건강한 참가자의 Molnupiravir에 대한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 인간 챌린지 연구(MK-4482-017)

포함 기준:

• 무작위화 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 폐활량 측정 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
• 총 체중이 ≥50kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18kg/m^2 및 ≤35kg/m^2입니다.
• 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 이후 90일 동안 무정자증으로 확인되지 않는 한 이성애 성교를 삼가하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하고, 스크리닝 시 매우 민감한 임신 테스트에서 음성이 나고, 의학적, 월경 및 최근 조기 발견되지 않은 임신의 위험을 줄이기 위해 조사자가 검토한 성적 활동 이력.

제외 기준:

• 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활동 중인 환자.
• 임상적으로 중요한 내분비, 위장관(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
• 1년 이상 전에 해결된 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 사람은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 임상적으로 활성인 비염(건초열 포함)의 병력이 있거나 중등도에서 중증의 비염의 병력이 있거나 연구에 포함되는 시점에 활동성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력이 있고/있거나 정기적인 비강 코르티코스테로이드가 필요합니다. 검역소에 입원한 후 30일 이내에 최소 매주.
• 임상적으로 중증이고/이거나 중등도 내지 다량의 매일 피부 코르티코스테로이드를 필요로 하는 아토피성 피부염/습진의 병력이 있습니다.
• 보고 의사가 편두통을 진단한 경우 편마비 또는 시력 상실과 같은 관련 신경학적 증상이 없다면 포함될 수 있습니다.
• 정기적인 치료가 필요하지 않은 경증 과민성 대장 증후군 진단을 받은 의사가 있는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 바이러스 챌린지 전 7일 이내에 약초 보조제, 바이러스 챌린지 21일 이내에 모든 시토크롬 P450(CYP450) 억제 약물 또는 7일 이내에 일반 의약품(예: 이부프로펜)을 연구하는 동안 사용하거나 사용할 것으로 예상 바이러스 챌린지 전에.
• 계획된 바이러스 공격/연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 전 4주 이내에 백신을 받았다는 증거가 있습니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
• 마지막 연구 방문 전에 모든 백신을 접종할 의향이 있습니다.
• 계획된 바이러스 챌린지 날짜/연구 약물의 첫 번째 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았습니다.
• 지난 12개월 동안 3개 이상의 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 챌린지 바이러스와 같은 계열의 바이러스로 이전에 접종한 적이 있습니다.
• 항상 10갑년 이상(10년 동안 하루에 20개비 한 갑) 피운 적이 있습니다.
• 최근에 알코올 중독의 병력이 있거나 존재하거나 알코올을 과도하게 사용하거나(매주 알코올 28단위를 초과하여 섭취합니다. 1단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 기준량입니다.) 크산틴 함유 물질(예: 커피, 차, 콜라와 같은 카페인 음료를 매일 5컵 이상 섭취).
• 아나필락시스의 평생 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응의 평생 병력이 있습니다.
• 연구 목적, 특히 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 상당한 방식으로 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 임의의 유의한 이상이 있음.
• 첫 번째 연구 방문의 마지막 3개월 이내에 임상적으로 중요한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 사례의 비출혈로 인해 입원한 병력이 있습니다.
• 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.