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Respiratory Syncytial Virus (RSV) Human Challenge Study of Molnupiravir in Healthy Probands (MK-4482-017)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4482 bei gesunden Teilnehmern, die mit dem experimentellen Respiratory-Syncytial-Virus geimpft wurden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2A-Studie mit Molnupiravir (MK-4482) bei gesunden Teilnehmern, die mit einem experimentellen Respiratory Syncytial Virus (RSV) [RSV-A Memphis 37b] geimpft wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass MK-4482 die maximale Viruslast (PVL) im Vergleich zu Placebo reduziert, wenn es entweder vor (prophylaktisch) oder nach (Behandlung) der RSV-A Memphis 37b-Inokulation verabreicht wird.

Die Teilnehmer kommen zwischen Tag -3 und Tag -1 zum Check-in im Studienzentrum an. Die zugewiesene Behandlungssequenz (bestehend aus einer Kombination von Molnupiravir oder Placebo) beginnt an Tag -1. Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Virusimpfung mit RSV-A Memphis 37b und reisen an Tag 12 ab. Am 28. Tag findet ein Folgebesuch statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer kommen zwischen Tag -3 und Tag -1 zum Check-in im Studienzentrum an. Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung ab Tag -1. Am Tag 0 erhalten alle Teilnehmer eine Virusimpfung mit RSV-A Memphis 37b. Alle Teilnehmer reisen am 12. Tag ab und die Nachbetreuung wird bis zum 28. Tag fortgesetzt.

Die Studie ist mit folgenden Armen konzipiert:

  • Panel A: Molupiravir-Prophylaxe – in diesem Arm erhalten die Teilnehmer ab Tag -1 Molupiravir, werden am Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b infiziert und erhalten insgesamt 5 Tage lang weiterhin Molupiravir, bevor sie bis zum 10. Tag auf Placebo umsteigen.
  • Panel B: Durch Molupiravir ausgelöste Behandlung – in diesem Arm erhalten die Teilnehmer ab Tag -1 ein Placebo, bis der Test positiv auf RSV ist. Die Teilnehmer werden am Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b geimpft. Wenn die Teilnehmer positiv auf RSV getestet werden, wechseln sie an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu Molnupiravir, bevor sie bis zum 10. Tag wieder zu Placebo wechseln. Wenn Teilnehmer in diesem Arm bis zum 5. Tag nicht positiv auf RSV getestet werden, wechseln sie bis zum 10. Tag automatisch zu Molnupiravir.
  • Panel C: Placebo – in diesem Arm erhalten alle Teilnehmer ab Tag -1 ein Placebo, werden am Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b geimpft und erhalten bis zum 10. Tag weiterhin Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2AX
        • hVIVO Services ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Spirometrie und Elektrokardiogrammen (EKGs), die vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Hat ein Gesamtkörpergewicht von ≥50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m^2 und ≤35 kg/m^2.
  • Stimmt für Männer zu, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten ODER Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie während der Studie und für 90 Tage danach azoospermisch sind.
  • Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, UND entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind UND ein hochwirksames Verhütungsmittel verwenden, einen negativen, hochempfindlichen Schwangerschaftstest beim Screening haben und medizinische, menstruale und aktuelle Schwangerschaftstests haben Vorgeschichte der sexuellen Aktivität, die vom Ermittler überprüft wird, um das Risiko einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch eine Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hindeuten.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Hat eine Geschichte von abgeklungenen Depressionen und / oder Angstzuständen vor 1 oder mehr Jahren kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Hat eine Vorgeschichte von Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen), die klinisch aktiv ist, oder eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Rhinitis, oder eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aktiv ist und/oder die regelmäßige nasale Kortikosteroide auf einem benötigt mindestens wöchentlich innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Quarantäne.
  • Hat eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis/Ekzem, die klinisch schwerwiegend ist und/oder moderate bis große Mengen von täglichen dermalen Kortikosteroiden erfordert.
  • Wenn der berichtende Arzt eine Migräne diagnostiziert hat, kann dies eingeschlossen werden, sofern keine damit verbundenen neurologischen Symptome wie Hemiplegie oder Sehverlust vorliegen.
  • Wenn ein Arzt ein leichtes Reizdarmsyndrom diagnostiziert, das keiner regelmäßigen Behandlung bedarf, kann es nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verwendet oder erwartet die Verwendung während des Studiums von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Viral Challenge, von Cytochrom P450 (CYP450) -hemmenden Medikamenten innerhalb von 21 Tagen vor der Viral Challenge oder von rezeptfreien Medikamenten (z. B. Ibuprofen) innerhalb von 7 Tagen vor der Virus-Challenge.
  • Hat Nachweise für den Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der Virusbelastung / ersten Dosierung mit Studienmedikation (je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Beabsichtigt, vor dem letzten Studienbesuch einen Impfstoff zu erhalten.
  • Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem geplanten Datum der Virusbelastung / ersten Dosierung mit Studienmedikation (je nachdem, was zuerst eintritt) erhalten.
  • Hat in den letzten 12 Monaten ≥ 3 Prüfpräparate erhalten.
  • Hatte eine vorherige Impfung mit einem Virus aus derselben Familie wie das Challenge-Virus.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht (10 Jahre lang eine Packung mit 20 Zigaretten pro Tag).
  • Hat eine kürzlich aufgetretene oder bestehende Alkoholabhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsum (wöchentlicher Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol; 1 Einheit ist ein halbes Glas Bier, ein kleines Glas Wein oder ein Maß Spirituosen) oder übermäßigen Konsum von xanthinhaltige Substanzen (z. B. tägliche Aufnahme von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke wie Kaffee, Tee, Cola).
  • Hat eine lebenslange Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder eine lebenslange Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen.
  • Hat eine signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx wesentlich verändert, was die Ziele der Studie und insbesondere eine der Nasenbewertungen oder eine virale Herausforderung beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis (großes Nasenbluten) innerhalb der letzten 3 Monate des ersten Studienbesuchs und / oder eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Epistaxis bei einer früheren Gelegenheit.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: Molnupiravir-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhielten ab Tag -1 5 Tage lang alle 12 Stunden 800 mg Molnupiravir und wurden an Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b geimpft. Ab dem Abend von Tag 4 bis zum Morgen von Tag 10 wechselten die Teilnehmer zu Placebo.
Arzneimittel: Molnupiravir
Vier 200-mg-Kapseln Molnupiravir (Gesamtdosis 800 mg) werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MK-4482
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die auf Molnupiravir abgestimmt ist und zweimal täglich oral eingenommen wird.
Biologisch: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b-Virus-Challenge, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Dosierung von ~4 Log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFUs).
Experimental: Panel B: Durch Molnupiravir ausgelöste Behandlung
Die Teilnehmer erhielten am Tag -1 ein Placebo, werden am Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b geimpft und erhalten weiterhin Placebo, bis der Test positiv auf RSV ist. Anschließend erhielten die Teilnehmer 5 Tage lang alle 12 Stunden 800 mg Molnupiravir.
Arzneimittel: Molnupiravir
Vier 200-mg-Kapseln Molnupiravir (Gesamtdosis 800 mg) werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MK-4482
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die auf Molnupiravir abgestimmt ist und zweimal täglich oral eingenommen wird.
Biologisch: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b-Virus-Challenge, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Dosierung von ~4 Log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFUs).
Placebo-Komparator: Panel C: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhielten ab Tag -1 ein Placebo, wurden am Tag 0 mit RSV-A Memphis 37b geimpft und erhielten bis zum Morgen des 10. Tages weiterhin Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die auf Molnupiravir abgestimmt ist und zweimal täglich oral eingenommen wird.
Biologisch: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b-Virus-Challenge, einmal verabreicht durch intranasale Verabreichung in einer Dosierung von ~4 Log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFUs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel A vs. Panel C: Maximale Viruslast (PVL), bestimmt durch virale quantitative Kultur
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
PVL wurde als maximale Viruslast während eines bestimmten Zeitraums definiert. Der durch quantitative Viruskultur (Plaque-Assay) bestimmte PVL wurde vom 2. bis zum 12. Tag (Ende der Teilnehmerquarantäne) gemessen. Der PVL (auf der log10-Skala) von RSV A Memphis 37b, bestimmt durch quantitative Viruskultur (Plaque-Assay) zwischen Tag 2 und Tag 12 Uhr nach der intranasalen Inokulation (Tag 0), wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC), bestimmt durch virale quantitative Kultur
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Die VL-AUC zwischen Tag 2 und Tag 12 nach der intranasalen Inokulation (Tag 0) wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf der RSV-Viruslast, die durch quantitative Viruskultur (Plaque-Assay) aus zweimal täglich (morgens und abends) entnommenen Nasenspülproben bestimmt wurde. Um die AUC zu berechnen, wurde der tatsächliche Zeitpunkt, zu dem die Bewertung erfasst wurde, in die AUC-Berechnung einbezogen. VL-AUC (auf der log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Panels: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird angegeben.
Von Tag -1 bis Tag 28
Alle Panels: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 schwere UE (SAE) auftraten
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder verlängert den bestehenden Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis wie invasive/bösartige Krebserkrankungen oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen ein SUE aufgetreten ist.
Von Tag -1 bis Tag 28
Alle Panels: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 virale provokationsbedingte AE auftraten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Als UE im Zusammenhang mit einer viralen Belastung wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang stand und als mit der viralen Belastung (Impfung) in Zusammenhang gebracht wurde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der viralen Provokation von der viralen Provokation (Tag 0) bis zur Nachuntersuchung am 28. Tag auftraten.
Von Tag 0 bis Tag 28
Alle Panels: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 SUE im Zusammenhang mit einer viralen Herausforderung auftrat
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Als SUE im Zusammenhang mit einer viralen Belastung wurde jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte. war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder längerer bestehender Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler handelte; oder es gab ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das mit der Virusinfektion (Impfung) in Zusammenhang stand. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen SAEs im Zusammenhang mit der viralen Provokation von der viralen Provokation (Tag 0) bis zur Nachuntersuchung am 28. Tag auftraten.
Von Tag 0 bis Tag 28
Alle Panels: Anzahl der Teilnehmer, die seit der Virusinfektion bis zum 28. Tag Begleitmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Begleitmedikamente wurden als alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel definiert, die ein Teilnehmer zusätzlich zu Molnupiravir zufällig während der Studie einnahm. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die von der viralen Belastung (Tag 0) bis zum 28. Tag Begleitmedikamente einnahmen.
Von Tag 0 bis Tag 28
Panel A vs. Panel C: VL-AUC bestimmt durch virale quantitative Kultur
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Die VL-AUC zwischen Tag 2 und Tag 12 nach der intranasalen Inokulation (Tag 0) wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf der RSV-Viruslast, die durch quantitative Viruskultur (Plaque-Assay) aus zweimal täglich (morgens und abends) entnommenen Nasenspülproben bestimmt wurde. Um die AUC zu berechnen, wurde der tatsächliche Zeitpunkt, zu dem die Bewertung erfasst wurde, in die AUC-Berechnung einbezogen. VL-AUC (auf der log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: VL-AUC bestimmt durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die VL-AUC zwischen Tag 2 und Tag 12 nach der intranasalen Inokulation (Tag 0) wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf der RSV-Viruslast, die durch qRT-PCR aus zweimal täglich (morgens und abends) entnommenen Nasenspülproben bestimmt wurde. Um die AUC zu berechnen, wurde der tatsächliche Zeitpunkt, zu dem die Bewertung erfasst wurde, in die AUC-Berechnung einbezogen. VL-AUC (auf der log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen.
Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: PVL bestimmt durch qRT-PCR
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
PVL wurde als maximale Viruslast während eines bestimmten Zeitraums definiert. Der durch qRT-PCR bestimmte PVL wurde ab Tag 2 bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (Tag 12 Uhr) gemessen. Nasenspülproben wurden gesammelt und von Tag 2 bis Tag 11 zweimal täglich mittels qRT-PCR auf RSV-Viruslast getestet. An Tag 12 wurde eine einzelne Nasenspülprobe zur Bestimmung der RSV-Viruslast mittels qRT-PCR entnommen. PVL mittels qRT-PCR wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen.
Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Fläche unter der Kurve über die Zeit der Gesamtsymptomscores (TSS-AUC)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Die Gesamtsymptomscores (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der verfügbaren nicht fehlenden berechneten Gesamtsymptomwerte zwischen Tag -1 und Tag 12 (Quarantäneentlassung) unter Verwendung der Trapezregel zu berechnen. TSS-AUC wurde mithilfe eines linearen Modells analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein fester kategorialer Effekt war. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen. Es wurde TSS-AUC angegeben, die anhand von 10 Symptomen im Rahmen der abgestuften Symptombewertung gemessen wurde.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Bereich unter der Kurve im Zeitverlauf der Veränderung der Gesamtsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert (TSS-AUC-CFB)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zum 12. Tag
Die Teilnehmer nutzten eine Symptomtagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („Abwesenheit“) bis 3 („lästig und beeinträchtigt Aktivitäten“) aufzuzeichnen, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. Die Bewertung reichte von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“). Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der verfügbaren nicht fehlenden berechneten Gesamtsymptomwerte zwischen Tag -1 und Tag 12 (Quarantäneentlassung) unter Verwendung der Trapezregel zu berechnen. TSS-AUC-CFB wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen. TSS-AUC-CFB wurde als die Veränderung der TSS-AUC vom Ausgangswert von Tag -1 bis Tag 12 definiert. TSS-AUC-CFB wurde anhand von 10 Symptomen im Rahmen der abgestuften Symptombewertung gemessen.
Ausgangswert (Tag -1) und bis zum 12. Tag
Panel A vs. Panel C: Maximale Gesamtsymptomwerte
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der höchste TSS (definiert als die Summe aller 10 einzelnen zusammengesetzten Symptome) wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und mithilfe eines linearen Modells analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein fester kategorialer Effekt war. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in das Modell einbezogen. Es wurde der maximale TSS angegeben, der anhand von 10 Symptomen innerhalb der abgestuften Symptombewertung gemessen wurde.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Maximaler täglicher Symptomwert
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der höchste Gesamtsymptomwert, der an jedem Tag der drei Beurteilungen für jeden Teilnehmer erfasst wurde, wurde deskriptiv nach Behandlungsgruppe und Beurteilungstag zusammengefasst. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen. Für die Panels A und C wurden maximale Tagessummen der Symptombewertung angegeben, die anhand von 10 Symptomen innerhalb der abgestuften Symptombewertung gemessen wurden.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) basierend auf qRT-PCR
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Eine durch qRT-PCR bestätigte RSV-Infektion wurde als 2 quantifizierbare (≥ untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ]) qRT-PCR-Messungen (gemeldet an 2 oder mehr unabhängigen Proben über 2 Tage) vom 2. bis zum 12. Tag definiert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter RSV-Infektion gemeldet. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-Infektion basierend auf der Zellkulturmessung der Nasenprobe
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Eine auf Zellkulturmessungen basierende RSV-Infektion wurde als mindestens eine positive (≥ LLOQ) Zellkulturmessung in Nasenabstrichproben definiert. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem positiven (≥ LLOQ) Zellkulturmesswert in Nasenabstrichproben. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR bestätigter symptomatischer RSV-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Eine symptomatische RSV-Infektion wurde definiert als 2 quantifizierbare (≥LLOQ) qRT-PCR-Messungen, die an 2 oder mehr Tagen gemeldet wurden, und entweder ein oder mehrere klinische Symptome jeglichen Grades aus zwei verschiedenen Kategorien im Symptombewertungssystem (obere Atemwege, untere Atemwege, systemisch). oder ein Symptom 2. Grades aus einer beliebigen Kategorie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter symptomatischer RSV-Infektion wird angegeben. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR bestätigter mittelschwerer symptomatischer RSV-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Eine mittelschwere symptomatische RSV-Infektion wurde definiert als zwei quantifizierbare (≥LLOQ) qRT-PCR-Messungen, die an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen gemeldet wurden, und alle Symptomwerte von Grad ≥2 zu einem einzigen Zeitpunkt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter mittelschwerer symptomatischer RSV-Infektion wird angegeben. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel A vs. Panel C: Prozentsatz der Teilnehmer mit kulturell bestätigter symptomatischer RSV-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Eine kulturbestätigte symptomatische RSV-Infektion wurde durch eine quantifizierbare (≥LLOQ) Zellkulturmessung von Tag 2 bis Tag 12 und entweder ein oder mehrere klinische Symptome jeglichen Grades aus zwei verschiedenen Kategorien im Symptombewertungssystem (obere Atemwege, untere Atemwege) definiert respiratorisch, systemisch) oder ein Symptom vom Grad 2 aus einer beliebigen Kategorie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kulturell bestätigter symptomatischer RSV-Infektion wird angegeben. Gemäß Protokoll wurden nur Panel A (Prophylaxe) und Panel C (Placebo) in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: PVL bestimmt durch virale quantitative Kultur
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
PVL wurde als maximale Viruslast während eines bestimmten Zeitraums definiert. Die durch quantitative Viruskultur bestimmte PVL wurde ab Tag 2 bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (Tag 12 Uhr) gemessen. Der PVL (auf der log10-Skala) von RSV A Memphis 37b, bestimmt durch quantitative Viruskultur (Plaque-Assay) zwischen Tag 2 und Tag 12 Uhr nach der intranasalen Inokulation (Tag 0), wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Zeit bis zum negativen Test durch virale quantitative Kultur
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zum negativen Test wurde als Zeitspanne in Tagen zwischen dem Datum und der Uhrzeit der ersten MK-4482-Verabreichung und dem Datum und der Uhrzeit des ersten bestätigten negativen Tests nach der Messung des Spitzenwerts der Viruskultur definiert. Ein negativer Test ist ein Ergebnis unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) einer viralen quantitativen Kultur (Plaque-Assay). Es wird der Median der Kaplan-Meier-Schätzung in Tagen angegeben. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: VL-AUC bestimmt durch qRT-PCR
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Die VL-AUC zwischen Tag 2 und Tag 12 nach der intranasalen Inokulation (Tag 0) wurde für jeden Teilnehmer berechnet, basierend auf der RSV-Viruslast, die durch qRT-PCR aus zweimal täglich (morgens und abends) entnommenen Nasenspülproben bestimmt wurde. Um die AUC zu berechnen, wurde der tatsächliche Zeitpunkt, zu dem die Bewertung erfasst wurde, in die AUC-Berechnung einbezogen. VL-AUC (auf der log10-Skala) wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: PVL bestimmt durch qRT-PCR
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
PVL wurde als maximale Viruslast während eines bestimmten Zeitraums definiert. Der durch qRT-PCR bestimmte PVL wurde ab Tag 2 bis zur geplanten Entlassung aus der Quarantäne (Tag 12 Uhr) gemessen. Nasenspülproben wurden gesammelt und von Tag 2 bis Tag 11 zweimal täglich mittels qRT-PCR auf RSV-Viruslast getestet. An Tag 12 wurde eine einzelne Nasenspülprobe zur Bestimmung der RSV-Viruslast mittels qRT-PCR entnommen. PVL mittels qRT-PCR wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Zeit bis zum negativen Test durch qRT-PCR
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit (Tage) bis zum bestätigten negativen Test durch qRT-PCR wurde definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und dem Datum und der Uhrzeit des ersten bestätigten nicht nachweisbaren (<LLOQ) qRT- PCR-Ergebnis nach Peak-qRT-PCR-Messung. Es wird die Zeit bis zum negativen Test ab Tag 2 bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilung (<LLOQ) nach der Spitzenmessung angegeben. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag 2 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: TSS-AUC
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Die Gesamtsymptomscores (TSS) lagen zwischen 0 und 31, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der verfügbaren nicht fehlenden berechneten Gesamtsymptomwerte zwischen Tag -1 und Tag 12 (Quarantäneentlassung) unter Verwendung der Trapezregel zu berechnen. TSS-AUC wurde mithilfe eines linearen Modells analysiert, wobei die Behandlungsgruppe ein fester kategorialer Effekt war. Gemäß Protokoll sind nur Panel B und Panel C im Modell enthalten und nur Teilnehmer mit RSV-Infektion wurden in die Analyse einbezogen. Es wurde TSS-AUC angegeben, die anhand von 10 Symptomen im Rahmen der abgestuften Symptombewertung gemessen wurde.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Bereich unter der Kurve im Zeitverlauf der Änderung der Gesamtsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert (TSS-AUC-CFB)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und bis zum 12. Tag
Die Teilnehmer nutzten eine Symptomtagebuchkarte, um den täglichen Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („Abwesenheit“) bis 3 („lästig und beeinträchtigt Aktivitäten“) aufzuzeichnen, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. Die Bewertung reichte von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“). Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. TSS wurden verwendet, um die AUC für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der verfügbaren nicht fehlenden berechneten Gesamtsymptomwerte zwischen Tag -1 und Tag 12 (Quarantäneentlassung) unter Verwendung der Trapezregel zu berechnen. TSS-AUC-CFB wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit der Behandlungsgruppe als festem kategorialem Effekt analysiert. Gemäß Protokoll sind nur Panel B und Panel C im Modell enthalten und nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion wurden in die Analyse einbezogen. TSS-AUC-CFB wurde als die Veränderung der TSS-AUC vom Ausgangswert von Tag -1 bis Tag 12 definiert. TSS-AUC-CFB wurde anhand von 10 Symptomen im Rahmen der abgestuften Symptombewertung gemessen.
Ausgangswert (Tag -1) und bis zum 12. Tag
Panel B vs. Panel C: Spitzen-TSS
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der höchste Gesamtsymptomwert (definiert als die Summe aller 10 einzelnen zusammengesetzten Symptome) wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und mithilfe eines linearen Modells analysiert, wobei die Behandlungsgruppe einen festen kategorialen Effekt darstellte. Der maximale TSS, gemessen an 10 Symptomen innerhalb der abgestuften Symptombewertung, wurde für Panel B und C gemeldet. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Maximaler täglicher Symptomwert
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der höchste Gesamtsymptomwert, der an jedem Tag der drei Beurteilungen für jeden Teilnehmer erfasst wurde, wurde deskriptiv nach Behandlungsgruppe und Beurteilungstag zusammengefasst. Für die Panels B und C wurden die höchsten Tagessummen der Symptomscores gemessen aus 10 Symptomen innerhalb der abgestuften Symptomscores angegeben. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel B vs. Panel C: Zeit bis zur Lösung der Symptome
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 12
Mithilfe einer Symptomtagebuchkarte zeichneten die Teilnehmer täglich den Schweregrad von 10 klinischen Symptomen auf einer Skala von 0 („keine Symptome“) bis 3 („lästig und beeinträchtigend bei Aktivitäten“) auf, mit Ausnahme des Symptoms „Kurzatmigkeit“. wurde von 0 („keine Symptome“) bis 4 („Ruhesymptome“) bewertet. Der TSS-Wert reichte von 0 bis 31, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Als Symptomauflösung wurde definiert, dass ein Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden einen Gesamtsymptomwert von 0 erzielte (z. B. mindestens drei aufeinanderfolgende Symptomtagebuchkarten mit jeweils einem Wert von 0 nach dem höchsten Symptomwert). Es wurde die Zeit in Tagen bis zum Abklingen der Symptome nach Behandlungsgruppe angegeben, gemessen anhand von 10 Symptomen im Rahmen des abgestuften täglichen Symptombewertungssystems. Gemäß Protokoll sind nur Panel B (Behandlung) und Panel C (Placebo) im Modell enthalten. Für beide Panels wurden nur die Teilnehmer mit RSV-Infektion in die Analyse einbezogen.
Von Tag -1 bis Tag 12
Panel A und B: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von N-Hydroxycytidin (NHC)
Zeitfenster: Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
NHC ist der pharmakologisch aktive Teil von Molnupiravir und daher sein primäres pharmakokinetisches Maß. Cmax wurde als die Spitzenkonzentration von NHC über das Dosierungsintervall definiert. Zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung von Cmax verwendet. Cmax von NHC wurde für Teilnehmer berichtet, die Molnupiravir in den Panels A und B erhielten.
Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Panels A und B: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von NHC
Zeitfenster: Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
NHC ist der pharmakologisch aktive Teil von Molnupiravir und daher sein primäres pharmakokinetisches Maß. Tmax wurde als die Zeit bis zur Spitzenkonzentration definiert. Zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung von Tmax verwendet. Tmax von NHC wurde für Teilnehmer berichtet, die Molnupiravir in den Panels A und B erhielten.
Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tafeln A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve 0 bis 12 Stunden nach der Gabe (AUC0-12) von NHC
Zeitfenster: Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
NHC ist der pharmakologisch aktive Teil von Molnupiravir und daher sein primäres pharmakokinetisches Maß. Zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) verwendet. AUC0-12 wurde für Teilnehmer berichtet, die Molnupiravir in den Panels A und B erhielten.
Tag -1: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 2, 5 und 6: 12 Stunden nach der Einnahme; Tage 4 und 7: vor der Einnahme und 0,5, 1,5, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tafeln A und B: Tiefstkonzentration (Ctrough) von NHC
Zeitfenster: Tag 2 12 Stunden vor der Einnahme (Panel A) oder Tag 6 12 Stunden vor der Einnahme (Panel B)
NHC ist der pharmakologisch aktive Teil von Molnupiravir und daher sein primäres pharmakokinetisches Maß. Die Talkonzentration (Ctrough) wurde als die niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis definiert. Zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung wurden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung von Cmax verwendet. Für Teilnehmer, die Molnupiravir erhielten, wurde in den Panels A und B ein NHC-Tiefstwert im Plasma berichtet.
Tag 2 12 Stunden vor der Einnahme (Panel A) oder Tag 6 12 Stunden vor der Einnahme (Panel B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4482-017
  • MK-4482-017 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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