B3461028 및 B3461045에 포함된 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv) 환자의 신경학적 추적 조사를 수집한 후향적 연구. (TRAMA)
2023년 11월 15일 업데이트: Pfizer
Tafamidis 61mg, Resultados en Amiloidosis ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA
스페인에서 B3461028 및 B3461045 연구에 등록된 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv) 및 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRwt) 환자에 대한 연구에서 다발신경병증(PN)으로 ≥12개월 동안 타파미디스 61mg에 노출된 다중 전신 추적 조사(신경/안과/위장관) ≥12개월.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단: 스페인에서 B3461028 및 B3461045 연구에 등록된 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv) 및 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRwt) 환자의 후향적 코호트 - 다발신경병증으로 12개월 이상 타파미디스 61mg에 노출된 후 다체계 추적(신경/안과/위장관) ≥12개월
설명
포함 기준:
- 타파미디스 61mg ≥ 12개월 치료
- 신경학적 후속 조치 ≥ 12개월
- 다음 중 하나를 기준으로 한 다발신경종증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-PN) 진단:
- 정중 신경을 제외한 최소 2개의 신경에서 정상 값보다 낮은 진폭 감소 또는 정중 신경을 제외한 환자의 기저 값에서 최소 2개의 신경에서 50% 진폭 감소 또는 얇은 섬유 변경을 감지하는 비정상 검사 2회(Sudoscan을 통해) , RR 간격 분석 등..)
제외 기준:
- 타파미디스 61mg < 12개월 치료
- 신경학적 후속 조치 < 12개월
- 다발신경병증에 대한 기타 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스페인에서 B3461028 및 B3461045 연구에 등록된 후향적 코호트 ATTRv 및 ATTRwt 환자
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연구 B3461028 및 B3461045에서 받은 61밀리그램(mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTRv에 대한 12개월차 신경병증 손상 점수(NIS)의 변화
기간: 기준선 및 12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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NIS(신경병증 장애 점수)는 개인의 신경 기능에 대한 임상적으로 중요하고 민감한 측정으로 감각 기능, 반사 및 근육 약화를 평가합니다.
NIS 점수의 범위는 0에서 244까지이며 점수가 높을수록 장애 또는 장애가 심한 것을 의미합니다.
변화율은 마지막 추적 조사에서 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTRv에 대한 NIS의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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NIS(신경병증 장애 점수)는 개인의 신경 기능에 대한 임상적으로 중요하고 민감한 측정으로 감각 기능, 반사 및 근육 약화를 평가합니다.
NIS 점수의 범위는 0에서 244까지이며 점수가 높을수록 장애 또는 장애가 심한 것을 의미합니다.
변화율은 마지막 추적 조사에서 계산되었습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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신경병증 손상 점수의 변화 - ATTRv에 대한 하지(NIS-LL)
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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NIS-LL(신경병증 손상 점수 하지)은 개인의 신경 기능에 대한 임상적으로 중요하고 민감한 측정으로 하지의 감각 기능, 반사 및 근육 약화를 평가합니다.
NÍS-LL은 근육 약화, 반사 신경, 감각을 평가했습니다.
각 항목은 왼쪽 및 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점됩니다.
근육 약화의 구성 요소: 0(정상) ~ 4(마비), 점수가 높을수록 약화가 심함; 반사 신경, 감각:0=정상, 1=감소 또는 2=없음.
총 NIS-LL 점수 범위는 0-88, 점수가 높을수록 장애가 더 심함.
변화율은 마지막 추적 조사에서 계산되었습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 노퍽 삶의 질 변화 - 당뇨병성 신경병증(노퍽 QOL-DN)
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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당뇨병성 신경병증에 대한 노퍽의 삶의 질 설문지는 다발신경병증이 개인의 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 표준화되고 검증된 도구입니다.
Norfolk QOL-DN: 35개 항목으로 구성된 참가자 평가 설문지는 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 항목 1 ~ 7: 증상과 관련이 있으며 증상이 있음은 1로 평가되고 증상이 없음은 0으로 평가되었습니다. 항목 8-35: 일상 생활 활동과 관련이 있으며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 문제가 없으며, 4= 심각한 문제(항목 32 제외, -2= 훨씬 좋음, 0=거의 같음, 2=훨씬 나쁨).
TQOL= 모든 항목의 합계, 총 가능한 점수 범위= -4~138, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 COMPASS-31의 변경 사항
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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COMPASS-31(Composite Autonomic Symptom Score 31)은 자율신경 장애가 있는 참가자의 중증도와 기능적 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
COMPASS-31 총점 범위는 0~100입니다. 여기서 0은 자율신경 장애의 심각도가 낮고 100은 자율신경 장애의 심각도가 높습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 가족성 아밀로이드 다발신경병증 특정 Rasch 구축 전체 장애 척도(FAP-ROD)의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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FAP-RODS는 신경병증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가한 설문지입니다.
FAP-RODS 총점의 범위는 0~68점이었습니다. 여기서, 0=일상 활동 수행 능력이 낮고, 68=일상 활동 수행 능력이 뛰어납니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 친숙한 아밀로이드성 다발신경병증(FAP) 단계에 따른 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18개월, 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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FAP는 증상 심각도와 질병 진행을 기반으로 하는 단계 시스템입니다.
FAP 단계에는 다음이 포함됩니다: 무증상; 자유 보행(지원 없이 걷기): 1단계; 지지 보행(지지를 받으며 걷기): 2단계; 휠체어에 의지하거나 침대에 누워 지내는 경우: 3단계.
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치료 시작 후 18개월, 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 PND 점수에서 단계 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 기준부터 30개월까지(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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PND는 신경병증 기능 장애의 정도와 보행에 미치는 영향을 평가하는 병기 결정 시스템입니다.
PND 단계는 다음과 같습니다: 무증상; 1단계: 감각 장애, 정상적인 보행; 2단계: 감각 장애, 지원이 필요하지 않은 보행 변경; IIIA: 하나의 지지가 필요한 보행; IIIB: 두 개의 지지가 필요한 보행; IV: 휠체어 또는 침대 옆.
치료 시작과 비교하여 더 높은 단계로 변화하지 않은 참가자는 변화 없음으로 보고되었으며 더 높은 단계로 진행된 참가자는 Staging up으로 보고되었습니다.
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기준부터 30개월까지(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv 치료에 대한 반응자의 비율
기간: 12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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12개월째 치료에 대한 반응자의 백분율은 NIS에서 기준선으로부터 4점 미만의 변화를 달성한 참가자로 정의되었으며, NIS-LL에서 기준선으로부터 2점 미만의 변화를 달성한 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다. .
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12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 R-R 간격 가변성을 갖는 참가자 수
기간: 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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R-R 간격 가변성(변경됨/변경되지 않음)이 있는 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 수정체질량지수(mBMI)
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나누어 계산하고 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정했습니다.
mBMI는 BMI에 혈청 알부민 수치[그램/리터(g/L)]를 곱하여 계산되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 척골/비복 감각 신경 활동 전위 진폭(SNAP)
기간: 치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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비복 감각 신경 활동 전위 진폭(마이크로볼트 단위)은 왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRv에 대한 척골/종아리 복합근 활동 전위 진폭(CMAP)
기간: 치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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비골 운동 신경 복합 근육 활동 전위 진폭은 왼쪽하지의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 NIS 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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NIS(신경병증 손상 점수)는 감각 기능, 반사 및 근육 약화를 평가하는 개인의 신경 기능에 대한 임상적으로 중요하고 민감한 척도였습니다.
NIS 점수의 범위는 0에서 244까지이며 점수가 높을수록 장애 또는 장애가 심한 것을 의미합니다.
변화율은 마지막 추적 조사에서 계산되었습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 NIS-LL의 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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NIS-LL(신경병증 손상 점수 하지)은 개인의 신경 기능에 대한 임상적으로 중요하고 민감한 측정으로 하지의 감각 기능, 반사 및 근육 약화를 평가합니다.
NÍS-LL은 근육 약화, 반사 신경, 감각을 평가했습니다.
각 항목은 왼쪽 및 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
근육 약화의 구성 요소: 0(정상) ~ 4(마비), 점수가 높을수록 약화가 심함; 반사 신경, 감각:0=정상, 1=감소 또는 2=없음.
총 NIS-LL 점수 범위는 0-88, 점수가 높을수록 장애가 더 심함.
변화율은 마지막 추적 조사에서 계산되었습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 Norfolk QOL-DN 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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당뇨병성 신경병증에 대한 노퍽의 삶의 질 설문지는 개인의 기능과 삶의 질에 대한 다발신경병증의 영향을 평가하는 표준화되고 검증된 도구였습니다.
Norfolk QOL-DN: 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 평가 설문지. 항목 1 ~ 7: 증상과 관련이 있으며 증상이 있음은 1로 평가되고 증상이 없음은 0으로 평가되었습니다. 항목 8-35: 일상 생활 활동과 관련이 있으며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 문제가 없으며, 4= 심각한 문제(항목 32 제외, -2= 훨씬 좋음, 0=거의 같음, 2=훨씬 나쁨).
TQOL= 모든 항목의 합계, 총 가능한 점수 범위= -4~138, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 COMPASS-31의 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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COMPASS-31(Composite Autonomic Symptom Score 31)은 자율신경 장애가 있는 참가자의 중증도와 기능적 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
COMPASS-31 총점 범위는 0~100입니다. 여기서 0은 자율신경 장애의 심각도가 낮고 100은 자율신경 장애의 심각도가 높습니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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ATTRwt에 대한 FAP-ROD의 변경
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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FAP-RODS는 신경병증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가한 설문지입니다.
FAP-RODS 총점의 범위는 0~68점이었습니다. 여기서, 0=일상 활동 수행 능력이 낮고, 68=일상 활동 수행 능력이 뛰어납니다.
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기준선, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt의 FAP 단계에 따른 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18개월, 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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FAP 단계는 증상 심각도와 질병 진행을 기반으로 한 병기 결정 시스템입니다.
FAP 단계에는 다음이 포함됩니다: 무증상; 자유 보행(지원 없이 걷기): 1단계; 지지 보행(지지를 받으며 걷기): 2단계; 휠체어에 의지하거나 침대에 누워 지내는 경우: 3단계.
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치료 시작 후 18개월, 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 PND 점수에서 단계 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 기준부터 30개월까지(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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PND는 신경병증 기능 장애의 정도와 보행에 미치는 영향에 따른 간단한 병기 결정 시스템이었습니다.
PND 단계는 다음과 같습니다. 무증상: I 감각 장애, 정상적인 보행: II 감각 장애, 지원이 필요하지 않은 변형된 보행: IIIA 한 가지 지원이 필요한 보행: IIIB 두 가지 지원이 필요한 보행: IV 휠체어 또는 침대 옆).
치료 시작과 비교하여 더 높은 단계로 변화하지 않은 참가자는 변화 없음으로 보고되었으며 더 높은 단계로 진행된 참가자는 Staging up으로 보고되었습니다.
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기준부터 30개월까지(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt 치료에 대한 반응자의 비율
기간: 12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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치료에 대한 반응자의 백분율은 NIS에서 기준선에서 4점 미만의 변화를 달성한 참가자로 정의되었으며, NIS-LL에서 기준선에서 2점 미만의 변화를 달성한 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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12개월차(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 R-R 간격 가변성이 있는 참가자 수
기간: 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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R-R 간격 가변성(변경됨/변경되지 않음)이 있는 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 mBMI
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나누어 계산하고 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정했습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 척골/비경 SNAP 점수
기간: 치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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비복 감각 신경 활동 전위 진폭(마이크로볼트 단위)은 왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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ATTRwt에 대한 척골/종아리 CMAP 점수
기간: 치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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비골 운동 신경 복합 근육 활동 전위 진폭(밀리볼트 단위)은 왼쪽 하지의 근전도 검사를 사용하여 측정되었습니다.
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치료 시작 후 24개월, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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손목터널증후군 참가자 수
기간: 기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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이 결과 측정에서는 손목 터널 증후군이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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요추 협착증이 있는 참가자 수
기간: 기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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요추 협착증이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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위장 장애가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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이 결과 측정에서는 위장 장애가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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의도하지 않은 체중 감량을 한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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의도하지 않은 체중 감소를 겪은 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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비뇨기과적 장애가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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이 결과 측정에서는 비뇨기과 장애가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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안과적 장애가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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이 결과 측정에서는 안과적 장애가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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중추신경계(CNS) 장애가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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이 결과 측정에서는 CNS 장애가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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자율신경병증 증상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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발한 장애, 성기능 장애, 기립성 저혈압을 포함한 자율신경병증 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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치료 시작 후 18, 24, 30개월(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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말초신경병증 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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말초 신경병증(이질통 및 감각이상) 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(22일 동안 데이터 수집 및 분석)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3461104
- TRAMA (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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