferiore a 8 nmol/L (2300 pg/mL) o testosterone totale tra 8 e 11 nmol/L (2300 e 3170 pg/mL) e testosterone libero < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Pazienti con depressione in corso, caratterizzata dall'uso o dalla necessità di uso di antidepressivi.
8. Presenza di lesioni genitali (come fibrosi peniena grave o malattia di Peyronie) o malattia attiva a trasmissione sessuale (MST) (come herpes, gonorrea, candidosi, HPV e altri) che compromettono l'analisi degli effetti avversi locali sui genitali;
9. Uso di farmaci topici nella regione genitale che possono interferire nella valutazione del PSI, così come nel suo assorbimento o interazione farmacologica;
10. Possesso di protesi peniena;
11. Storia di ipotensione sintomatica o malattie che aumentano il rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con malattie cardiache (inclusa storia di angina e/o insufficienza cardiaca) e nefropatie;
12. Uso corrente di nitrati, quali propatilnitrato (Sustrate®), isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e isosorbitol dinitrato (Isocord®);
13. Risultati su ECG e/o test di laboratorio che, secondo i criteri dello Sperimentatore, sono considerati significativi e offrono un rischio per la partecipazione del ricercatore volontario o possono ostacolare le analisi dello studio;
14. PA al di fuori dei limiti considerati sicuri: PAS inferiore a 90 mmHg o superiore a 170 mmHg; o DBP inferiore a 50 mmHg o superiore a 100 mmHg, ad eccezione di situazioni come la "sindrome da camice bianco";
15. Malattie che possono causare priapismo, come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia;16. Storia di priapismo, definita come erezione dolorosa per più di 6 ore;

17. Diarrea attuale rilevante, definita come durata superiore a quattro settimane, associazione con dolore addominale o sindrome da disassorbimento, o presenza di muco, pus o sangue nelle feci; 18. Ipersensibilità nota al tadalafil e/o al BZ371A;