Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie gromadzące obserwacje neurologiczne pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową (ATTRv) ujętych w B3461028 i B3461045. (TRAMA)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Tafamidis 61mg, Resultados en Amiloidosis ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA

Badanie pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową (ATTRv) i amyloidozą transtyretynową typu dzikiego (ATTRwt), którzy zostali włączeni do badań B3461028 i B3461045 w Hiszpanii - narażeni na tafamidis w dawce 61 mg przez ≥12 miesięcy z polineuropatią (PN) obserwacje wielonarządowe (neuro/oczne/żołądkowo-jelitowe) ≥12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja: retrospektywna kohorta pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową (ATTRv) i amyloidozą transtyretynową typu dzikiego (ATTRwt), którzy zostali włączeni do badań B3461028 i B3461045 w Hiszpanii - narażeni na tafamidis w dawce 61 mg przez ≥12 miesięcy z polineuropatią obserwacje wieloukładowe (neuro/oczne/żołądkowo-jelitowe) ≥12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie tafamidisem 61 mg ≥ 12 miesięcy
  • Kontrola neurologiczna ≥ 12 miesięcy
  • Rozpoznanie amyloidozy transtyretynowej z polineuropatią (ATTR-PN) na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
  • Zmniejszenie amplitudy w co najmniej 2 nerwach poniżej wartości prawidłowej, z wyłączeniem nerwu pośrodkowego LUB Zmniejszenie amplitudy o 50% w co najmniej 2 nerwach na poziomie podstawowym pacjenta, z wyłączeniem nerwu pośrodkowego LUB 2 nieprawidłowe testy wykrywające zmiany cienkich włókien (za pomocą Sudoscan , analiza interwału RR itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tafamidisem 61 mg < 12 miesięcy
  • Kontrola neurologiczna < 12 miesięcy
  • Inna diagnoza polineuropatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna kohorta pacjentów z ATTRv i ATTRwt włączonych do badań B3461028 i B3461045 w Hiszpanii
Lek: Tafamidis
61 miligramów (mg) otrzymanych w badaniach B3461028 i B3461045

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji upośledzenia neuropatii (NIS) w miesiącu 12 dla ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
NIS (Neuropathy Impairment Score) to klinicznie ważny, czuły miernik indywidualnej funkcji neurologicznej, oceniający funkcje sensoryczne, odruchy i osłabienie mięśni. Wynik NIS wahał się od 0 do 244, przy czym wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność lub upośledzenie. Tempo zmian obliczono na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NIS dla ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
NIS (Neuropathy Impairment Score) to klinicznie ważny, czuły miernik indywidualnej funkcji neurologicznej, oceniający funkcje sensoryczne, odruchy i osłabienie mięśni. Wynik NIS wahał się od 0 do 244, przy czym wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność lub upośledzenie. Tempo zmian obliczono na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w punktacji upośledzenia neuropatii – kończyny dolne (NIS-LL) dla ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) to klinicznie ważny, czuły miernik funkcji neurologicznej u poszczególnych osób, oceniający funkcje sensoryczne, odruchy i osłabienie mięśni kończyny dolnej. NÍS-LL oceniał osłabienie mięśni, odruchy i czucie. Każda pozycja jest punktowana oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Składniki osłabienia mięśni: 0 (normalne) do 4 (paraliż), wyższy wynik = większe osłabienie; odruchy, czucie: 0 = normalne, 1 = zmniejszone lub 2 = brak. Całkowity wynik NIS-LL mieści się w zakresie 0-88, wyższy wynik = większe upośledzenie. Tempo zmian obliczono na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana jakości życia w Norfolk – neuropatia cukrzycowa (Norfolk QOL-DN) w przypadku ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Kwestionariusz Jakości Życia Norfolk dla Neuropatii Cukrzycowej jest wystandaryzowanym i zatwierdzonym narzędziem oceniającym wpływ polineuropatii na funkcjonalność i jakość życia jednostki. Norfolk QOL-DN: 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników służy do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową; Pozycje 1 do 7: związane z objawami i ich obecność oceniano na 1, a nieobecność na 0. Pozycje 8-35: związane z czynnościami dnia codziennego i oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak problemu i 4= poważny problem (z wyjątkiem pozycji 32, gdzie -2= znacznie lepiej, 0=mniej więcej tak samo, 2=znacznie gorzej). TQOL= suma wszystkich pozycji, całkowity możliwy zakres punktacji= -4 do 138, gdzie wyższy wynik=gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w COMPASS-31 dla ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia i sprawności funkcjonalnej osób z dysfunkcją autonomiczną. Całkowity wynik COMPASS-31 wahał się od 0 do 100; gdzie 0 = mniejsze nasilenie dysautonomii i 100 = większe nasilenie dysautonomii.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w skali rodzinnej specyficznej polineuropatii amyloidowej typu Rasch (FAP-ROD) dla ATTRv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
FAP-RODS to kwestionariusz oceniający wpływ neuropatii na codzienne czynności. Całkowity wynik FAP-RODS wahał się od 0 do 68; gdzie: 0 = niższa zdolność do wykonywania codziennych czynności i 68 = większa zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników według stopnia znanej polineuropatii amyloidotycznej (FAP) w przypadku ATTRv
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
FAP to system stopniowy oparty na nasileniu objawów i postępie choroby. Etapy FAP obejmowały: bezobjawowe; Swobodne poruszanie się (chodzenie bez wsparcia): etap 1; Poruszanie się wspomagające (chodzenie ze wsparciem): etap 2; Osoba na wózku inwalidzkim lub w łóżku: etap 3.
Miesiące 18, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli postępu w wyniku PND dla ATTRv
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. miesiąca (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
PND to system oceny stopnia zaawansowania dysfunkcji neuropatycznej i jej wpływu na zdolność poruszania się. Etapy PND obejmowały: bezobjawowe; Etap I: Zaburzenia czucia, chód prawidłowy; Etap II: Zaburzenia czucia, zaburzenia chodu niewymagające wsparcia; IIIA: Chód wymagający jednego wsparcia; IIIB: Chód wymagający dwóch podpór; IV: Wózek inwalidzki lub łóżko. Uczestnicy, którzy nie przeszli na wyższe etapy w porównaniu z początkiem leczenia, byli zgłaszani jako Bez zmian, a ci, którzy przeszli do wyższych etapów, byli zgłaszani w kategorii Zwiększanie stopnia zaawansowania.
Od wartości początkowej do 30. miesiąca (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z powodu ATTRv
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 12. miesiącu zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli zmianę w porównaniu z wartością wyjściową o mniej niż 4 punkty w NIS oraz uczestników, którzy osiągnęli zmianę w stosunku do wartości wyjściowych o mniej niż 2 punkty w NIS-LL, zgłaszano w tej mierze wyniku .
Miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników ze zmiennością odstępu R-R dla ATTRv
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24 i 30 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze zmiennością odstępu R-R (zmienioną/niezmienioną).
Miesiące 18, 24 i 30 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (mBMI) dla ATTRv
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
BMI obliczono jako masę podzieloną przez kwadrat wzrostu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2). mBMI obliczono, mnożąc BMI przez poziom albumin w surowicy [gram/litr (g/l)].
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu łokciowego/surowego (SNAP) dla ATTRv
Ramy czasowe: 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (w mikrowoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej.
24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplituda potencjału czynnościowego mięśnia łokciowego/strzałkowego (CMAP) dla ATTRv
Ramy czasowe: 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplitudę potencjału czynnościowego mięśnia strzałkowego nerwu ruchowego mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej.
24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana NIS dla ATTRwt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
NIS (Neuropathy Impairment Score) był klinicznie istotnym, czułym miernikiem indywidualnej funkcji neurologicznej, oceniającym funkcje sensoryczne, odruchy i osłabienie mięśni. Wynik NIS wahał się od 0 do 244, przy czym wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność lub upośledzenie. Tempo zmian obliczono na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w NIS-LL dla ATTRwt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) był klinicznie istotnym, czułym miernikiem funkcji neurologicznych u poszczególnych osób, oceniającym funkcje sensoryczne, odruchy i osłabienie mięśni kończyny dolnej. NÍS-LL oceniał osłabienie mięśni, odruchy i czucie. Każdą pozycję oceniano oddzielnie dla lewej i prawej kończyny. Składniki osłabienia mięśni: 0 (normalne) do 4 (paraliż), wyższy wynik = większe osłabienie; odruchy, czucie: 0 = normalne, 1 = zmniejszone lub 2 = brak. Całkowity wynik NIS-LL mieści się w zakresie 0-88, wyższy wynik = większe upośledzenie. Tempo zmian obliczono na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w Norfolk QOL-DN dla ATTRwt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Kwestionariusz Norfolk Jakości Życia w przypadku neuropatii cukrzycowej był wystandaryzowanym i zatwierdzonym narzędziem oceniającym wpływ polineuropatii na funkcjonalność i jakość życia jednostki. Norfolk QOL-DN: 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, stosowany do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową; Pozycje 1 do 7: związane z objawami i ich obecność oceniano na 1, a nieobecność na 0. Pozycje 8-35: związane z czynnościami dnia codziennego i oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak problemu i 4= poważny problem (z wyjątkiem pozycji 32, gdzie -2= znacznie lepiej, 0=mniej więcej tak samo, 2=znacznie gorzej). TQOL= suma wszystkich pozycji, całkowity możliwy zakres punktacji= -4 do 138, gdzie wyższy wynik=gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Zmiana w COMPASS-31 dla ATTRwt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) był kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny nasilenia i zdolności funkcjonalnych uczestników z dysfunkcją autonomiczną. Całkowity wynik COMPASS-31 wahał się od 0 do 100; gdzie 0 = mniejsze nasilenie dysautonomii i 100 = większe nasilenie dysautonomii.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w FAP-ROD dla ATTRwt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
FAP-RODS to kwestionariusz oceniający wpływ neuropatii na codzienne czynności. Całkowity wynik FAP-RODS wahał się od 0 do 68; gdzie: 0 = niższa zdolność do wykonywania codziennych czynności i 68 = większa zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18, 24 i 36 po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników według etapu FAP dla ATTRwt
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Stadium FAP to system stopniowania oparty na nasileniu objawów i postępie choroby. Etapy FAP obejmowały: bezobjawowe; Swobodne poruszanie się (chodzenie bez wsparcia): etap 1; Poruszanie się wspomagające (chodzenie ze wsparciem): etap 2; Osoba na wózku inwalidzkim lub w łóżku: etap 3.
Miesiące 18, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie mają progresji na etapie w punktacji PND dla ATTRwt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. miesiąca (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
PND był prostym systemem oceny stopnia zaawansowania w zależności od stopnia dysfunkcji neuropatycznej i jej wpływu na zdolność poruszania się. Etapy PND obejmowały: Bezobjawowy: I Zaburzenia czucia, prawidłowy chód: II Zaburzenia czucia, zmieniony chód niewymagający wsparcia: IIIA Chód wymagający jednego wsparcia: IIIB Chód wymagający dwóch podpór: IV Wózek inwalidzki lub łóżko). Uczestnicy, którzy nie przeszli na wyższe etapy w porównaniu z początkiem leczenia, byli zgłaszani jako Bez zmian, a ci, którzy przeszli do wyższych etapów, byli zgłaszani w kategorii Zwiększanie stopnia zaawansowania.
Od wartości początkowej do 30. miesiąca (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w przypadku ATTRwt
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli zmianę w porównaniu z wartością wyjściową o mniej niż 4 punkty w NIS oraz uczestników, którzy osiągnęli zmianę w porównaniu z wartością wyjściową o mniej niż 2 punkty w NIS-LL, byli zgłaszani w tym mierniku wyniku.
Miesiąc 12 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników ze zmiennością odstępu R-R dla ATTRwt
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24 i 30 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze zmiennością odstępu R-R (zmienioną/niezmienioną).
Miesiące 18, 24 i 30 (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
mBMI dla ATTRwt
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
BMI obliczono jako masę podzieloną przez kwadrat wzrostu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Wynik SNAP łokciowo/surowy dla ATTRwt
Ramy czasowe: 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego łydki (w mikrowoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej.
24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Wynik CMAP łokciowy/strzałkowy dla ATTRwt
Ramy czasowe: 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Amplitudę potencjału czynnościowego mięśnia strzałkowego związku nerwu ruchowego (w miliwoltach) mierzono za pomocą elektromiografii lewej kończyny dolnej.
24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z zespołem cieśni nadgarstka.
Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników ze zwężeniem odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze zwężeniem odcinka lędźwiowego.
Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników, u których doszło do niezamierzonej utraty wagi
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła niezamierzona utrata masy ciała.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z zaburzeniami urologicznymi
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami urologicznymi.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z zaburzeniami okulistycznymi
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami okulistycznymi.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami OUN.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z objawami neuropatii autonomicznej
Ramy czasowe: 18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z objawami neuropatii autonomicznej, w tym zaburzeniami pocenia się, dysfunkcjami seksualnymi i niedociśnieniem ortostatycznym.
18, 24 i 30 miesiąc po rozpoczęciu leczenia (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
Liczba uczestników z objawami neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z objawami neuropatii obwodowej (alodynią i parestezją).
Na początku (dane zebrane i przeanalizowane w ciągu 22 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461104
  • TRAMA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj