Avaliação de segurança e eficácia do BZ371A aplicado topicamente em pacientes prostatectomizados

Critério de inclusão:

1. Homens entre 40 e 65 anos;
2. Homens heterossexuais exclusivos, independente de raça ou classe social.
3. PR devido a câncer de próstata sem metástase;
4. RP realizada menos de 30 dias antes da consulta de triagem;
5. Função erétil anterior à RP normal, definida como questionário IIEF com mais de 22 pontos no domínio A;
6. Parceiro sexual estável (mais de 2 meses antes da RP) e intenção de manter o relacionamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Câncer de próstata em estágio TNM classificado como T3 ou T4.
2. PR do tipo perineal;
3. Necessidade de outra terapia para câncer de próstata além da PR, incluindo radioterapia ou terapia hormonal;
4. Diabetes não controlado na consulta de triagem (HbA1C > 10%);
5. Lesão prévia da medula espinhal com paralisia dos membros inferiores;
6. Uso atual de hormônio masculino, ou hipogonadismo, definido por testosterona total abaixo de 8 nmol/L (2300 pg/mL) ou testosterona total entre 8 e 11 nmol/L (2300 e 3170 pg/mL) e testosterona livre < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Pacientes com depressão atual, caracterizada por uso ou necessidade de uso de antidepressivos.
8. Presença de lesões genitais (como fibrose peniana grave ou doença de Peyronie) ou doença sexualmente transmissível (DST) ativa (como herpes, gonorreia, candidíase, HPV e outras) que prejudiquem a análise de efeitos adversos locais na genitália;
9. Uso de medicações tópicas na região genital que possam interferir na avaliação do PSI, bem como na sua absorção ou interação medicamentosa;
10. Posse de prótese peniana;
11. História de hipotensão sintomática, ou doenças que aumentam o risco de hipotensão sintomática, como paciente com doenças cardíacas (incluindo história de angina e/ou insuficiência cardíaca) e nefropatias;
12. Uso atual de nitratos, como propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isosorbitol (Isocord®);
13. Achados de ECG e/ou exames laboratoriais que, a critério do Investigador, sejam considerados significativos e ofereçam risco à participação do voluntário da pesquisa ou possam dificultar as análises do estudo;
14. PA fora dos limites considerados seguros: PAS abaixo de 90 mmHg ou acima de 170 mmHg; ou PAD abaixo de 50 mmHg ou acima de 100 mmHg, exceto situações como "síndrome do jaleco branco";
15. Doenças que podem causar priapismo, como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;16. História de priapismo, definida como ereção dolorosa por mais de 6 horas;

17. Diarréia relevante atual, definida como duração superior a quatro semanas, associação com dor abdominal ou síndrome disabsortiva, ou presença de muco, pus ou sangue nas fezes; 18. Hipersensibilidade conhecida ao tadalafil e/ou BZ371A;