Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) humán kihívás vizsgálata a Molnupiravir egészséges résztvevői körében (MK-4482-017)

Bevételi kritériumok:

• Jó egészségi állapotban van az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a spirometria és a randomizálás előtt végzett elektrokardiogram (EKG) alapján.
• Teljes testtömege ≥50 kg, testtömeg-indexe (BMI) ≥18 kg/m^2 és ≤35 kg/m^2.
• Férfiak esetében beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől VAGY fogamzásgátlást alkalmaz, kivéve, ha a vizsgálat során és azt követően 90 napig azoospermiás volt.
• Nők esetében: nem terhes vagy nem szoptat, ÉS vagy nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP, ÉS nagyon hatékony fogamzásgátlót használ, negatív, nagyon érzékeny terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor, valamint orvosi, menstruációs és közelmúltbeli a szexuális tevékenység anamnézisét a vizsgáló felülvizsgálja, hogy csökkentse a korai fel nem ismert terhesség kockázatát.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében, vagy jelenleg aktív, vannak felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló tünetei vagy jelei az első vizsgálati látogatást megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében.
• A vizsgáló belátása szerint beszámítható, ha kórtörténetében 1 vagy több évvel ezelőtt megoldódott a depresszió és/vagy szorongás.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
• Klinikailag aktív nátha (beleértve a szénanáthát is) kórtörténetében szerepel, vagy mérsékelt vagy súlyos nátha, vagy olyan szezonális allergiás nátha van, amely valószínűleg aktív volt a vizsgálatba való bevonásakor és/vagy rendszeres orr-kortikoszteroid kezelést igényel. legalább heti rendszerességgel, a karanténba helyezéstől számított 30 napon belül.
• A kórelőzményében atópiás dermatitisz/ekcéma szerepel, amely klinikailag súlyos és/vagy mérsékelt vagy nagy mennyiségű napi dermális kortikoszteroidot igényel.
• Ha a jelentést készítő orvos migrént diagnosztizált, beszámítható, feltéve, hogy nincsenek kapcsolódó neurológiai tünetek, például hemiplegia vagy látásvesztés.
• Ha egy orvosnál enyhe irritábilis bélszindrómát diagnosztizáltak, amely nem igényel rendszeres kezelést, a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonható.
• A Viral Challenge előtti 7 napon belül gyógynövény-kiegészítők, bármely citokróm P450 (CYP450) gátló gyógyszer a Viral Challenge előtti 21 napon belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer (pl. ibuprofén) 7 napon belüli vizsgálata során használ vagy várható. a Viral Challenge előtt.
• Bizonyítékkal rendelkezik a vakcina kézhezvételéről a vírusfertőzés/a vizsgálati gyógyszer első adagolása tervezett időpontja előtti 4 héten belül (amelyik előbb következik be).
• Bármilyen vakcinát szándékozik megkapni az utolsó tanulmányi látogatás előtt.
• 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a vírusfertőzés/a vizsgálati gyógyszerrel történő első adagolás tervezett időpontja előtt (amelyik előbb következik be).
• ≥3 vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 12 hónapban.
• Korábban beoltották egy vírussal, amely ugyanabból a családból származik, mint a provokatív vírus.
• Bármikor dohányzott ≥10 doboz éve (napi egy doboz 20 cigarettát 10 évig).
• A közelmúltban alkoholfüggősége van vagy jelen van, vagy túlzott alkoholfogyasztással rendelkezik (a heti bevitel meghaladja a 28 egység alkoholt; 1 egység egy fél pohár sör, egy kis pohár bor vagy egy adag szeszes ital), vagy túlzott alkoholfogyasztás xantin tartalmú anyagok (pl. napi 5 csésze koffeintartalmú italt, például kávét, teát, kólát meghaladó bevitel).
• Élete során előfordult anafilaxiás sokk és/vagy súlyos allergiás reakció.
• Bármilyen olyan jelentős rendellenessége van, amely lényegesen megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, és különösen az orrvizsgálatok bármelyikét vagy a vírusfertőzést.
• Klinikailag jelentős orrvérzés (nagy orrvérzés) fordult elő az első vizsgálati látogatást követő utolsó 3 hónapon belül, és/vagy az anamnézisben, hogy valaha volt orrvérzés miatt kórházban.
• Bármilyen orr- vagy arcüregműtéten esett át az első vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül.