Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BZ371A:n turvallisuuden ja tehon arviointi paikallisesti käytetyn eturauhasen poistopotilaille

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Vaiheen 2 kliininen tutkimus BZ371A:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi geelissä potilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto

Paikallisesti annostellun BZ371A:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla oli RP, yhdessä päivittäisen tadalafiilin kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on edelleen yksi miesten yleisimmistä syövistä. Sen hoidossa viimeaikainen teknologinen kehitys on osoittanut, että tehokkain hoito on radikaali eturauhasen poisto (RP). Vaikka se on parantava eturauhassyövän hoidossa, se voi kuitenkin johtaa paisuaalisten hermojen vaurioitumiseen.

Paisuaaliset autonomiset hermot kulkevat posterolateraalisesti eturauhaseen päästäkseen penikseen ja säätelevät verenkiertoa ja siten erektiota. Siten RP:n aiheuttamat vauriot vaikuttavat NO:n kudosten vapautumiseen ja verenvirtauksen säätelyyn aiheuttaen erektiohäiriöitä.

BZ371A pystyy palauttamaan paikallisen verenvirtauksen säätelyn uudella ja innovatiivisella vaikutusmekanismilla, ja siksi se voi olla tukihoitona RP-potilaille (erektiotoiminnan palauttaminen).

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BZ371A:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä erektiotoiminnan palautumisessa potilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Urológica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–65-vuotiaat miehet;
  2. Eksklusiiviset heteroseksuaaliset miehet rodusta tai yhteiskuntaluokasta riippumatta.
  3. PR, joka johtuu eturauhassyövästä ilman etäpesäkkeitä;
  4. PR suoritettiin alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä;
  5. Erektiotoiminto ennen normaalia PR:tä, joka määritellään IIEF-kyselynä, jossa on yli 22 pistettä alueella A;
  6. Vakaa seksikumppani (yli 2 kuukautta ennen PR:tä) ja aikomus säilyttää suhde tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpä TNM-vaiheessa luokiteltuna T3 tai T4.
  2. perineaalityyppinen PR;
  3. Tarvitaan muuta eturauhassyövän hoitoa kuin PR, mukaan lukien sädehoito tai hormonihoito;
  4. Hallitsematon diabetes seulontakäynnillä (HbA1C > 10 %);
  5. Aiempi selkäydinvamma, johon liittyy alaraajojen halvaus;
  6. Nykyinen mieshormonien käyttö eli hypogonadismi, joka määritellään kokonaistestosteronin ollessa alle 8 nmol/l (2300 pg/ml) tai kokonaistestosteronin ollessa 8-11 nmol/l (2300-3170 pg/ml) ja vapaan testosteronin alle 220 pmol/l ( < 64 ng/dl);
  7. Potilaat, joilla on nykyinen masennus, jolle on ominaista masennuslääkkeiden käyttö tai tarve käyttää niitä.
  8. Sukupuolielinten vauriot (kuten vaikea peniksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai aktiivinen sukupuolitauti (kuten herpes, tippuri, kandidiaasi, HPV ja muut), jotka heikentävät sukupuolielimiin kohdistuvien paikallisten haittavaikutusten analysointia;
  9. Paikallisten lääkkeiden käyttö sukupuolielinten alueella, jotka voivat häiritä PSI-arviointia sekä sen imeytymistä tai lääkkeiden yhteisvaikutusta;
  10. Penisproteesin hallussapito;
  11. Aiempi oireinen hypotensio tai sairaudet, jotka lisäävät oireenmukaisen hypotension riskiä, ​​kuten potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta) ja nefropatiat;
  12. Nykyinen nitraattien, kuten propatilnitraatin (Sustrate®), isosorbidin (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglyseriinin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) ja isosorbitolidinitraatin (Isocord®) nykyinen käyttö;
  13. EKG- ja/tai laboratoriotestien löydökset, jotka tutkijan kriteerien mukaan ovat merkittäviä ja aiheuttavat riskin tutkijan osallistumiselle tai voivat haitata tutkimusanalyysejä;
  14. Verenpaine turvalliseksi pidettyjen rajojen ulkopuolella: verenpaine alle 90 mmHg tai yli 170 mmHg; tai DBP alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg, lukuun ottamatta tilanteita, kuten "valkoisen takin oireyhtymä";
  15. Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa priapismia, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia; 16. Priapismi, joka määritellään yli 6 tuntia kestäneeksi kivuliaaksi erektioksi;

17. Nykyinen relevantti ripuli, joka määritellään kestoksi yli neljä viikkoa, johon liittyy vatsakipua tai dysabsortiivista oireyhtymää tai limaa, mätää tai verta ulosteessa; 18. Tunnettu yliherkkyys tadalafiilille ja/tai BZ371A:lle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päivittäinen oraalinen Tadalafiili 5mg + Paikallinen lumelääke
Potilas, jolle tehtiin radikaali eturauhasen poisto, saa päivittäin suun kautta 5 mg Tadalafiilia ja paikallista lumelääkettä
Lääke: Tadalafiili 5 mg
5 mg tadalafiilia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Tadalafiili
Lääke: Ajankohtainen placebo
Paikallinen annostelu 1,5 ml lumelääkettä
Kokeellinen: Päivittäinen oraalinen lumelääke + paikallisesti käytettävä BZ371A
Potilas, jolle tehtiin radikaali eturauhasen poisto, saa päivittäin suun kautta plaseboa ja paikallista BZ371A:ta
Lääke: BZ371A
Paikallinen käyttö 1,5 ml BZ371A:ta pitoisuudella 5 mg/ml
Lääke: Oraalinen Placebo
Plasebopillerin oraalinen antaminen
Active Comparator: Päivittäinen oraalinen Tadalafiili 5 mg + paikallisesti käytettävä BZ371A
Potilas, jolle tehtiin radikaali eturauhasen poisto, saa päivittäin suun kautta 5 mg Tadalafiilia ja paikallista BZ371A:ta
Lääke: Tadalafiili 5 mg
5 mg tadalafiilia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Tadalafiili
Lääke: BZ371A
Paikallinen käyttö 1,5 ml BZ371A:ta pitoisuudella 5 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustamassa erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää
Mittaus kyvystä saada erektio, joka mahdollistaa sukupuoliyhteyden lääkityksen aikana. Tämä arvioidaan käyttämällä IIEF-kyselylomaketta, domain A (erektiotoimintoosasto) (IIEF-EF).
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisen kanssakäymisen laadussa
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
Seksuaalisen kanssakäymisen laatu EDITS-kyselylomakkeen kautta (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction);
30 päivää, 60 päivää
Muutos peniksen pidennyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää
Peniksen pidennys, mitattuna viivaimella.
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää
Muutos onnistuneessa emättimen yhdynnässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää
Onnistuneiden emättimen yhdynnän määrä arvioidaan SEP (Sexual Encouter Profile) -kyselylomakkeen kysymyksen 3 avulla.
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää
Penis Lisääntynyt verenkierto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää
Lisääntynyt verenvirtaus, arvioituna huippusystolisella nopeudella (PSV), loppudiastolisella nopeudella (EDV) ja resistiivisyysindeksillä (RI) arvioituna Doppler-tutkimuksella;
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää
Raportti haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Yhdisteen käytön ja käytön haittavaikutusten arviointi
Perustaso 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Sovelletun alueen fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen kokeen löydökset sovelletulla alueella
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
SBP:n muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Muutos systolisessa verenpaineessa
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Muutos DBP:ssä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Diastolisen verenpaineen muutos
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Muutos sykkeessä
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 30 päivää, 60 päivää ja 75 päivää
Rintakehän perussähkökardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötasoa, 30 päivää ja 60 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset
Jopa 30 päivää ennen lähtötasoa, 30 päivää ja 60 päivää
Veren arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 60 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 60 päivää
Virtsan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 60 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Jopa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Otávio Torres, Dr, Hospital Urológica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BZ371CLI004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa