同種造血幹細胞移植後のメジャー ABO ミスマッチによる PCRA の治療における抗 CD38 モノクローナル抗体イサツキシマブの有効性 (ErythroSIM)

包含基準:

• 15歳以上
• 主要なABOミスマッチの状態で同種造血幹細胞移植を受けた
• -完全なドナーキメリズムおよび良好な白血球（> 1 G / L）および血小板（> 50 G / L）の回復にもかかわらず、移植後60日目の網状赤血球数が10 G / L未満の永続的な赤血球輸血依存によって定義されるPCRA
• 基礎疾患の再発・進行なし
• 避妊方法は、研究のすべての期間にわたって処方されなければならず、効果的な避妊方法を使用して、妊娠可能年齢の女性の治療中に使用する必要があります（異性愛者の性交からの禁欲の継続が認められます）および男性の場合、研究治療期間中および最後の治療後少なくとも5か月間研究治療の用量とこの期間中の精子提供を控える
• 健康保険適用で
• -書面によるインフォームドコンセントに署名した（18歳未満の患者の場合、2人の親）

除外基準:

• 15歳未満
• 基礎疾患の再発
• 白血球キメリズム < 95%
• パルボウイルス B19 感染に関連する PRCA (血液 PCR 陽性)
• HIV陽性であるか、A型、B型、またはC型肝炎に感染していることが知られている
• 活動性結核
• 妊娠中（βHCG陽性）または授乳中。
• -組換えヒトエリスロポエチンを投与されている患者。
• プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブなど）を投与されている患者。
• -トロンボポエチン受容体アゴニスト（ARTPO）を投与されている患者。
• -移植後に血漿または血漿交換交換を受けている患者。
• -14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取る予定。
• -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをさらすか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要で管理されていない病状。
• -活性物質に対する過敏症またはステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン、塩酸塩、ポロキサマー188、スクロースまたはそうでない研究療法の他の成分のいずれかに対する過敏症ステロイドおよびH2遮断薬による前投薬を受けやすいか、これらの薬剤によるさらなる治療を禁止します。
• 身体を衰弱させる内科的疾患または精神疾患をお持ちの方
• チューターシップまたはキュレーターシップの下で
• 最適な治療とフォローアップのためのインフォームドコンセントを理解していない人