Säkerhet och effektutvärdering av BZ371A applicerad lokalt på prostatektomerade patienter

Inklusionskriterier:

1. Män mellan 40 och 65 år;
2. Exklusiva heterosexuella män, oavsett ras eller social klass.
3. PR på grund av prostatacancer utan metastaser;
4. PR utfördes mindre än 30 dagar före screeningbesöket;
5. Erektil funktion före normal PR, definierad som IIEF frågeformulär med mer än 22 poäng i domän A;
6. Stabil sexuell partner (mer än 2 månader före PR), och avsikt att upprätthålla relationen under studien.

Exklusions kriterier:

1. Prostatacancer i TNM-stadium klassificerad som T3 eller T4.
2. PR av perineal typ;
3. Nödvändigheten av annan behandling för prostatacancer än PR, inklusive strålbehandling eller hormonbehandling;
4. Okontrollerad diabetes vid screeningbesök (HbA1C > 10%);
5. Tidigare ryggmärgsskada med förlamning av nedre extremiteter;
6. Aktuell användning av manligt hormon, eller hypogonadism, definierad av totalt testosteron under 8 nmol/L (2300 pg/mL) eller totalt testosteron mellan 8 och 11 nmol/L (2300 och 3170 pg/mL) och fritt testosteron < 220 pmol/L ( < 64 ng/dL);
7. Patienter med aktuell depression, kännetecknad av användning eller behov av användning av antidepressiva medel.
8. Förekomst av genitalskador (såsom svår penisfibros eller Peyronies sjukdom) eller aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD) (såsom herpes, gonorré, candidiasis, HPV och andra) som försämrar analysen av lokala negativa effekter på könsorganen;
9. Användning av aktuella läkemedel i genitalregionen som kan störa PSI-utvärderingen, såväl som i dess absorption eller läkemedelsinteraktion;
10. Innehav av penisprotes;
11. Symtomatisk hypotoni i anamnesen, eller sjukdomar som ökar risken för symtomatisk hypotoni, såsom patient med hjärtsjukdomar (inklusive historia av angina och/eller hjärtsvikt) och nefropatier;
12. Nuvarande användning av nitrater, såsom propatilnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) och isosorbitoldinitrat (Isocord®);
13. Fynd på EKG och/eller laboratorietester som, enligt utredarens kriterier, anses vara signifikanta och utgör en risk för forskningsvolontärens deltagande eller kan hindra studieanalyserna;
14. BP utanför de gränser som anses säkra: SBP under 90 mmHg eller över 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller över 100 mmHg, förutom situationer som "white coat syndrome";
15. Sjukdomar som kan orsaka priapism, såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi;16. Historik av priapism, definierad som smärtsam erektion i mer än 6 timmar;

17. Aktuell relevant diarré, definierad som varaktighet över fyra veckor, samband med buksmärtor eller dysabsorberande syndrom, eller närvaro av slem, pus eller blod i avföringen; 18. Känd överkänslighet mot tadalafil och/eller BZ371A;