Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie som samlar in neurologisk uppföljning av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (ATTRv) som ingår i B3461028 och B3461045. (TRAMA)

23 december 2022 uppdaterad av: Pfizer

Tafamidis 61mg, resultat och amiloidosis ATTR Con afectación neurologica y multisistémica - TRAMA

En studie av patienter med ärftlig transtyretinamylodos (ATTRv) och vildtypstranstyretinamyloidos (ATTRwt) som har inkluderats i B3461028- och B3461045-studier i Spanien - exponerade för tafamidis 61 mg i ≥12 månader med polyneuropati (PN) multisystemiska uppföljningar (neuro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation: retrospektiv kohort av patienter med ärftlig transtyretinamylodos (ATTRv) och vildtypstranstyretinamyloidos (ATTRwt) som har inkluderats i B3461028- och B3461045-studier i Spanien - exponerade för tafamidis 61 mg i ≥12 månader har hållit på med polyneuropati multisystemiska uppföljningar (neuro/oftalmo/gastrointestinala) ≥12 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg ≥ 12 månader
  • Neurologisk uppföljning ≥ 12 månader
  • Diagnos av transtyretinamyloidos med polyneuropati (ATTR-PN) baserat på något av följande:
  • Amplitudminskning i minst 2 nerver under normalt värde, exklusive medianusnerven ELLER 50 % amplitudminskning i minst 2 nerver på patientens basalvärde, exklusive mediannerven ELLER 2 onormala tester som detekterar förändringar i tunna fibrer (genom Sudoscan) , RR Intervallanalys, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med tafamidis 61 mg < 12 månader
  • Neurologisk uppföljning < 12 månader
  • Annan diagnos för polyneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiva kohort-ATTRv- och ATTRwt-patienter inskrivna i B3461028- och B3461045-studier i Spanien
Läkemedel: Tafamidis
61 milligram (mg) som mottagits i studierna B3461028 och B3461045

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i Neurological Impairment-poäng (NIS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva extrahjärtats kliniska egenskaper och klinisk hantering av spanska ATTRv- och ATTRwt-patienter med blandad fenotyp behandlade med tafamidis 61 mg.
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36
Förändring från baslinjen i Neuropati försämrad poäng - Nedre extremiteter [NIS (LL)
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36
Förändring från baslinjen i Norfolk Livskvalitet - Diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN)
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36
Förändring från baslinjen i sammansatt autonoma symptomskala 31 (Compass-31)
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36
Förändring från baslinjen i Modified Body Mass Index (mBMI)
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36
Ändring från Baseline i Sudomotor Response
Tidsram: Baslinje till och med månad 36
Baslinje till och med månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3461104
  • TRAMA (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tafamidis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera