Respiratory Syncytial Virus (RSV) Human Challenge Badanie Molnupirawiru u zdrowych uczestników (MK-4482-017)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-4482 u zdrowych uczestników zaszczepionych eksperymentalnym syncytialnym wirusem oddechowym
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2A molnupirawiru (MK-4482) u zdrowych uczestników, którzy zostali zaszczepieni eksperymentalnym wirusem oddechowym (RSV) [RSV-A Memphis 37b]. Przypuszcza się, że MK-4482 zmniejszy szczytowe miano wirusa (PVL) w porównaniu z placebo, jeśli zostanie podane przed (profilaktycznie) lub po (leczeniu) szczepieniu RSV-A Memphis 37b.
Uczestnicy przyjeżdżają do ośrodka badawczego na odprawę między dniem -3 a dniem -1. Przypisana sekwencja leczenia (składająca się z kombinacji molnupirawiru lub placebo) rozpoczyna się w dniu -1. Uczestnicy otrzymują szczepienie wirusowe RSV-A Memphis 37b w dniu 0 i wyjeżdżają w dniu 12. Wizyta kontrolna w dniu 28.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, spirometrii i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych przed randomizacją.
- Ma całkowitą masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤35 kg/m^2.
- W przypadku mężczyzn zgadza się powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego LUB stosować antykoncepcję, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia podczas badania i przez 90 dni po nim.
- W przypadku kobiet, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ORAZ nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP ORAZ stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję, ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badań przesiewowych oraz ma medyczne, menstruacyjne i aktualne badania historia aktywności seksualnej weryfikowana przez badacza w celu zmniejszenia ryzyka wczesnej niewykrytej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą badawczą występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy wskazujące na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych.
- Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
- Ma historię ustąpienia depresji i/lub lęku sprzed 1 lub więcej lat, może zostać uwzględniona według uznania badacza.
- Ma historię raka (złośliwości).
- W wywiadzie klinicznie czynny nieżyt nosa (w tym katar sienny) lub umiarkowany lub ciężki nieżyt nosa w wywiadzie lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa, który prawdopodobnie był aktywny w momencie włączenia do badania i/lub wymagał regularnego podawania donosowych kortykosteroidów co co najmniej raz w tygodniu, w ciągu 30 dni od przyjęcia na kwarantannę.
- Ma historię atopowego zapalenia skóry/egzemy, która jest klinicznie ciężka i/lub wymaga umiarkowanych do dużych ilości dziennych kortykosteroidów skórnych.
- Jeśli lekarz zgłaszający zdiagnozował migrenę, można ją uwzględnić, pod warunkiem, że nie towarzyszą jej objawy neurologiczne, takie jak porażenie połowicze lub utrata wzroku.
- Jeśli lekarz zdiagnozował łagodny zespół jelita drażliwego niewymagający regularnego leczenia, może zostać włączony według uznania badacza.
- Stosuje lub planuje stosować podczas badania suplementy ziołowe w ciągu 7 dni przed Viral Challenge, jakiekolwiek leki hamujące cytochrom P450 (CYP450) w ciągu 21 dni przed Viral Challenge lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen) w ciągu 7 dni przed wirusowym wyzwaniem.
- Posiada dowód otrzymania szczepionki w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszego podania badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Zamierza otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przed ostatnią wizytą studyjną.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki badanego leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Otrzymał ≥3 badane leki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Został wcześniej zaszczepiony wirusem z tej samej rodziny co wirus prowokujący.
- Palił ≥10 paczkolat kiedykolwiek (jedna paczka 20 papierosów dziennie przez 10 lat).
- Ma niedawną historię lub obecność uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie przekracza 28 jednostek alkoholu; 1 jednostka to pół szklanki piwa, mały kieliszek wina lub miarka mocnego alkoholu) lub nadmierne spożycie substancje zawierające ksantyny (np. dzienne spożycie ponad 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, cola).
- Ma życiową historię anafilaksji i / lub życiową historię ciężkiej reakcji alergicznej.
- Ma jakąkolwiek znaczącą nieprawidłowość zmieniającą w istotny sposób anatomię nosa lub nosogardzieli, która może kolidować z celami badania, a w szczególności z oceną nosową lub prowokacją wirusową.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię krwawienia z nosa (duże krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej i/lub historię hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa przy jakiejkolwiek wcześniejszej okazji.
- Przeszedł jakąkolwiek operację nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: Profilaktyka molnupirawirem
Uczestnicy otrzymują 800 mg molnupirawiru co 12 godzin przez 5 dni, począwszy od dnia -1, i są zaszczepieni RSV-A Memphis 37b w dniu 0. Następnie uczestnicy otrzymują placebo wieczorem dnia 4 do rana dnia 10.
|
Cztery kapsułki molnupirawiru 200 mg (całkowita dawka 800 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo dopasowana do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
RSV Prowokacja wirusem Memphis 37b podana jednorazowo przez podanie donosowe w dawce ~4 Log10 jednostek tworzących płytki (PFU).
|
|
Eksperymentalny: Panel B: Leczenie wyzwalane molnupirawirem
Uczestnicy otrzymują placebo w dniu -1, są zaszczepieni RSV-A Memphis 37b w dniu 0 i kontynuują otrzymywanie placebo aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu na RSV.
Następnie uczestnicy otrzymują 800 mg molnupirawiru co 12 godzin przez 5 dni.
|
Cztery kapsułki molnupirawiru 200 mg (całkowita dawka 800 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Kapsułka placebo dopasowana do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
RSV Prowokacja wirusem Memphis 37b podana jednorazowo przez podanie donosowe w dawce ~4 Log10 jednostek tworzących płytki (PFU).
|
|
Komparator placebo: Panel C: Dopasowane placebo
Uczestnicy otrzymują placebo od dnia -1 do dnia 10 i są zaszczepieni RSV-A Memphis 37b w dniu 0.
|
Kapsułka placebo dopasowana do molnupirawiru przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie.
RSV Prowokacja wirusem Memphis 37b podana jednorazowo przez podanie donosowe w dawce ~4 Log10 jednostek tworzących płytki (PFU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel A: Szczytowe obciążenie wirusem (PVL) w oparciu o wirusową kulturę ilościową
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
PVL to maksymalne miano wirusa określone przez ilościową hodowlę wirusa (test łysinkowy).
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel B: Powierzchnia pod krzywą obciążenia wirusem w czasie (VL-AUC) określona przez wirusową hodowlę ilościową
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie od dnia -1 do dnia 11; raz w dniu 12
|
VL-AUC określa się przez ilościową hodowlę wirusa (test łysinkowy).
|
Dwa razy dziennie od dnia -1 do dnia 11; raz w dniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panele A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Od dnia -1 do dnia 28
|
|
Panele A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłuża dotychczasową hospitalizację; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, takim jak inwazyjny/złośliwy nowotwór lub nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
|
Od dnia -1 do dnia 28
|
|
Panele A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane związane z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Panele A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 SAE związane z prowokacją wirusową
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłuża dotychczasową hospitalizację; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, takim jak inwazyjny/złośliwy nowotwór lub nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych.
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Panel A: VL-AUC określone przez wirusową hodowlę ilościową
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 11; raz w dniu 12
|
VL-AUC określa się przez ilościową hodowlę wirusa (test łysinkowy).
|
Dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 11; raz w dniu 12
|
|
Panel A: VL-AUC określone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 11; raz w dniu 12
|
VL-AUC określa się za pomocą qRT-PCR.
|
Dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 11; raz w dniu 12
|
|
Panel A: PVL określony przez qRT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
PVL określa się na podstawie maksymalnego miana wirusa określonego przez qRT-PCR.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Pole pod krzywą w czasie dla wszystkich objawów klinicznych (TSS-AUC)
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
Zgłoszone zostanie TSS-AUC mierzone na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
|
Panel A: Pole pod krzywą w czasie całkowitej zmiany objawów klinicznych od wartości początkowej (TSS-AUC-CFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
Zgłoszone zostanie TSS-AUC-CFB mierzone na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Wartość wyjściowa i trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
|
Panel A: Szczytowa suma objawów klinicznych (TSS)
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zgłoszony zostanie szczytowy TSS mierzony od 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Szczytowa dzienna ocena objawów
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zgłoszona zostanie szczytowa indywidualna dzienna suma punktacji objawów mierzona na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Częstość występowania zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) na podstawie qRT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zakażenie RSV definiuje się jako 2 wymierne (> LLOQ) pomiary qRT-PCR zgłoszone w ciągu 2 lub więcej dni.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Występowanie pozytywnego testu wymazu z nosa na RSV
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Częstość występowania dodatniego (> LLOQ) pomiaru hodowli komórkowej w próbkach wymazu z nosa.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Występowanie potwierdzonej metodą RT-PCR objawowej infekcji RSV
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Częstość występowania objawowego zakażenia RSV definiuje się jako 2 wymierne (≥LLOQ) pomiary qRT-PCR zgłoszone w ciągu 2 lub więcej dni i objaw ≥2 w jednym punkcie czasowym.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Częstość występowania umiarkowanie ciężkiego objawowego zakażenia RSV potwierdzonego metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Częstość występowania objawowego zakażenia RSV jest zdefiniowana jako 2 wymierne (≥LLOQ) pomiary qRT-PCR zgłoszone w ciągu 2 lub więcej dni i wszelkie objawy stopnia ≥2 w jednym punkcie czasowym.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel A: Występowanie hodowli potwierdzone laboratoryjnie Objawowe zakażenie RSV
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Częstość występowania zakażenia wirusem RSV potwierdzonego laboratoryjnie jest definiowana przez 1 wymierny pomiar (≥LLOQ) hodowli komórkowej od dnia 2 do dnia 12 i objaw ≥2 w jednym punkcie czasowym.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel B: PVL określony przez wirusową hodowlę ilościową
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 12
|
VL-AUC określa się przez ilościową hodowlę wirusa (test łysinkowy).
|
Od dnia -1 do dnia 12
|
|
Panel B: Czas do uzyskania wyniku ujemnego w hodowli ilościowej wirusa
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 12
|
Podany zostanie czas do uzyskania ujemnego wyniku testu (wynik < dolna granica oznaczalności [LLOQ]) przez ilościową hodowlę wirusa (test łysinkowy) w dniach.
|
Od dnia -1 do dnia 12
|
|
Panel B: VL-AUC Określono za pomocą qRT-PCR
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie od dnia -1 do dnia 11; raz w dniu 12
|
VL-AUC określa się za pomocą qRT-PCR.
|
Dwa razy dziennie od dnia -1 do dnia 11; raz w dniu 12
|
|
Panel B: PVL określony przez qRT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 12
|
PVL określa się za pomocą qRT-PCR.
|
Od dnia -1 do dnia 12
|
|
Panel B: Czas do uzyskania wyniku ujemnego w teście qRT-PCR
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 12
|
Podany zostanie czas w dniach do uzyskania ujemnego wyniku testu (wynik < LLOQ) w hodowli ilościowej wirusa (test łysinkowy).
|
Od dnia -1 do dnia 12
|
|
Panel B: TSS-AUC
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
Zgłoszone zostanie TSS-AUC mierzone na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
|
Panel B: TSS-AUC-CFB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
Zgłoszone zostanie TSS-AUC-CFB mierzone na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Wartość wyjściowa i trzy razy dziennie od dnia 2 do dnia 11, raz w dniu 12
|
|
Panel B: Szczyt TSS
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zgłoszony zostanie szczytowy TSS mierzony od 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel B: Szczytowa dzienna punktacja objawów
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zgłoszona zostanie szczytowa indywidualna dzienna suma punktacji objawów mierzona na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanej punktacji objawów.
Uczestnicy używają karty dzienniczka objawów, aby zapisać nasilenie 10 objawów w skali od 0 („nieobecność”) do 3 („uciążliwe i przeszkadzające w czynnościach”).
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panel B: Czas do uzyskania wyniku ujemnego w zależności od ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 12
|
Zgłoszony zostanie czas w dniach do ustąpienia objawów, mierzony na podstawie 10 objawów w ramach stopniowanego dziennego systemu oceny objawów.
|
Od dnia 2 do dnia 12
|
|
Panele A i B: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) N-hydroksycytydyny (NHC)
Ramy czasowe: Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dni 2, 5 i 6: 12 godzin po podaniu; Dzień 4 i 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Podane zostanie Cmax NHC.
|
Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dni 2, 5 i 6: 12 godzin po podaniu; Dzień 4 i 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Panele A i B: Czas do maksymalnego stężenia NHC w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dni 2, 5 i 6: 12 godzin po podaniu; Dzień 4 i 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Podane zostanie Tmax NHC.
|
Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dni 2, 5 i 6: 12 godzin po podaniu; Dzień 4 i 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Panele A i B: Obszar poniżej stężenia w osoczu od 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) NHC
Ramy czasowe: Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dzień 2, 5, Dzień 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Podana zostanie wartość AUC0-12 NHC.
|
Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dzień 2, 5, Dzień 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Panele A i B: Stężenie minimalne (Ctrough) NHC
Ramy czasowe: Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dzień 2, 5, Dzień 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Ctrough NHC zostanie zgłoszone.
|
Dzień -1: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu; Dzień 2, 5, Dzień 7: przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-017
- MK-4482-017 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .