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주요 ABO 불일치에 의한 PCRA의 동종이계 조혈모세포이식 후 치료에서 항CD38 단클론 항체 Isatuximab의 효능 (ErythroSIM)

2022년 9월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종이계 조혈모세포 이식 후 주요 ABO 불일치에 의한 PCRA 치료에서 항CD38 단클론항체 Isatuximab의 효능을 평가하는 무작위 전향적 시험

동종 조혈 줄기 세포 이식의 4분의 1은 주요 ABO 불일치 상황에서 수행되어 이식 후 면역학적 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 위험에 환자를 노출시킵니다. 이식 후 PCRA는 양호한 백혈구 및 혈소판 생착에도 불구하고 60일 후 망상적혈구 수가 낮은(10G/L 미만) 빈혈, 완전한 기증자 키메라 현상, 수혜자 헤마글루티닌(항-A 또는 항-B 항체)의 지속성과 관련된 빈혈로 정의됩니다. 수행 시 골수 평가는 적혈구 저형성증을 보여줍니다. 적혈구 수혈은 삶의 질 저하(빈혈, 반복적인 입원), 철분 과부하 및 철 킬레이트 요법이 필요한 관해로 이어질 때까지 2주마다 필요합니다. 현재 사용되는 치료법은 비효율적이거나(항 CD20 단클론 항체, EPO, 스테로이드, 혈장 교환, 프로테아좀 억제제) 중증 급성 GVHD(공여자 림프구 주입)의 위험이 있습니다. PRCA는 수용자의 형질 세포의 지속성과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.

PCRA를 담당하는 헤마글루티닌을 분비하는 형질 세포를 표적으로 하는 항-CD38 단클론 항체는 유망한 치료법입니다. 문헌에 보고된 6건의 사례는 신속하고 지속적인 효능을 뒷받침하지만 이러한 맥락에서 효능과 안전성에 대한 전향적 무작위 평가가 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 지지 요법 단독 대조군과 비교하여 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 이사툭시맙에 의한 PRCA 치료의 효능을 평가하는 것입니다(PRCA 해결 시간(일)의 감소).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • 주요 ABO 불일치 상태에서 동종 조혈모세포이식을 받은 경우
  • PCRA는 이식 후 60일째 완전한 기증자 키메라 현상에도 불구하고 망상적혈구 수가 10G/L 미만이고 백혈구(>1G/L) 및 혈소판(>50G/L) 회복이 양호한 지속적인 적혈구 수혈 의존성에 의해 정의됩니다.
  • 기저 질환의 재발 또는 진행 없음
  • 피임 방법은 전체 연구 기간 동안 처방되어야 하며 가임기 여성(이성 관계의 지속적인 금욕 허용) 및 남성의 경우 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 연구 치료제의 복용량을 줄이고 정자 기증을 자제하십시오.
  • 건강보험 적용으로
  • 서면 동의서에 서명한 경우(18세 미만 환자의 경우 부모 2명)

제외 기준:

  • 15세 미만
  • 기저질환의 재발
  • 백혈구 키메라 현상 < 95%
  • 파보바이러스 B19 감염과 관련된 PRCA(양성 혈액 PCR)
  • HIV+이거나 A형, B형 또는 C형 간염 활동성 감염이 있는 것으로 알려짐
  • 활동성 결핵
  • 임신(βHCG 양성) 또는 모유 수유.
  • 재조합 인간 에리트로포이에틴을 투여받은 환자.
  • 프로테아좀 억제제(예: Bortezomib)를 받는 환자.
  • 트롬보포이에틴 수용체 작용제(ARTPO)를 투여받는 환자.
  • 이식 후 혈장 또는 혈장 교환 교환을 받는 환자.
  • 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받을 계획입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태.
  • 활성 물질에 대한 과민성 또는 스테로이드, 만니톨, 젤라틴화 전분, 스테아릴푸마르산나트륨, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 아르기닌, 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 연구 요법의 기타 성분에 대한 불내성 병력 스테로이드 및 H2 차단제로 전처치가 가능하거나 이러한 제제로 추가 치료를 금지합니다.
  • 신체를 쇠약하게 하는 의학적 또는 정신 질환이 있는 자
  • 튜터십 또는 큐레이터십 중
  • 최적의 치료 및 후속 조치에 대한 사전 동의를 이해하지 못하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙 팔
정맥 경로로 10mg/kg 용량의 이사툭시맙 치료. 이사툭시맙의 첫 번째 주사는 무작위 배정(6개월 +/- 2일)으로 수행됩니다. 두 번째 주사는 망상적혈구 < 10 G/L인 경우 15일에 수행할 수 있고 세 번째는 망상적혈구 < 10 G/L인 경우 29일에 수행할 수 있습니다. 환자는 1일, 15일, 29일, 45일, 2일에 평가됩니다. 무작위화 후 3개월, 3개월, 6개월 및 9개월.
의약품: 이사툭시맙
정맥 경로로 10mg/kg 용량의 이사툭시맙 치료. 이사툭시맙의 첫 번째 주사는 무작위 배정(6개월 +/- 2일)으로 수행됩니다. 만약 망상적혈구가
간섭 없음: 비교기 암
치료 없음, 지지 치료가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정(이식 후 M6에 해당)과 항-CD 38 단클론 항체 이사툭시맙으로 치료 여부에 관계없이 PRCA의 해결(망상적혈구감소증 해결 날짜) 사이의 시간 간격
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 적혈구 수혈 횟수
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지, 무작위 배정 후 평균 9개월
무작위 배정에서 연구 완료까지, 무작위 배정 후 평균 9개월
페리틴 수치
기간: 이식 후 6개월째
이식 후 6개월째
페리틴 수치
기간: 이식 후 9개월째
이식 후 9개월째
페리틴 수치
기간: 이식 후 15개월에
이식 후 15개월에
부작용(CTC-AE 등급 ≥ 2)
기간: 이식 후 최대 13개월
이식 후 최대 13개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 60일째
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
60일째
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 100일째
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
100일째
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 생후 6개월
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
생후 6개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 9개월
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
9개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 생후 12개월
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
생후 12개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30-v3)
기간: 이식 후 15개월에
삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
이식 후 15개월에
이식 후 60일에서 6개월 사이에 PRCA의 자발적 해결
기간: 이식 6개월 후
이식 6개월 후
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 이식 후 60일째
이식 후 60일째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 이식 후 100일째
이식 후 100일째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위화 후 15일째
무작위화 후 15일째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위화 후 29일째
무작위화 후 29일째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위화 후 45일째
무작위화 후 45일째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위 배정 후 3개월째
무작위 배정 후 3개월째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위화 후 6개월째
무작위화 후 6개월째
항체 수준(항 A 및/또는 항 B 역가)
기간: 무작위화 후 9개월째
무작위화 후 9개월째
입원 일수
기간: 무작위화 후 최대 9개월
무작위화 후 최대 9개월
수혈 지원 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 9개월
무작위 배정 후 최대 9개월
킬레이트 처리 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 9개월
무작위 배정 후 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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