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Étude rétrospective recueillant le suivi neurologique des patients atteints d'amylose héréditaire à transthyrétine (ATTRv) inclus dans B3461028 et B3461045. (TRAMA)

15 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Tafamidis 61mg, Resultados en Amiloidosis ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA

Une étude portant sur des patients atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (ATTRv) et d'amylose à transthyrétine de type sauvage (ATTRwt) qui ont été recrutés dans les études B3461028 et B3461045 en Espagne - exposés au tafamidis 61 mg pendant ≥ 12 mois avec polyneuropathie (PN) suivis multisystémiques (neuro/ophtalmo/gastro-intestinal) ≥12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population étudiée : cohorte rétrospective de patients atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (ATTRv) et d'amylose à transthyrétine de type sauvage (ATTRwt) qui ont été inclus dans les études B3461028 et B3461045 en Espagne - exposés au tafamidis 61 mg pendant ≥ 12 mois avec une polyneuropathie suivis multisystémiques (neuro/ophtalmo/gastro-intestinal) ≥12 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par tafamidis 61 mg ≥ 12 mois
  • Suivi neurologique ≥ 12 mois
  • Diagnostic d'amylose à transthyrétine avec polyneuropathie (ATTR-PN) basé sur l'un des éléments suivants :
  • Réduction d'amplitude d'au moins 2 nerfs sous la valeur normale, à l'exclusion du nerf médian OU réduction d'amplitude de 50 % d'au moins 2 nerfs sur la valeur basale du patient, à l'exclusion du nerf médian OU 2 tests anormaux détectant des altérations des fibres fines (par Sudoscan , analyse de l'intervalle RR, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Traitement par tafamidis 61 mg < 12 mois
  • Suivi neurologique < 12 mois
  • Autre diagnostic de polyneuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective de patients ATTRv et ATTRwt inclus dans les études B3461028 et B3461045 en Espagne
Médicament: Tafamidis
61 milligrammes (mg) tels que reçus dans les études B3461028 et B3461045

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de déficience neuropathique (NIS) au mois 12 pour ATTRv
Délai: Référence et mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le NIS (Neuropathy Impairment Score) est une mesure sensible et cliniquement importante de la fonction neurologique individuelle, évaluant la fonction sensorielle, les réflexes et la faiblesse musculaire. Le score NIS variait de 0 à 244, un score plus élevé indiquant un handicap ou une déficience plus important. Le taux de changement a été calculé à partir du dernier suivi.
Référence et mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de NIS pour ATTRv
Délai: Base de référence, mois 6, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le NIS (Neuropathy Impairment Score) est une mesure sensible et cliniquement importante de la fonction neurologique individuelle, évaluant la fonction sensorielle, les réflexes et la faiblesse musculaire. Le score NIS variait de 0 à 244, un score plus élevé indiquant un handicap ou une déficience plus important. Le taux de changement a été calculé à partir du dernier suivi.
Base de référence, mois 6, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Modification du score de déficience neuropathique - Membres inférieurs (NIS-LL) pour ATTRv
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) est une mesure sensible et cliniquement importante de la fonction neurologique chez les individus, évaluant la fonction sensorielle, les réflexes et la faiblesse musculaire des limbes inférieurs. NÍS-LL a évalué la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation. Chaque élément est noté séparément pour les membres gauche et droit. Composantes de la faiblesse musculaire : 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus de faiblesse ; réflexes, sensation : 0=normal, 1=diminué ou 2=absent. Le score total NIS-LL varie de 0 à 88, un score plus élevé = plus de déficience. Le taux de changement a été calculé à partir du dernier suivi.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Changement dans la qualité de vie de Norfolk - Neuropathie diabétique (Norfolk QOL-DN) pour ATTRv
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le questionnaire Norfolk sur la qualité de vie pour la neuropathie diabétique est un instrument standardisé et validé qui évalue l'effet de la polyneuropathie sur la fonctionnalité et la qualité de vie de l'individu. Norfolk QOL-DN : un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants est utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique ; Items 1 à 7 : liés aux symptômes et la présence de symptômes a été évaluée à 1 et l'absence a été évaluée à 0. Items 8 à 35 : liés aux activités de la vie quotidienne et notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = aucun problème et 4= problème grave (sauf point 32, où -2= bien meilleur, 0=à peu près pareil, 2=bien pire). TQOL = somme de tous les éléments, plage de scores totale possible = -4 à 138, où score plus élevé = moins bonne qualité de vie.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Changement dans COMPASS-31 pour ATTRv
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) est un questionnaire conçu pour évaluer la gravité et la capacité fonctionnelle des participants présentant un dysfonctionnement autonome. Le score total du COMPASS-31 variait de 0 à 100 ; où 0 = moindre gravité de la dysautonomie et 100 = plus grande gravité de la dysautonomie.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Modification de l'échelle d'invalidité globale de Rasch (FAP-ROD) spécifique à la polyneuropathie amyloïde familiale pour l'ATTRv
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
FAP-RODS est un questionnaire qui a évalué l'effet de la neuropathie sur les activités quotidiennes. Le score total FAP-RODS variait de 0 à 68 ; où 0 = Faible capacité à effectuer les activités quotidiennes et 68 = Plus grande capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants selon le stade familier de la polyneuropathie amyloïdique (FAP) pour l'ATTRv
Délai: Mois 18, 24 et 30 mois après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
La FAP est un système de stades basé sur la gravité des symptômes et la progression de la maladie. Les stades FAP comprenaient : Asymptomatique ; Déambulation libre (marche sans support) : étape 1 ; Déambulation assistée (marche avec appui) : étape 2 ; En fauteuil roulant ou alité : étape 3.
Mois 18, 24 et 30 mois après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Pourcentage de participants qui n'ont pas progressé par étapes dans le score PND pour ATTRv
Délai: De la référence au mois 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le PND est un système de stadification qui évalue le degré de dysfonctionnement neuropathique et son impact sur la marche. Stades PND inclus : Asymptomatique ; Stade I : troubles sensoriels, démarche normale ; Stade II : troubles sensoriels, démarche altérée ne nécessitant pas de soutien ; IIIA : Démarche nécessitant un seul appui ; IIIB : Démarche nécessitant deux appuis ; IV : Fauteuil roulant ou chevet. Les participants qui ne sont pas passés à des stades supérieurs par rapport au début du traitement ont été signalés comme étant inchangés et ceux qui ont progressé vers des stades supérieurs ont été signalés sous la rubrique Mise en scène.
De la référence au mois 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Pourcentage de répondeurs au traitement pour ATTRv
Délai: Mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 a été défini comme les participants ayant obtenu un changement par rapport au départ de moins de 4 points dans le NIS et les participants ayant obtenu un changement par rapport au départ de moins de 2 points dans le NIS-LL ont été rapportés dans cette mesure de résultat. .
Mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants avec variabilité de l'intervalle R-R pour ATTRv
Délai: Mois 18, 24 et 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants présentant une variabilité de l'intervalle R-R (modifiée/non modifiée) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Indice de masse corporelle modifié (mBMI) pour ATTRv
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2). L'IMC m a été calculé en multipliant l'IMC par les taux d'albumine sérique [gramme/litre (g/L)].
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Amplitude potentielle d'action du nerf sensoriel ulnaire/sural (SNAP) pour ATTRv
Délai: Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel sural (en microvolts) a été mesurée par électromyographie du membre inférieur gauche.
Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Amplitude potentielle d'action musculaire composée ulnaire/péronière (CMAP) pour ATTRv
Délai: Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L’amplitude du potentiel d’action du muscle composé du nerf moteur péronier a été mesurée par électromyographie du membre inférieur gauche.
Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Changement de NIS pour ATTRwt
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le NIS (Neuropathy Impairment Score) était une mesure sensible et cliniquement importante de la fonction neurologique individuelle, évaluant la fonction sensorielle, les réflexes et la faiblesse musculaire. Le score NIS variait de 0 à 244, un score plus élevé indiquant un handicap ou une déficience plus important. Le taux de changement a été calculé à partir du dernier suivi.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Changement dans NIS-LL pour ATTRwt
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) était une mesure sensible et cliniquement importante de la fonction neurologique chez les individus, évaluant la fonction sensorielle, les réflexes et la faiblesse musculaire des limbes inférieurs. NÍS-LL a évalué la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation. Chaque élément a été noté séparément pour les membres gauche et droit. Composantes de la faiblesse musculaire : 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus de faiblesse ; réflexes, sensation : 0=normal, 1=diminué ou 2=absent. Le score total NIS-LL varie de 0 à 88, un score plus élevé = plus de déficience. Le taux de changement a été calculé à partir du dernier suivi.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Modification du QOL-DN de Norfolk pour ATTRwt
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le questionnaire Norfolk sur la qualité de vie pour la neuropathie diabétique était un instrument standardisé et validé qui évalue l'effet de la polyneuropathie sur la fonctionnalité et la qualité de vie de l'individu. Norfolk QOL-DN : questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique ; Items 1 à 7 : liés aux symptômes et la présence de symptômes a été évaluée à 1 et l'absence a été évaluée à 0. Items 8 à 35 : liés aux activités de la vie quotidienne et notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = aucun problème et 4= problème grave (sauf point 32, où -2= bien meilleur, 0=à peu près pareil, 2=bien pire). TQOL = somme de tous les éléments, plage de scores totale possible = -4 à 138, où score plus élevé = moins bonne qualité de vie.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Changement dans COMPASS-31 pour ATTRwt
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) était un questionnaire conçu pour évaluer la gravité et la capacité fonctionnelle des participants présentant un dysfonctionnement autonome. Le score total du COMPASS-31 variait de 0 à 100 ; où 0 = moindre gravité de la dysautonomie et 100 = plus grande gravité de la dysautonomie.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement
Changement dans les FAP-ROD pour ATTRwt
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
FAP-RODS est un questionnaire qui a évalué l'effet de la neuropathie sur les activités quotidiennes. Le score total FAP-RODS variait de 0 à 68 ; où 0 = Faible capacité à effectuer les activités quotidiennes et 68 = Plus grande capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Base de référence, mois 6, 12, 18, 24 et 36 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants selon le stade FAP pour ATTRwt
Délai: Mois 18, 24 et 30 mois après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le stade FAP est un système de stadification basé sur la gravité des symptômes et la progression de la maladie. Les stades FAP comprenaient : Asymptomatique ; Déambulation libre (Marche sans appui) : étape 1 ; Déambulation assistée (Marche avec appui) : étape 2 ; En fauteuil roulant ou alité : étape 3.
Mois 18, 24 et 30 mois après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Pourcentage de participants qui n'ont pas progressé par étapes dans le score PND pour ATTRwt
Délai: De la référence au mois 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le PND était un système de classification simple en fonction du degré de dysfonctionnement neuropathique et de son impact sur la marche. Stades PND inclus : Asymptomatique : I Troubles sensoriels, démarche normale : II Troubles sensoriels, démarche altérée ne nécessitant pas d'appui : IIIA Démarche nécessitant un appui : IIIB Démarche nécessitant deux appuis : IV Fauteuil roulant ou chevet). Les participants qui ne sont pas passés à des stades supérieurs par rapport au début du traitement ont été signalés comme étant inchangés et ceux qui ont progressé vers des stades supérieurs ont été signalés sous la rubrique Mise en scène.
De la référence au mois 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Pourcentage de répondeurs au traitement pour ATTRwt
Délai: Mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le pourcentage de répondeurs au traitement a été défini comme les participants ayant obtenu un changement par rapport au départ de moins de 4 points dans le NIS et les participants ayant obtenu un changement par rapport au départ de moins de 2 points dans le NIS-LL ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Mois 12 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants avec variabilité de l'intervalle R-R pour ATTRwt
Délai: Mois 18, 24 et 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants présentant une variabilité de l'intervalle R-R (modifiée/non modifiée) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 (données collectées et analysées sur 22 jours)
mBMI pour ATTRwt
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Score SNAP ulnaire/sural pour ATTRwt
Délai: Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel sural (en microvolts) a été mesurée par électromyographie du membre inférieur gauche.
Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Score CMAP ulnaire/péronier pour ATTRwt
Délai: Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
L'amplitude du potentiel d'action du muscle composé du nerf moteur péronier (en millivolts) a été mesurée par électromyographie du membre inférieur gauche.
Mois 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants atteints du syndrome du canal carpien
Délai: Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants atteints du syndrome du canal carpien a été signalé dans cette mesure de résultat.
Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants atteints de sténose lombaire
Délai: Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants souffrant de sténose lombaire a été signalé dans cette mesure de résultat.
Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants ayant perdu du poids involontairement
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants ayant subi une perte de poids involontaire a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants souffrant de troubles urologiques
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants souffrant de troubles urologiques a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants présentant des troubles ophtalmologiques
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants présentant des troubles ophtalmologiques a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants souffrant de troubles du système nerveux central (SNC)
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants souffrant de troubles du SNC a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants présentant des symptômes de neuropathie autonome
Délai: Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants présentant des symptômes de neuropathie autonome, notamment une transpiration altérée, un dysfonctionnement sexuel et une hypotension orthostatique, a été signalé dans cette mesure de résultat.
Mois 18, 24 et 30 après le début du traitement (données collectées et analysées sur 22 jours)
Nombre de participants présentant des symptômes de neuropathie périphérique
Délai: Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)
Le nombre de participants présentant des symptômes de neuropathie périphérique (allodynie et paresthésies) a été signalé dans cette mesure de résultat.
Au départ (données collectées et analysées sur 22 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3461104
  • TRAMA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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