Evaluering av sikkerhet og effekt av BZ371A lokalt påført på prostatektomiserte pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Menn mellom 40 og 65 år;
2. Eksklusive heterofile menn, uavhengig av rase eller sosial klasse.
3. PR på grunn av prostatakreft uten metastase;
4. PR utført mindre enn 30 dager før screeningbesøket;
5. Erektil funksjon før normal PR, definert som IIEF spørreskjema med mer enn 22 poeng i domene A;
6. Stabil seksuell partner (mer enn 2 måneder før PR), og intensjon om å opprettholde forholdet under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Prostatakreft i TNM-stadiet klassifisert som T3 eller T4.
2. PR av perineal type;
3. Nødvendigheten av annen behandling for prostatakreft enn PR, inkludert strålebehandling eller hormonbehandling;
4. Ukontrollert diabetes ved screeningbesøk (HbA1C > 10 %);
5. Tidligere ryggmargsskade med lammelse av underekstremiteter;
6. Nåværende bruk av mannlig hormon, eller hypogonadisme, definert av totalt testosteron under 8 nmol/L (2300 pg/mL) eller totalt testosteron mellom 8 og 11 nmol/L (2300 og 3170 pg/ml) og fritt testosteron < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Pasienter med aktuell depresjon, preget av bruk eller behov for bruk av antidepressiva.
8. Tilstedeværelse av genitale lesjoner (som alvorlig penisfibrose eller Peyronies sykdom) eller aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD) (som herpes, gonoré, candidiasis, HPV og andre) som svekker analyse av lokale uønskede effekter på kjønnsorganene;
9. Bruk av aktuelle medisiner i kjønnsregionen som kan forstyrre PSI-evalueringen, så vel som i dens absorpsjon eller medikamentinteraksjon;
10. Besittelse av penisprotese;
11. Anamnese med symptomatisk hypotensjon, eller sykdommer som øker risikoen for symptomatisk hypotensjon, slik som pasienter med hjertesykdommer (inkludert historie med angina og/eller hjertesvikt) og nefropatier;
12. Nåværende bruk av nitrater, som propatilnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglyserin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) og isosorbitoldinitrat (Isocord®);
13. Funn på EKG og/eller laboratorietester som, i etterforskerens kriterier, anses som signifikante og utgjør en risiko for forskningsfrivilligens deltakelse eller kan hindre studieanalysene;
14. BP utenfor grensene som anses som trygge: SBP under 90 mmHg eller over 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller over 100 mmHg, bortsett fra situasjoner som "hvit pelssyndrom";
15. Sykdommer som kan forårsake priapisme, som sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi;16. Historie med priapisme, definert som smertefull ereksjon i mer enn 6 timer;

17. Aktuell relevant diaré, definert som varighet over fire uker, assosiasjon med magesmerter eller dysabsorberende syndrom, eller tilstedeværelse av slim, puss eller blod i avføringen; 18. Kjent overfølsomhet overfor tadalafil og/eller BZ371A;