Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie som samler nevrologisk oppfølging av arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv) pasienter inkludert i B3461028 og B3461045. (TRAMA)

23. desember 2022 oppdatert av: Pfizer

Tafamidis 61mg, resultater på amiloidosis ATTR Con afectación neurologica og multisistémica - TRAMA

En studie av pasienter med arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv) og villtype transthyretin amyloidosis (ATTRwt) som har blitt registrert i B3461028 og B3461045 studier i Spania - eksponert for tafamidis 61 mg i ≥12 måneder med polynevropati (PN) multisystemisk oppfølging (nevro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: retrospektiv kohort av pasienter med arvelig transthyretin-amyloidose (ATTRv) og villtype transthyretin-amyloidose (ATTRwt) som har blitt registrert i B3461028- og B3461045-studier i Spania - eksponert for tafamidis 61 mg i ≥12 måneder har holdt seg til polyneuropati. multisystemisk oppfølging (nevro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg ≥ 12 måneder
  • Nevrologisk oppfølging ≥ 12 måneder
  • Diagnose av transthyretin amyloidose med polynevropati (ATTR-PN) basert på ett av følgende:
  • Amplitudereduksjon i minst 2 nerver under normal verdi, unntatt mediannerve ELLER 50 % amplitudereduksjon i minst 2 nerver på basalverdien til pasienten, unntatt mediannerve ELLER 2 unormale tester som oppdager endringer i tynne fibre (gjennom Sudoscan , RR-intervallanalyse osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg < 12 måneder
  • Nevrologisk oppfølging < 12 måneder
  • Annen diagnose for polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektive kohort ATTRv og ATTRwt pasienter registrert i B3461028 og B3461045 studier i Spania
Legemiddel: Tafamidis
61 milligram (mg) som mottatt i studiene B3461028 og B3461045

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nevrologisk svekkelsesscore (NIS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive ekstra-kardiale kliniske trekk og klinisk behandling av spanske ATTRv- og ATTRwt-pasienter med blandet fenotype behandlet med tafamidis 61 mg.
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore - nedre lemmer [NIS (LL)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36
Endring fra baseline i Norfolk Livskvalitet - Diabetisk nevropati (Norfolk QOL-DN)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36
Endring fra baseline i sammensatt autonom symptomskala 31 (Compass-31)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36
Endring fra baseline i Modified Body Mass Index (mBMI)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36
Endring fra Baseline i Sudomotor Response
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 36
Grunnlinje til og med måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461104
  • TRAMA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere