Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование, в котором собирают данные о неврологическом наблюдении пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом (ATTRv), включенных в B3461028 и B3461045. (TRAMA)

15 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer

Tafamidis 61mg, Resultados en Amiloidosis ATTR Con afectación neurologica y Multisistémica - TRAMA

Исследование пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом (ATTRv) и транстиретиновым амилоидозом дикого типа (ATTRwt), включенных в исследования B3461028 и B3461045 в Испании, получавших тафамидис в дозе 61 мг в течение ≥12 месяцев с полинейропатией (PN), продолжалось мультисистемное наблюдение (нейро/офтальмо/желудочно-кишечный тракт) ≥12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция: ретроспективная когорта пациентов с наследственным транстиретиновым амилоидозом (ATTRv) и транстиретиновым амилоидозом дикого типа (ATTRwt), которые были включены в исследования B3461028 и B3461045 в Испании, получавшие тафамидис в дозе 61 мг в течение ≥12 месяцев с полинейропатией, продолжали лечение. мультисистемное наблюдение (нейро/офтальмо/желудочно-кишечный тракт) ≥12 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Лечение тафамидисом 61 мг ≥ 12 месяцев
  • Неврологическое наблюдение ≥ 12 месяцев
  • Диагноз транстиретинового амилоидоза с полинейропатией (ATTR-PN) основан на одном из следующих признаков:
  • Снижение амплитуды, по крайней мере, в 2 нервах ниже нормы, за исключением срединного нерва ИЛИ снижение амплитуды на 50%, по крайней мере, в 2 нервах по сравнению с исходным значением пациента, за исключением срединного нерва ИЛИ 2 патологических теста, выявляющих альтерации тонких волокон (с помощью Судоскана) , анализ интервала RR и т.д..)

Критерий исключения:

  • Лечение тафамидисом 61 мг < 12 месяцев
  • Неврологическое наблюдение < 12 месяцев
  • Другой диагноз полиневропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта пациентов с ATTRv и ATTRwt, включенных в исследования B3461028 и B3461045 в Испании
Лекарство: Тафамидис
61 миллиграмм (мг), полученный в исследованиях B3461028 и B3461045.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя нейропатии (NIS) на 12-м месяце лечения ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
NIS (шкала нарушений невропатии) — это клинически важный и чувствительный показатель индивидуальной неврологической функции, оценивающий сенсорные функции, рефлексы и мышечную слабость. Оценка NIS варьировалась от 0 до 244, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность или нарушения. Скорость изменений рассчитывалась на основе последнего наблюдения.
Исходный уровень и 12-й месяц (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NIS для ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
NIS (шкала нарушений невропатии) — это клинически важный и чувствительный показатель индивидуальной неврологической функции, оценивающий сенсорные функции, рефлексы и мышечную слабость. Оценка NIS варьировалась от 0 до 244, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность или нарушения. Скорость изменений рассчитывалась на основе последнего наблюдения.
Исходный уровень, месяцы 6, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение показателя поражения нейропатии — нижние конечности (NIS-LL) для ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
NIS-LL (оценка нейропатии нижних конечностей) является клинически важным и чувствительным показателем неврологических функций у людей, оценивающим сенсорные функции, рефлексы и мышечную слабость нижних конечностей. NÍS-LL оценивал мышечную слабость, рефлексы, чувствительность. Каждый предмет оценивается отдельно для левой и правой конечностей. Компоненты мышечной слабости: от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = большая слабость; рефлексы, ощущения: 0=нормальные, 1=пониженные или 2=отсутствующие. Общий балл NIS-LL варьируется от 0 до 88, более высокий балл = больше нарушений. Скорость изменений рассчитывалась на основе последнего наблюдения.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение качества жизни в Норфолке: диабетическая нейропатия (Norfolk QOL-DN) при ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Норфолкский опросник качества жизни при диабетической нейропатии представляет собой стандартизированный и проверенный инструмент, который оценивает влияние полинейропатии на функциональность и качество жизни человека. Norfolk QOL-DN: опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками, используется для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией; Пункты с 1 по 7: связаны с симптомами, наличие симптома оценивается как 1, а отсутствие оценивается как 0. Пункты с 8 по 35: связаны с повседневной деятельностью и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет проблем и 4 = серьезная проблема (кроме пункта 32, где -2 = намного лучше, 0 = примерно так же, 2 = намного хуже). TQOL = сумма всех пунктов, общий возможный диапазон баллов = от -4 до 138, где более высокий балл = худшее качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение КОМПАС-31 для ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
COMPASS-31 (Комплексная оценка вегетативных симптомов 31) — это опросник, предназначенный для оценки тяжести и функциональных способностей у участников с вегетативной дисфункцией. Общий балл COMPASS-31 варьировался от 0 до 100; где 0 = меньшая тяжесть дизавтономии и 100 = большая тяжесть дизавтономии.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение шкалы общей инвалидности, специфичной для семейной амилоидной полиневропатии (FAP-ROD), для ATTRv
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
FAP-RODS — это опросник, позволяющий оценить влияние нейропатии на повседневную деятельность. Общий балл FAP-RODS колебался от 0 до 68; где 0 = более низкая способность выполнять повседневную деятельность и 68 = более высокая способность выполнять повседневную деятельность.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников в зависимости от знакомой стадии амилоидотной полинейропатии (FAP) для ATTRv
Временное ограничение: Месяц 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
FAP — это система стадий, основанная на тяжести симптомов и прогрессировании заболевания. Стадии ФАП включали: бессимптомный; Свободное передвижение (ходьба без поддержки): 1 стадия; Поддерживающая передвижение (ходьба с опорой): 2 стадия; Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели: стадия 3.
Месяц 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент участников, у которых нет прогресса по шкале PND для ATTRv
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го месяца (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
PND — это система стадирования, позволяющая оценить степень нейропатической дисфункции и ее влияние на способность передвигаться. Стадии ПНД включали: бессимптомный; I стадия: сенсорные нарушения, нормальная походка; II стадия: сенсорные нарушения, изменение походки, не требующее поддержки; IIIA: Походка, требующая одной опоры; IIIB: Походка требует двух опор; IV: Инвалидная коляска или прикроватная тумбочка. Участники, которые не перешли на более высокие стадии по сравнению с началом лечения, были отмечены как «Неизмененные», а те, кто перешел на более высокие стадии, были указаны в разделе «Повышение стадии».
От исходного уровня до 30-го месяца (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент ответивших на лечение ATTRv
Временное ограничение: Месяц 12 (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент ответивших на лечение к 12-му месяцу определялся как участники, добившиеся изменения по сравнению с исходным уровнем менее чем на 4 балла по NIS, и участники, достигшие изменения по сравнению с исходным уровнем менее чем на 2 балла по NIS-LL. .
Месяц 12 (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с вариабельностью интервала R-R для ATTRv
Временное ограничение: 18, 24 и 30 месяцы (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с вариабельностью интервала R-R (измененной/неизмененной).
18, 24 и 30 месяцы (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Модифицированный индекс массы тела (mBMI) для ATTRv
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
ИМТ рассчитывался путем деления веса на квадрат роста и измерялся в килограммах на квадратный метр (кг/м^2). mИМТ рассчитывался путем умножения ИМТ на уровень сывороточного альбумина [грамм/литр (г/л)].
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Потенциальная амплитуда действия сенсорного нерва локтевого/икроножного нерва (SNAP) для ATTRv
Временное ограничение: Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Амплиту потенциала действия икроножного сенсорного нерва (в микровольтах) измеряли с помощью электромиографии левой нижней конечности.
Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Потенциальная амплитуда действия локтевой/малоберцовой мышцы (CMAP) для ATTRv
Временное ограничение: Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Амплиту потенциала действия соединения мышц малоберцового двигательного нерва измеряли с помощью электромиографии левой нижней конечности.
Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение NIS для ATTRwt
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
NIS (шкала нарушений невропатии) была клинически важным и чувствительным показателем индивидуальной неврологической функции, оценивающим сенсорные функции, рефлексы и мышечную слабость. Оценка NIS варьировалась от 0 до 244, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность или нарушения. Скорость изменений рассчитывалась на основе последнего наблюдения.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение NIS-LL для ATTRwt
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
NIS-LL (оценка нейропатии нижних конечностей) была клинически важным и чувствительным показателем неврологических функций у людей, оценивающим сенсорные функции, рефлексы и мышечную слабость нижних конечностей. NÍS-LL оценивал мышечную слабость, рефлексы, чувствительность. Каждый предмет оценивался отдельно для левой и правой конечностей. Компоненты мышечной слабости: от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = большая слабость; рефлексы, ощущения: 0=нормальные, 1=пониженные или 2=отсутствующие. Общий балл NIS-LL варьируется от 0 до 88, более высокий балл = больше нарушений. Скорость изменений рассчитывалась на основе последнего наблюдения.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение QOL-DN Норфолка для ATTRwt
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Норфолкский опросник качества жизни при диабетической невропатии представлял собой стандартизированный и проверенный инструмент, который оценивает влияние полинейропатии на функциональность и качество жизни человека. Norfolk QOL-DN: опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками, используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией; Пункты с 1 по 7: связаны с симптомами, наличие симптома оценивается как 1, а отсутствие оценивается как 0. Пункты с 8 по 35: связаны с повседневной деятельностью и оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет проблем и 4 = серьезная проблема (кроме пункта 32, где -2 = намного лучше, 0 = примерно так же, 2 = намного хуже). TQOL = сумма всех пунктов, общий возможный диапазон баллов = от -4 до 138, где более высокий балл = худшее качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Изменение в COMPASS-31 для ATTRwt
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы после начала лечения.
COMPASS-31 (Комплексная оценка вегетативных симптомов 31) представлял собой опросник, разработанный для оценки тяжести и функциональных способностей у участников с вегетативной дисфункцией. Общий балл COMPASS-31 варьировался от 0 до 100; где 0 = меньшая тяжесть дизавтономии и 100 = большая тяжесть дизавтономии.
Исходный уровень, через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцы после начала лечения.
Изменение FAP-ROD для ATTRwt
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
FAP-RODS — это опросник, позволяющий оценить влияние нейропатии на повседневную деятельность. Общий балл FAP-RODS колебался от 0 до 68; где 0 = более низкая способность выполнять повседневную деятельность и 68 = более высокая способность выполнять повседневную деятельность.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18, 24 и 36 после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников согласно этапу FAP для ATTRwt
Временное ограничение: Месяц 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Стадия FAP представляет собой систему стадирования, основанную на тяжести симптомов и прогрессировании заболевания. Стадии ФАП включали: бессимптомный; Свободное передвижение (Ходьба без поддержки): 1 этап; Поддерживающая передвижение (Ходьба с поддержкой): 2 этап; Прикован к инвалидной коляске или прикован к постели: стадия 3.
Месяц 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент участников, у которых нет прогресса по шкале PND для ATTRwt
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го месяца (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
ПНД представляла собой простую систему стадирования в зависимости от степени нейропатической дисфункции и ее влияния на способность передвигаться. Стадии PND включали: Бессимптомное течение: I Сенсорные нарушения, нормальная походка: II Сенсорные нарушения, измененная походка, не требующая поддержки: IIIA Походка, требующая одной опоры: IIIB Походка, требующая двух опор: IV Инвалидная коляска или прикроватная тумбочка). Участники, которые не перешли на более высокие стадии по сравнению с началом лечения, были отмечены как «Неизмененные», а те, кто перешел на более высокие стадии, были указаны в разделе «Повышение стадии».
От исходного уровня до 30-го месяца (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент ответивших на лечение ATTRwt
Временное ограничение: Месяц 12 (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Процент ответивших на лечение определялся как участники, добившиеся изменения по сравнению с исходным уровнем менее чем на 4 балла по шкале NIS, и участники, достигшие изменения по сравнению с исходным уровнем менее чем на 2 балла по шкале NIS-LL.
Месяц 12 (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с вариабельностью интервала R-R для ATTRwt
Временное ограничение: 18, 24 и 30 месяцы (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с вариабельностью интервала R-R (измененной/неизмененной).
18, 24 и 30 месяцы (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
mИМТ для ATTRwt
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
ИМТ рассчитывался путем деления веса на квадрат роста и измерялся в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Оценка SNAP Ulnar/Sural для ATTRwt
Временное ограничение: Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Амплиту потенциала действия икроножного сенсорного нерва (в микровольтах) измеряли с помощью электромиографии левой нижней конечности.
Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Оценка CMAP локтевой/перонеальной области для ATTRwt
Временное ограничение: Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Амплиту потенциала действия соединения мышц малоберцового двигательного нерва (в милливольтах) измеряли с помощью электромиографии левой нижней конечности.
Через 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с синдромом запястного канала
Временное ограничение: Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с синдромом запястного канала.
Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с поясничным стенозом
Временное ограничение: Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с поясничным стенозом.
Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с желудочно-кишечными расстройствами
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с желудочно-кишечными расстройствами.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с непреднамеренной потерей веса
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с непреднамеренной потерей веса.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с урологическими нарушениями
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с урологическими нарушениями.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с офтальмологическими нарушениями
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с офтальмологическими нарушениями.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с нарушениями центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с нарушениями ЦНС.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с симптомами автономной нейропатии
Временное ограничение: Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников с симптомами автономной нейропатии, включая нарушение потоотделения, сексуальную дисфункцию, ортостатическую гипотензию.
Через 18, 24 и 30 месяцев после начала лечения (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
Количество участников с симптомами периферической нейропатии
Временное ограничение: Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников с симптомами периферической нейропатии (аллодиния и парестезия).
Исходно (данные собирались и анализировались в течение 22 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461104
  • TRAMA (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться