Respiratoir syncytieel virus (RSV) Human Challenge-onderzoek naar molnupiravir bij gezonde deelnemers (MK-4482-017)

Inclusiecriteria:

• Is in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, spirometrie en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd vóór randomisatie.
• Heeft een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg en Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2.
• Stemt er voor mannen mee in zich te onthouden van heteroseksuele omgang OF anticonceptie te gebruiken, tenzij tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen erna is bevestigd dat het azoöspermisch is.
• Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft, EN ofwel geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is ofwel een WOCBP is EN een zeer effectief anticonceptiemiddel gebruikt, een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest heeft bij screening, en medische, menstruele en recente geschiedenis van seksuele activiteit beoordeeld door de onderzoeker om het risico op vroege onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van, of is momenteel actief, symptomen of tekenen die wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
• Heeft een voorgeschiedenis van verdwenen depressie en/of angst 1 of meer jaar geleden kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Heeft een voorgeschiedenis van rhinitis (waaronder hooikoorts) die klinisch actief is of een voorgeschiedenis van matige tot ernstige rhinitis, of een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis die waarschijnlijk actief is op het moment van opname in het onderzoek en/of die regelmatige nasale corticosteroïden nodig heeft op een minste wekelijks, binnen 30 dagen na opname in quarantaine.
• Heeft een voorgeschiedenis van atopische dermatitis/eczeem die klinisch ernstig is en/of matige tot grote hoeveelheden dagelijkse dermale corticosteroïden vereist.
• Als de meldende arts heeft vastgesteld dat migraine kan worden opgenomen, op voorwaarde dat er geen geassocieerde neurologische symptomen zijn zoals hemiplegie of verlies van gezichtsvermogen.
• Als er een arts is gediagnosticeerd met een licht prikkelbaredarmsyndroom dat geen reguliere behandeling vereist, kan dit naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Gebruikt of anticipeert op gebruik tijdens de studie van kruidensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan Viral Challenge, cytochroom P450 (CYP450)-remmende medicijnen binnen 21 dagen voorafgaand aan Viral Challenge, of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. Ibuprofen) binnen 7 dagen voorafgaand aan Viral Challenge.
• Heeft bewijs van ontvangst van het vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie/eerste dosering met studiemedicatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
• Is van plan om een ​​vaccin te krijgen vóór het laatste studiebezoek.
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de geplande datum van virale provocatie/eerste dosering met onderzoeksmedicatie (afhankelijk van welke zich het eerst voordoet).
• Heeft in de afgelopen 12 maanden ≥3 onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
• Heeft een eerdere inenting gehad met een virus uit dezelfde familie als het challenge-virus.
• Heeft ooit ≥10 pakjaren gerookt (10 jaar lang één pakje van 20 sigaretten per dag).
• Heeft een recente geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving, of overmatig gebruik van alcohol (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol; 1 eenheid is een half glas bier, een klein glas wijn of een maat sterke drank), of overmatige consumptie van xanthine-bevattende stoffen (bijv. dagelijkse inname van meer dan 5 koppen cafeïnehoudende dranken zoals koffie, thee, cola).
• Heeft een levenslange geschiedenis van anafylaxie en/of een levenslange geschiedenis van ernstige allergische reacties.
• Heeft een significante afwijking die de anatomie van de neus of nasofarynx substantieel verandert en die de doelstellingen van het onderzoek en in het bijzonder de neusbeoordelingen of virale provocatie kan verstoren.
• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (grote neusbloedingen) binnen de laatste 3 maanden na het eerste studiebezoek en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege epistaxis bij een eerdere gelegenheid.
• Heeft binnen 3 maanden na het eerste studiebezoek een neus- of sinusoperatie ondergaan.