Respiratory Syncytial Virus (RSV) Ihmisen haastetutkimus molnupiraviirista terveillä osallistujilla (MK-4482-017)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2a kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-4482:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla, jotka on rokotettu kokeellisella hengitysteiden syntiaalisella viruksella
Tämä on vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus molnupiraviirista (MK-4482) terveillä osallistujilla, joille on inokuloitu kokeellinen Respiratory Syncytial Virus (RSV) [RSV-A Memphis 37b]. Oletuksena on, että MK-4482 vähentää virushuippukuormitusta (PVL) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan joko ennen (profylaktista) tai sen jälkeen (hoito) RSV-A Memphis 37b -rokotusta.
Osallistujat saapuvat opintokeskukseen lähtöselvitykseen päivän -3 ja -1 välisenä aikana. Määrätty hoitojakso (joka koostuu molnupiraviirin tai lumelääkkeen yhdistelmästä) alkaa päivänä -1. Osallistujat saavat virusrokotuksen RSV-A Memphis 37b:llä päivänä 0, ja he lähtevät päivänä 12. Päivänä 28 on seurantakäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saapuvat opintokeskukseen lähtöselvitykseen päivän -3 ja -1 välisenä aikana. Osallistujat saavat määrätyn hoidon päivästä -1 alkaen. Päivänä 0 kaikki osallistujat saavat virusrokotuksen RSV-A Memphis 37b:llä. Kaikki osallistujat lähtevät päivänä 12 ja seuranta jatkuu päivään 28 asti.
Tutkimus on suunniteltu seuraavilla käsivarsilla:
- Paneeli A: Molupiraviirin ehkäisy – tässä haarassa osallistujat saavat molupiraviria päivästä -1 alkaen, he inkolisoivat RSV-A Memphis 37b:tä päivänä 0 ja jatkavat molnupiraviirin saamista yhteensä 5 päivää ennen kuin he siirtyvät lumelääkkeeseen päivään 10 asti.
- Paneeli B: Molupiraviri laukaisi hoito - tässä haarassa osallistujat saavat lumelääkettä päivästä -1 alkaen, kunnes testi on positiivinen RSV:lle. Osallistujat rokotetaan RSV-A Memphis 37b:llä päivänä 0. Kun osallistujat saavat positiivisen RSV-testin, he vaihtavat molnupiraviriin yhteensä 5 peräkkäisenä päivänä ennen kuin he siirtyvät takaisin lumelääkkeeseen päivään 10 mennessä. Jos tämän ryhmän osallistujat eivät anna positiivista RSV-testiä päivään 5 mennessä, he siirtyvät automaattisesti molnupiraviriin päivään 10 mennessä.
- Paneeli C: Lumebo – tässä haarassa kaikki osallistujat saavat lumelääkettä päivästä -1 alkaen, heille rokotetaan RSV-A Memphis 37b päivänä 0 ja lumelääkettä jatketaan päivään 10 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- hVIVO Services ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, spirometrian ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG:iden perusteella.
- Kokonaispaino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2.
- Miesten osalta suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen tutkimuksen aikana ja 90 päivää sen jälkeen.
- Naisille, ei ole raskaana tai imetä, JA ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP JA käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja hänellä on lääketieteelliset, kuukautiset ja äskettäin tutkijan tarkistama seksuaalisen aktiivisuuden historia vähentääkseen varhaisen huomaamattoman raskauden riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Hänellä on ollut ratkaistu masennus ja/tai ahdistuneisuus vähintään 1 vuotta sitten, se voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- Hänellä on ollut kliinisesti aktiivista nuhaa (mukaan lukien heinänuha), tai hänellä on aiemmin ollut kohtalaista tai vaikeaa nuhaa tai kausiluonteista allergista nuhaa, joka on todennäköisesti aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana ja/tai joka vaatii säännöllistä nenän kortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain, 30 päivän kuluessa karanteeniin ottamisesta.
- Sinulla on ollut atooppinen ihottuma/ihottuma, joka on kliinisesti vaikea ja/tai joka vaatii kohtalaisia tai suuria määriä päivittäistä ihon kautta tapahtuvaa kortikosteroidia.
- Jos raportoiva lääkäri on diagnosoinut migreenin, se voidaan ottaa mukaan, mikäli siihen ei liity neurologisia oireita, kuten hemiplegiaa tai näönmenetystä.
- Jos lääkärillä on diagnosoitu lievä ärtyvän suolen oireyhtymä, joka ei vaadi säännöllistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Käyttää tai ennakoi käyttöä yrttilisäaineiden tutkimuksen aikana 7 päivän sisällä ennen Viral Challengea, mitä tahansa sytokromi P450:tä (CYP450) estäviä lääkkeitä 21 päivän sisällä ennen Viral Challengea tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (esim. ibuprofeenia) 7 päivän sisällä ennen Viral Challengea.
- Hänellä on näyttöä rokotteen vastaanottamisesta 4 viikon aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
- Aikoo saada minkä tahansa rokotteen ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
- Hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
- On saanut ≥3 tutkittavaa lääkettä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hän on aiemmin rokotettu viruksella, joka kuuluu samaan perheeseen kuin altistusvirus.
- Polttanut ≥ 10 askkivuotta milloin tahansa (yksi 20 savukkeen pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).
- Hänellä on viime aikoina ollut alkoholiriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; 1 yksikkö on puoli lasillista olutta, pieni lasillinen viiniä tai määrä alkoholia) tai liiallinen alkoholinkäyttö ksantiinia sisältävät aineet (esim. päivittäinen saanti yli 5 kupillista kofeiinipitoisia juomia, kuten kahvia, teetä, kolaa).
- Hänellä on elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio.
- Onko hänellä merkittäviä poikkeavuuksia, jotka muuttavat olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenän arviointia tai virusaltistusta.
- Onko hänellä kliinisesti merkittävää nenäverenvuotoa (suuria nenäverenvuotoja) ensimmäisestä tutkimuskäynnistä seuraavien kolmen kuukauden aikana ja/tai joutunut sairaalahoitoon nenäverenvuodon vuoksi missä tahansa aikaisemmassa yhteydessä.
- Hänelle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Molnupiraviirin ehkäisy
Osallistujat saivat molnupiraviria 800 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan alkaen päivästä -1, ja heille rokotetaan RSV-A Memphis 37b päivänä 0. Osallistujat siirtyvät lumelääkkeeseen 4. päivän illasta päivän 10 aamuun.
|
Neljä molnupiraviri 200 mg kapselia (800 mg kokonaisannos) otettuna kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Molnupiraviri laukaisi hoito
Osallistujat saivat lumelääkettä päivänä -1, rokotettiin RSV-A Memphis 37b:llä päivänä 0 ja jatkavat lumelääkettä, kunnes testi on positiivinen RSV:lle.
Osallistujat saivat sitten 800 mg molnupiraviria 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
|
Neljä molnupiraviri 200 mg kapselia (800 mg kokonaisannos) otettuna kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).
|
|
Placebo Comparator: Paneeli C: Matched Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä päivästä -1 alkaen, heille rokotetaan RSV-A Memphis 37b päivänä 0, ja he jatkavat lumelääkettä päivän 10 aamuun asti.
|
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Virushuippukuormitus (PVL) määritetty viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
PVL määriteltiin maksimiviruskuormitukseksi tietyn ajanjakson aikana.
Viruksen kvantitatiivisella viljelmällä määritetty PVL (plakkimääritys) mitattiin päivästä 2 päivään 12 (osallistujan karanteenin loppu).
RSV A Memphis 37b:n PVL (log10-asteikolla) määritettynä viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) päivän 2 ja päivän 12 välisenä aikana intranasaalisen inokulaation jälkeen (päivä 0) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL-AUC) määritetty viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
VL-AUC päivän 2 ja päivän 12 välillä intranasaalisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) laskettiin kullekin osallistujalle RSV-viruskuorman perusteella, joka määritettiin viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kerätyistä nenänpesunäytteistä.
AUC-arvon laskemiseksi AUC-laskennassa käytettiin todellista aikaa, jolloin arviointi kerättiin.
VL-AUC (log10-asteikolla) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa vain osallistujat, joilla oli RSV-infektio, otettiin mukaan.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki paneelit: Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Päivästä -1 päivään 28
|
|
Kaikki paneelit: Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 vakavan AE:n (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kuten invasiiviset/pahanlaatuiset syövät tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Päivästä -1 päivään 28
|
|
Kaikki paneelit: osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 virushaasteeseen liittyvän AE:n
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Virusaltistukseen liittyvä AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuvan millään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen interventioon ja jonka katsottiin liittyvän virusaltistukseen (rokotus).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokivat virusaltistukseen liittyviä haittavaikutuksia virusaltistuksesta (päivä 0) päivän 28 seurantaan asti.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Kaikki paneelit: osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 virushaasteeseen liittyvän SAE:n
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Virusaltistukseen liittyvä SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai se oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsottiin liittyvän virusaltistukseen (rokotus).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokivat virusaltistukseen liittyviä SAE-oireita virusaltistuksesta (päivä 0) päivän 28 seurantaan asti.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Kaikki paneelit: osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisesti virushaasteen lääkkeitä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Samanaikaisiksi lääkkeiksi määriteltiin kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai ravintolisät, joita osallistuja sattui nauttimaan tutkimuksen aikana molnupiravirin lisäksi.
Raportoidaan osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisesti lääkkeitä virusaltistuksesta (päivä 0) päivään 28 asti.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: VL-AUC määritetty viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
VL-AUC päivän 2 ja päivän 12 välillä intranasaalisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) laskettiin kullekin osallistujalle RSV-viruskuorman perusteella, joka määritettiin viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kerätyistä nenänpesunäytteistä.
AUC-arvon laskemiseksi AUC-laskennassa käytettiin todellista aikaa, jolloin arviointi kerättiin.
VL-AUC (log10-asteikolla) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: VL-AUC määritetty reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
Aikaikkuna: Päivä 2 alkaen päivä 12
|
VL-AUC päivän 2 ja päivän 12 välillä intranasaalisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) laskettiin kullekin osallistujalle perustuen RSV-viruskuormaan, joka määritettiin qRT-PCR:llä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kerätyistä nenänpesunäytteistä.
AUC-arvon laskemiseksi AUC-laskennassa käytettiin todellista aikaa, jolloin arviointi kerättiin.
VL-AUC (log10-asteikolla) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
|
Päivä 2 alkaen päivä 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: PVL Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 2 alkaen päivä 12
|
PVL määriteltiin maksimiviruskuormitukseksi tietyn ajanjakson aikana.
qRT-PCR:llä määritetty PVL mitattiin päivästä 2 alkaen suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivä 12 aamulla).
Nenän pesunäytteet kerättiin ja niistä testattiin RSV-viruskuormitus qRT-PCR:llä kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11.
Yksi nenän pesunäyte RSV-viruskuormitukselle qRT-PCR:llä kerättiin päivänä 12. PVL qRT-PCR:llä analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
|
Päivä 2 alkaen päivä 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Kokonaisoirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (TSS-AUC)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
Oireiden kokonaispistemäärät (TSS) vaihtelivat välillä 0–31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
TSS:ää käytettiin AUC:n laskemiseen kullekin osallistujalle perustuen saatavilla oleviin laskettujen oireiden kokonaispisteisiin päivästä -1 päivään 12 (karanteenipoisto) käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä.
TSS-AUC analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
TSS-AUC mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Käyrän alla oleva pinta-ala oireiden kokonaispistemäärän muutoksen ajan kuluessa lähtötasosta (TSS-AUC-CFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivään 12 asti
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjatakseen 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka oli pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
TSS:ää käytettiin AUC:n laskemiseen kullekin osallistujalle perustuen saatavilla oleviin laskettujen oireiden kokonaispisteisiin päivästä -1 päivään 12 (karanteenipoisto) käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä.
TSS-AUC-CFB analysoitiin käyttämällä lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
TSS-AUC-CFB määriteltiin muutokseksi lähtötasosta TSS-AUC:ssa päivästä -1 päivään 12. TSS-AUC-CFB mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivään 12 asti
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Huippukokonaisoirepisteet
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Korkein TSS (määritelty kaikkien 10 yksittäisen yhdistelmäoireen summana) koottiin hoitoryhmittäin ja analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin sisällytettiin vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo).
Huippu-TSS mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Päivittäisten oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jokaisen osallistujan korkein oireiden kokonaispistemäärä, joka kirjattiin jokaisena päivänä kolmen arvioinnin aikana, koottiin kuvailevasti hoitoryhmän ja arviointipäivän mukaan.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
Oirepisteiden päivittäiset huippusummat, jotka mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoitiin paneeleissa A ja C.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus qRT-PCR:n perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
QRT-PCR-varmistettu RSV-infektio määriteltiin kahdeksi kvantifioitavaksi (≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) qRT-PCR-mittaukseksi (raportoitu kahdesta tai useammasta riippumattomasta näytteestä 2 päivän aikana) päivästä 2 päivään 12.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on qRT-PCR-varmistettu RSV-infektio.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: RSV-infektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus nenänäytteen soluviljelymittauksen perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Soluviljelymittaukseen perustuva RSV-infektio määriteltiin vähintään yhdeksi positiiviseksi (≥ LLOQ) soluviljelymittaukseksi nenän vanupuikkonäytteissä.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen (≥ LLOQ) soluviljelymittaus nenävanupuikkonäytteissä.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu oireinen RSV-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Oireinen RSV-infektio määriteltiin kahdeksi kvantifioitavaksi (≥LLOQ) qRT-PCR-mittaukseksi, jotka raportoitiin vähintään 2 päivänä ja joko yhdeksi tai useammaksi kliiniseksi oireeksi mistä tahansa asteesta kahdesta eri kategoriasta oireiden pisteytysjärjestelmässä (ylähengitys-, alahengitys-, systeeminen) tai yksi asteen 2 oire mistä tahansa luokasta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR-varmistettu oireinen RSV-infektio.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen RSV-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Kohtalaisen vaikea oireinen RSV-infektio määriteltiin kahdeksi kvantitatiiviseksi (≥LLOQ) qRT-PCR-mittaukseksi, jotka ilmoitettiin 2 tai useammana peräkkäisenä päivänä, ja kaikki oireet, joiden aste oli ≥2 yhdellä kertaa.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen RSV-infektio.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli A vs. paneeli C: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viljelyssä vahvistettu oireinen RSV-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Viljelmällä varmistettu oireinen RSV-infektio määritettiin yhdellä kvantitatiivisella (≥ LLOQ) soluviljelymittauksella päivästä 2 päivään 12 ja joko yhdellä tai useammalla minkä tahansa asteen kliinisellä oireella kahdesta eri kategoriasta oirepisteytysjärjestelmässä (ylähengitys, alahengitys). hengitystie, systeeminen) tai yksi asteen 2 oire mistä tahansa luokasta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viljelyllä varmistettu oireinen RSV-infektio.
Protokollan mukaan vain paneeli A (profylaksia) ja paneeli C (plasebo) sisällytettiin analyysiin.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: PVL määritetty viruskvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
PVL määriteltiin maksimiviruskuormitukseksi tietyn ajanjakson aikana.
Viruksen kvantitatiivisella viljelmällä määritetty PVL mitattiin alkaen päivästä 2 aina suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivä 12 aamulla).
RSV A Memphis 37b:n PVL (log10-asteikolla) määritettynä viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) päivän 2 ja päivän 12 välisenä aikana intranasaalisen inokulaation jälkeen (päivä 0) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Aika negatiiviseen testiin viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Aika negatiiviseen testiin määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisen MK-4482:n antamisen päivämäärän ja kellonajan välillä virusviljelmän huippumittauksen jälkeen ensimmäisen vahvistetun negatiivisen testin päivämäärään ja kellonaikaan.
Negatiivinen testi on tulos, joka alittaa kvantitatiivisen viruksen kvantitatiivisen viljelmän (plakkimääritys) alarajan (LLOQ).
Raportoidaan Kaplan-Meier-arvion mediaani päivinä.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: VL-AUC Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
VL-AUC päivän 2 ja päivän 12 välillä intranasaalisen rokotuksen jälkeen (päivä 0) laskettiin kullekin osallistujalle perustuen RSV-viruskuormaan, joka määritettiin qRT-PCR:llä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kerätyistä nenänpesunäytteistä.
AUC-arvon laskemiseksi AUC-laskennassa käytettiin todellista aikaa, jolloin arviointi kerättiin.
VL-AUC (log10-asteikolla) analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: PVL Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
PVL määriteltiin maksimiviruskuormitukseksi tietyn ajanjakson aikana.
qRT-PCR:llä määritetty PVL mitattiin päivästä 2 alkaen suunniteltuun karanteenista poistumiseen (päivä 12 aamulla).
Nenän pesunäytteet kerättiin ja niistä testattiin RSV-viruskuormitus qRT-PCR:llä kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11.
Yksittäinen nenän pesunäyte RSV-viruskuormitukselle qRT-PCR:llä kerättiin päivänä 12. PVL qRT-PCR:llä analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Aika negatiiviseen testiin qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
|
Aika (päiviä), jolloin qRT-PCR:llä varmistettiin negatiivinen testi, määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon päivämäärän ja kellonajan välillä ensimmäiseen varmistetun havaitsemattoman (<LLOQ) qRT-päivämäärän ja -ajan välillä. PCR-tulos huippu-qRT-PCR-mittauksen jälkeen.
Aika negatiiviseen kokeeseen alkaen päivästä 2 ensimmäiseen varmistettuun havaitsemattomaan (<LLOQ) arvioon huippumittauksen jälkeen.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä 2 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: TSS-AUC
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
Oireiden kokonaispistemäärät (TSS) vaihtelivat välillä 0–31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
TSS:ää käytettiin AUC:n laskemiseen kullekin osallistujalle perustuen saatavilla oleviin laskettujen oireiden kokonaispisteisiin päivästä -1 päivään 12 (karanteenipoisto) käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä.
TSS-AUC analysoitiin käyttäen lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin on sisällytetty vain paneeli B ja paneeli C, ja vain RSV-tartunnan saaneet osallistujat sisällytettiin analyysiin.
TSS-AUC mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Käyrän alla oleva pinta-ala oireiden kokonaispistemäärän muutoksen ajan kuluessa lähtötasosta (TSS-AUC-CFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivään 12 asti
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjatakseen 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka oli pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
TSS:ää käytettiin AUC:n laskemiseen kullekin osallistujalle perustuen saatavilla oleviin laskettujen oireiden kokonaispisteisiin päivästä -1 päivään 12 (karanteenipoisto) käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä.
TSS-AUC-CFB analysoitiin käyttämällä lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Protokollan mukaan malliin on sisällytetty vain paneeli B ja paneeli C, ja vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat sisällytettiin analyysiin.
TSS-AUC-CFB määriteltiin muutokseksi lähtötasosta TSS-AUC:ssa päivästä -1 päivään 12. TSS-AUC-CFB mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivään 12 asti
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Huippu TSS
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Korkein oireiden kokonaispistemäärä (määritelty kaikkien 10 yksittäisen yhdistetyn oireen summana) laskettiin yhteen hoitoryhmittäin ja analysoitiin käyttämällä lineaarista mallia, jossa hoitoryhmä oli kiinteä kategorinen vaikutus.
Paneeleille B ja C ilmoitettiin TSS-huippu, joka mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä. Protokollaa kohti vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo) sisällytetään malliin.
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Päivittäisten oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Jokaisen osallistujan korkein oireiden kokonaispistemäärä, joka kirjattiin jokaisena päivänä kolmen arvioinnin aikana, koottiin kuvailevasti hoitoryhmän ja arviointipäivän mukaan.
Paneeleille B ja C ilmoitettiin päivittäiset huippupistemäärät oirepisteistä, jotka mitattiin 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä. Protokollaa kohti vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo) sisällytetään malliin.
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneeli B vs. paneeli C: Aika oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
|
Osallistujat käyttivät oirepäiväkirjakorttia kirjaamaan 10 kliinisen oireen päivittäisen vakavuuden asteikolla 0 ("ei oireita") 3:een ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa"), lukuun ottamatta "hengenahdistus"-oiretta, joka pisteytettiin 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("oireet levossa").
TSS vaihteli välillä 0-31, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Oireiden selviäminen määriteltiin osallistujaksi, joka sai 0-pisteen oireiden kokonaispistemäärästä 24 tunnin ajanjaksolta (esim. vähintään kolme peräkkäistä oirepäiväkirjakorttia, joista jokaisen pistemäärä on 0 huippuoireiden pisteytyksen jälkeen.
Aika päivinä oireiden häviämiseen hoitoryhmittäin, mitattuna 10 oireesta asteittaisessa päivittäisessä oirepisteytysjärjestelmässä, ilmoitettiin.
Protokollan mukaan mallissa on vain paneeli B (hoito) ja paneeli C (plasebo).
Molemmissa paneeleissa analyysiin otettiin vain RSV-infektiota sairastavat osallistujat.
|
Päivästä -1 päivään 12
|
|
Paneelit A ja B: N-hydroksisytidiinin (NHC) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
NHC on molnupiraviirin farmakologisesti aktiivinen osa ja siksi sen ensisijainen farmakokineettinen mitta.
Cmax määritettiin NHC:n huippupitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Plasmanäytteet kerättiin useissa aikapisteissä ennen antoa ja sen jälkeen ja niitä käytettiin Cmax:n määrittämiseen.
NHC:n Cmax ilmoitettiin molnupiraviria saaneille osallistujille paneeleissa A ja B.
|
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneelit A ja B: Aika NHC:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
NHC on molnupiraviirin farmakologisesti aktiivinen osa ja siksi sen ensisijainen farmakokineettinen mitta.
Tmax määriteltiin ajaksi huippupitoisuuden saavuttamiseen.
Plasmanäytteet kerättiin useissa aikapisteissä ennen antoa ja sen jälkeen ja niitä käytettiin Tmax:n määrittämiseen.
NHC:n Tmax ilmoitettiin molnupiraviria saaneille osallistujille paneeleissa A ja B.
|
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneelit A ja B: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia NHC:n annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
NHC on molnupiraviirin farmakologisesti aktiivinen osa ja siksi sen ensisijainen farmakokineettinen mitta.
Plasmanäytteet kerättiin useissa aikapisteissä ennen antoa ja sen jälkeen ja niitä käytettiin määrittämään plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12).
AUC0-12 raportoitiin molnupiraviria saaneilla osallistujilla paneeleissa A ja B.
|
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneelit A & B: NHC:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 2 12 tunnin ennakkoannoksella (paneeli A) tai 6 päivä 12 tunnin ennakkoannoksella (paneeli B)
|
NHC on molnupiraviirin farmakologisesti aktiivinen osa ja siksi sen ensisijainen farmakokineettinen mitta.
Vähimmäispitoisuus (Ctrough) määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi ennen seuraavaa annosta.
Plasmanäytteet kerättiin useissa aikapisteissä ennen antoa ja sen jälkeen ja niitä käytettiin Cmax:n määrittämiseen.
NHC:n Ctrough plasmassa raportoitiin molnupiraviria saaneilla osallistujilla paneeleissa A ja B.
|
Päivä 2 12 tunnin ennakkoannoksella (paneeli A) tai 6 päivä 12 tunnin ennakkoannoksella (paneeli B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4482-017
- MK-4482-017 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .