Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BZ371A bei topischer Anwendung bei prostatektomierten Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter zwischen 40 und 65 Jahren;
2. Exklusive heterosexuelle Männer, unabhängig von Rasse oder sozialer Klasse.
3. PR aufgrund von Prostatakrebs ohne Metastasierung;
4. PR durchgeführt weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch;
5. Erektile Funktion vor normaler PR, definiert als IIEF-Fragebogen mit mehr als 22 Punkten in Domäne A;
6. Stabiler Sexualpartner (mehr als 2 Monate vor PR) und Absicht, die Beziehung während der Studie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Prostatakrebs im TNM-Stadium, klassifiziert als T3 oder T4.
2. PR vom perinealen Typ;
3. Notwendigkeit einer anderen Therapie für Prostatakrebs als PR, einschließlich Strahlentherapie oder Hormontherapie;
4. Unkontrollierter Diabetes beim Screening-Besuch (HbA1C > 10 %);
5. Vorherige Rückenmarksverletzung mit Lähmung der unteren Extremitäten;
6. Aktueller männlicher Hormonkonsum oder Hypogonadismus, definiert durch Gesamttestosteron unter 8 nmol/l (2300 pg/ml) oder Gesamttestosteron zwischen 8 und 11 nmol/l (2300 und 3170 pg/ml) und freies Testosteron < 220 pmol/l ( < 64 ng/dl);
7. Patienten mit aktueller Depression, gekennzeichnet durch die Anwendung oder Notwendigkeit der Anwendung von Antidepressiva.
8. Vorhandensein von genitalen Läsionen (wie schwere Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder aktive sexuell übertragbare Krankheiten (STD) (wie Herpes, Gonorrhoe, Candidiasis, HPV und andere), die die Analyse lokaler nachteiliger Auswirkungen auf die Genitalien beeinträchtigen;
9. Verwendung von topischen Medikamenten im Genitalbereich, die die PSI-Bewertung sowie deren Absorption oder Arzneimittelwechselwirkung beeinträchtigen können;
10. Besitz einer Penisprothese;
11. Vorgeschichte von symptomatischer Hypotonie oder Krankheiten, die das Risiko einer symptomatischen Hypotonie erhöhen, wie z. B. Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich Angina und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte) und Nephropathien;
12. Derzeitige Verwendung von Nitraten wie Propatilnitrat (Sustrate®), Isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), Nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) und Isosorbitdinitrat (Isocord®);
13. Befunde zu EKG- und/oder Labortests, die nach den Kriterien des Prüfarztes als signifikant erachtet werden und ein Risiko für die Teilnahme des freiwilligen Forschungsteilnehmers darstellen oder die Studienanalysen behindern können;
14. Blutdruck außerhalb der als sicher geltenden Grenzen: SBD unter 90 mmHg oder über 170 mmHg; oder DBP unter 50 mmHg oder über 100 mmHg, außer Situationen wie „Weißkittelsyndrom“;
15. Krankheiten, die Priapismus verursachen können, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie;16. Vorgeschichte von Priapismus, definiert als schmerzhafte Erektion für mehr als 6 Stunden;

17. Aktuelle relevante Diarrhoe, definiert als Dauer von mehr als vier Wochen, Assoziation mit Bauchschmerzen oder dysabsortivem Syndrom oder Vorhandensein von Schleim, Eiter oder Blut im Stuhl; 18. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tadalafil und/oder BZ371A;