Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) Ihmisen haastetutkimus molnupiraviirista terveillä osallistujilla (MK-4482-017)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2a kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-4482:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla, jotka on rokotettu kokeellisella hengitysteiden syntiaalisella viruksella

Tämä on vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus molnupiraviirista (MK-4482) terveillä osallistujilla, joille on inokuloitu kokeellinen Respiratory Syncytial Virus (RSV) [RSV-A Memphis 37b]. Oletuksena on, että MK-4482 vähentää virushuippukuormitusta (PVL) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan joko ennen (profylaktista) tai sen jälkeen (hoito) RSV-A Memphis 37b -rokotusta.

Osallistujat saapuvat opintokeskukseen lähtöselvitykseen päivän -3 ja -1 välisenä aikana. Määrätty hoitojakso (joka koostuu molnupiraviirin tai lumelääkkeen yhdistelmästä) alkaa päivänä -1. Osallistujat saavat virusrokotuksen RSV-A Memphis 37b:llä päivänä 0, ja he lähtevät päivänä 12. Päivänä 28 on seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
        • hVIVO Services ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, spirometrian ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG:iden perusteella.
  • Kokonaispaino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2.
  • Miesten osalta suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen tutkimuksen aikana ja 90 päivää sen jälkeen.
  • Naisille, ei ole raskaana tai imetä, JA ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP JA käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja hänellä on lääketieteelliset, kuukautiset ja äskettäin tutkijan tarkistama seksuaalisen aktiivisuuden historia vähentääkseen varhaisen huomaamattoman raskauden riskiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Hänellä on ollut ratkaistu masennus ja/tai ahdistuneisuus vähintään 1 vuotta sitten, se voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
  • Hänellä on ollut kliinisesti aktiivista nuhaa (mukaan lukien heinänuha), tai hänellä on aiemmin ollut kohtalaista tai vaikeaa nuhaa tai kausiluonteista allergista nuhaa, joka on todennäköisesti aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana ja/tai joka vaatii säännöllistä nenän kortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain, 30 päivän kuluessa karanteeniin ottamisesta.
  • Sinulla on ollut atooppinen ihottuma/ihottuma, joka on kliinisesti vaikea ja/tai joka vaatii kohtalaisia ​​tai suuria määriä päivittäistä ihon kautta tapahtuvaa kortikosteroidia.
  • Jos raportoiva lääkäri on diagnosoinut migreenin, se voidaan ottaa mukaan, mikäli siihen ei liity neurologisia oireita, kuten hemiplegiaa tai näönmenetystä.
  • Jos lääkärillä on diagnosoitu lievä ärtyvän suolen oireyhtymä, joka ei vaadi säännöllistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Käyttää tai ennakoi käyttöä yrttilisäaineiden tutkimuksen aikana 7 päivän sisällä ennen Viral Challengea, mitä tahansa sytokromi P450:tä (CYP450) estäviä lääkkeitä 21 päivän sisällä ennen Viral Challengea tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (esim. ibuprofeenia) 7 päivän sisällä ennen Viral Challengea.
  • Hänellä on näyttöä rokotteen vastaanottamisesta 4 viikon aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
  • Aikoo saada minkä tahansa rokotteen ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
  • Hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
  • On saanut ≥3 tutkittavaa lääkettä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hän on aiemmin rokotettu viruksella, joka kuuluu samaan perheeseen kuin altistusvirus.
  • Polttanut ≥ 10 askkivuotta milloin tahansa (yksi 20 savukkeen pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).
  • Hänellä on viime aikoina ollut alkoholiriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; 1 yksikkö on puoli lasillista olutta, pieni lasillinen viiniä tai määrä alkoholia) tai liiallinen alkoholinkäyttö ksantiinia sisältävät aineet (esim. päivittäinen saanti yli 5 kupillista kofeiinipitoisia juomia, kuten kahvia, teetä, kolaa).
  • Hänellä on elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio.
  • Onko hänellä merkittäviä poikkeavuuksia, jotka muuttavat olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenän arviointia tai virusaltistusta.
  • Onko hänellä kliinisesti merkittävää nenäverenvuotoa (suuria nenäverenvuotoja) ensimmäisestä tutkimuskäynnistä seuraavien kolmen kuukauden aikana ja/tai joutunut sairaalahoitoon nenäverenvuodon vuoksi missä tahansa aikaisemmassa yhteydessä.
  • Hänelle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: Molnupiraviirin ehkäisy
Osallistujat saavat molnupiraviria 800 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan alkaen päivästä -1, ja heille rokotetaan RSV-A Memphis 37b päivänä 0. Tämän jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä 4. päivän illalla päivän 10 aamuun.
Lääke: Molnupiraviri
Neljä molnupiraviri 200 mg kapselia (800 mg kokonaisannos) otettuna kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-4482
Lääke: Plasebo
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
Biologinen: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).
Kokeellinen: Paneeli B: Molnupiraviri laukaisi hoito
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä -1, rokotetaan RSV-A Memphis 37b:llä päivänä 0 ja jatkavat lumelääkettä, kunnes testi on positiivinen RSV:lle. Tämän jälkeen osallistujat saavat molnupiraviria 800 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Lääke: Molnupiraviri
Neljä molnupiraviri 200 mg kapselia (800 mg kokonaisannos) otettuna kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • MK-4482
Lääke: Plasebo
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
Biologinen: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).
Placebo Comparator: Paneeli C: Matched Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivästä -1 päivään 10, ja heille rokotetaan RSV-A Memphis 37b päivänä 0.
Lääke: Plasebo
Molnupiraviriin sopiva lumekapseli kahdesti päivässä suun kautta otettuna.
Biologinen: RSV A Memphis 37b
RSV A Memphis 37b -virusaltistus annettuna kerran intranasaalisella annolla annoksella, joka on ~4 Log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneeli A: Virushuippukuorma (PVL) perustuu viruksen kvantitatiiviseen viljelmään
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
PVL on suurin viruskuorma, joka on määritetty viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys).
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli B: Viruskuormitusaikakäyrän (VL-AUC) alla oleva alue viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä päivästä -1 päivään 11; kerran päivänä 12
VL-AUC määritetään viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys).
Kahdesti päivässä päivästä -1 päivään 11; kerran päivänä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneelit A ja B: Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivästä -1 päivään 28
Paneelit A ja B: Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 vakavan AE:n (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 28
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kuten invasiiviset/pahanlaatuiset syövät tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
Päivästä -1 päivään 28
Paneelit A ja B: Osallistujien määrä, joilla on ≥1 virushaasteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivästä 0 päivään 28
Paneelit A ja B: Osallistujien määrä, joilla on ≥1 virushaasteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kuten invasiiviset/pahanlaatuiset syövät tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
Päivästä 0 päivään 28
Paneeli A: VL-AUC määritetty viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11; kerran päivänä 12
VL-AUC määritetään kvantitatiivisella virusviljelmällä (plakkimääritys).
Kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11; kerran päivänä 12
Paneeli A: VL-AUC määritetty reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR)
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11; kerran päivänä 12
VL-AUC määritetään qRT-PCR:llä.
Kahdesti päivässä päivästä 2 päivään 11; kerran päivänä 12
Paneeli A: PVL Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
PVL määritetään qRT-PCR:llä määritellyllä maksimiviruskuormalla.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: Käyrän alla oleva pinta-ala kliinisten kokonaisoireiden aikana (TSS-AUC)
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
TSS-AUC, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
Paneeli A: Käyrän alla oleva pinta-ala kliinisten oireiden kokonaismuutoksen aikana lähtötasosta (TSS-AUC-CFB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
TSS-AUC-CFB, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Lähtötilanne ja kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
Paneeli A: Kliiniset kokonaisoireet (TSS)
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Huippu-TSS, joka mitataan 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: Päivittäisten oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Yksittäinen päivittäinen oirepisteiden huippusumma, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektion ilmaantuvuus qRT-PCR:n perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
RSV-infektio määritellään kahdeksi kvantitatiiviseksi (> LLOQ) qRT-PCR-mittaukseksi, jotka on raportoitu 2 tai useamman päivän aikana.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: Nenäpuikkopositiivisen RSV-testin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Positiivisen (> LLOQ) soluviljelymittauksen ilmaantuvuus nenän vanupuikkonäytteissä.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: RT-PCR-vahvistetun oireisen RSV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Oireisen RSV-infektion ilmaantuvuus määritellään kahdeksi kvantifioitavaksi (≥LLOQ) qRT-PCR-mittaukseksi, jotka on raportoitu 2 tai useamman päivän aikana, ja oireena ≥ 2 yhdessä ajankohtana.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: RT-PCR:n vahvistetun kohtalaisen vaikean oireisen RSV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Oireisen RSV-infektion ilmaantuvuus määritellään kahdeksi kvantifioitavaksi (≥LLOQ) qRT-PCR-mittaukseksi, jotka on raportoitu 2 tai useamman päivän aikana, ja kaikki oireet, jotka ovat asteen ≥2 oireita yhdessä ajankohtana.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli A: Viljelylaboratorion vahvistetun oireisen RSV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Viljelylaboratoriossa varmennetun RSV-infektion ilmaantuvuus määritellään yhdellä kvantitatiivisella (≥LLOQ) soluviljelymittauksella päivästä 2 päivään 12 ja oireena ≥ 2 yhdessä ajankohtana.
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli B: PVL määritetty viruskvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
VL-AUC määritetään kvantitatiivisella virusviljelmällä (plakkimääritys).
Päivästä -1 päivään 12
Paneeli B: Aika negatiiviseen testiin viruksen kvantitatiivisella viljelmällä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
Aika negatiiviseen testiin (tulos < kvantitatiivisen määrityksen alaraja [LLOQ]) viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) päivinä raportoidaan.
Päivästä -1 päivään 12
Paneeli B: VL-AUC Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä päivästä -1 päivään 11; kerran päivänä 12
VL-AUC määritetään qRT-PCR:llä.
Kahdesti päivässä päivästä -1 päivään 11; kerran päivänä 12
Paneeli B: PVL Määritetty qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
PVL määritetään qRT-PCR:llä.
Päivästä -1 päivään 12
Paneeli B: Aika negatiiviseen testiin qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 12
Aika päivinä negatiiviseen testiin (tulos < LLOQ) viruksen kvantitatiivisella viljelmällä (plakkimääritys) raportoidaan.
Päivästä -1 päivään 12
Paneeli B: TSS-AUC
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
TSS-AUC, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
Paneeli B: TSS-AUC-CFB
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
TSS-AUC-CFB, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Lähtötilanne ja kolme kertaa päivässä päivästä 2 päivään 11, kerran päivänä 12
Paneeli B: Huippu TSS
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Huippu-TSS, joka mitataan 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli B: Päivittäisten oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Yksittäinen päivittäinen oirepisteiden huippusumma, joka on mitattu 10 oireesta asteittaisen oirepisteytyksen sisällä, raportoidaan. Osallistujat kirjaavat oirepäiväkirjakorttiin 10 oireen vakavuuden asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("häiritsevä ja häiritsee toimintaa").
Päivästä 2 päivään 12
Paneeli B: Aika negatiiviseen testiin oireiden ratkaisun mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 12
Aika päivinä oireiden häviämiseen, mitattuna 10 oireesta asteittaisessa päivittäisessä oirepisteytysjärjestelmässä, raportoidaan.
Päivästä 2 päivään 12
Paneelit A ja B: N-hydroksisytidiinin (NHC) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
NHC:n Cmax raportoidaan.
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Paneelit A ja B: Aika NHC:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
NHC:n Tmax raportoidaan.
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5 ja 6: 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 4 ja 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Paneelit A ja B: Alue, jossa ei ole määritetty NHC:n plasmapitoisuutta 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5, päivä 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
NHC:n AUC0-12 raportoidaan.
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5, päivä 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Paneelit A & B: NHC:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5, päivä 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
NHC:n Ctrough raportoidaan.
Päivä -1: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2, 5, päivä 7: ennen annosta ja 0,5, 1,5, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4482-017
  • MK-4482-017 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa