Respiratory Syncytial Virus (RSV) Human Challenge Study af Molnupiravir hos raske deltagere (MK-4482-017)

Inklusionskriterier:

• Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, spirometri og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført før randomisering.
• Har en samlet kropsvægt ≥50 kg og Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2.
• For mænd, accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje ELLER bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk under undersøgelsen og i 90 dage efter.
• For kvinder, er ikke gravid eller ammer, OG er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP OG bruger et yderst effektivt præventionsmiddel, har en negativ højfølsom graviditetstest ved screening og har medicinsk, menstruation og nylig seksuel aktivitetshistorie gennemgået af investigator for at mindske risikoen for tidlig uopdaget graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med, eller aktuelt aktive, symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før det første studiebesøg.
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
• Har en historie med løst depression og/eller angst for 1 eller flere år siden, kan det inkluderes efter investigatorens skøn.
• Har en historie med kræft (malignitet).
• Har en historie med rhinitis (inklusive høfeber), som er klinisk aktiv eller historie med moderat til svær rhinitis, eller historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der sandsynligvis er aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og/eller kræver regelmæssige nasale kortikosteroider på en kl. mindst ugentligt inden for 30 dage efter optagelse i karantæne.
• Har en historie med atopisk dermatitis/eksem, som er klinisk alvorlig og/eller kræver moderate til store mængder daglige dermale kortikosteroider.
• Hvis den indberettende læge har diagnosticeret migræne, kan inkluderes, forudsat at der ikke er associerede neurologiske symptomer såsom hemiplegi eller synstab.
• Hvis der er en læge diagnosticeret med mild irritabel tyktarm, der ikke kræver regelmæssig behandling, kan det inkluderes efter investigatorens skøn.
• Bruger eller forudser brug under undersøgelse af urtetilskud inden for 7 dage før Viral Challenge, enhver cytokrom P450 (CYP450)-hæmmende medicin inden for 21 dage før Viral Challenge, eller enhver håndkøbsmedicin (f.eks. ibuprofen) inden for 7 dage før Viral Challenge.
• Har bevis for modtagelse af vaccine inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for viral udfordring/første dosering med undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der indtræffer først).
• Har til hensigt at modtage enhver vaccine inden det sidste studiebesøg.
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før den planlagte dato for viral udfordring/første dosering med undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der indtræffer først).
• Har modtaget ≥3 forsøgslægemidler inden for de seneste 12 måneder.
• Har tidligere haft en podning med en virus fra samme familie som udfordringsvirussen.
• Har røget ≥10 pakkeår til enhver tid (en pakke med 20 cigaretter om dagen i 10 år).
• Har en nylig historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed, eller overdreven brug af alkohol (ugentligt indtag på over 28 enheder alkohol; 1 enhed er et halvt glas øl, et lille glas vin eller et mål af spiritus), eller overdreven indtagelse af xanthinholdige stoffer (f.eks. dagligt indtag på over 5 kopper koffeinholdige drikkevarer såsom kaffe, te, cola).
• Har en livslang historie med anafylaksi og/eller en livslang historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Har nogen væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde eller nasopharynx, som kan interferere med formålet med undersøgelsen og især enhver af de nasale vurderinger eller viral udfordring.
• Har nogen klinisk signifikant anamnese med næseblod (store næseblod) inden for de sidste 3 måneder efter det første studiebesøg og/eller historie med at være indlagt på grund af næseblod ved enhver tidligere lejlighed.
• Har fået foretaget en næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder efter det første studiebesøg.