Estudo retrospectivo coletando acompanhamento neurológico de pacientes com amiloidose hereditária por transtirretina (ATTRv) incluídos em B3461028 e B3461045. (TRAMA)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Tafamidis 61mg, Resultados em Amiloidose ATTR Con afetación neurológica y Multisistémica - TRAMA
Um estudo de pacientes com amiloidose hereditária por transtirretina (ATTRv) e amiloidose por transtirretina de tipo selvagem (ATTRwt) que foram incluídos nos estudos B3461028 e B3461045 na Espanha - expostos a tafamidis 61mg por ≥12 meses com polineuropatia (PN) continuaram indo para seus acompanhamentos multissistêmicos (neuro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População do estudo: coorte retrospectiva de pacientes com amiloidose hereditária por transtirretina (ATTRv) e amiloidose por transtirretina tipo selvagem (ATTRwt) que foram inscritos nos estudos B3461028 e B3461045 na Espanha - expostos a tafamidis 61mg por ≥12 meses com polineuropatia continuaram indo para seus acompanhamentos multissistêmicos (neuro/oftalmo/gastrointestinal) ≥12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com tafamidis 61 mg ≥ 12 meses
- Acompanhamento neurológico ≥ 12 meses
- Diagnóstico de amiloidose por transtirretina com polineuropatia (ATTR-PN) com base em um dos seguintes:
- Redução da amplitude em, pelo menos, 2 nervos abaixo do valor normal, excluindo nervo mediano OU redução de amplitude de 50% em, pelo menos, 2 nervos no valor basal do paciente, excluindo nervo mediano OU 2 testes anormais detectando alterações de fibras finas (através do Sudoscan , análise do intervalo RR, etc.)
Critério de exclusão:
- Tratamento com tafamidis 61 mg < 12 meses
- Acompanhamento neurológico < 12 meses
- Outro diagnóstico para polineuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte retrospectiva de pacientes ATTRv e ATTRwt inscritos nos estudos B3461028 e B3461045 na Espanha
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61 miligramas (mg) conforme recebido nos estudos B3461028 e B3461045
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de comprometimento de neuropatia (NIS) no mês 12 para ATTRv
Prazo: Linha de base e mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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NIS (Pontuação de Imparidade de Neuropatia) é uma medida sensível e clinicamente importante da função neurológica individual, avaliando a função sensorial, reflexos e fraqueza muscular.
A pontuação do NIS variou de 0 a 244, sendo que pontuação mais alta indica maior incapacidade ou comprometimento.
A taxa de mudança foi calculada a partir do último acompanhamento.
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Linha de base e mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NIS para ATTRv
Prazo: Linha de base, mês 6, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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NIS (Pontuação de Imparidade de Neuropatia) é uma medida sensível e clinicamente importante da função neurológica individual, avaliando a função sensorial, reflexos e fraqueza muscular.
A pontuação do NIS variou de 0 a 244, sendo que pontuação mais alta indica maior incapacidade ou comprometimento.
A taxa de mudança foi calculada a partir do último acompanhamento.
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Linha de base, mês 6, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Alteração na pontuação de comprometimento de neuropatia - membros inferiores (NIS-LL) para ATTRv
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) é uma medida sensível e clinicamente importante da função neurológica em indivíduos, avaliando a função sensorial, reflexos e fraqueza muscular do limbo inferior.
O NÍS-LL avaliou fraqueza muscular, reflexos, sensação.
Cada item é pontuado separadamente para os membros esquerdo e direito.
Componentes de fraqueza muscular:0(normal) a4(paralisia), maior pontuação=mais fraqueza; reflexos, sensação:0=normal, 1=diminuído ou 2=ausente.
A pontuação total do NIS-LL varia de 0 a 88, pontuação mais alta = mais comprometimento.
A taxa de mudança foi calculada a partir do último acompanhamento.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança na qualidade de vida de Norfolk - neuropatia diabética (Norfolk QOL-DN) para ATTRv
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy é um instrumento padronizado e validado que avalia o efeito da polineuropatia na funcionalidade e qualidade de vida do indivíduo.
Norfolk QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes é usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética; Item 1 a 7: relacionado aos sintomas e presença de sintoma foi avaliado como 1 e ausência foi avaliado como 0. Item 8-35: relacionado às atividades da vida diária e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0= nenhum problema e 4= problema grave (exceto item 32, onde -2= muito melhor, 0=quase igual, 2=muito pior).
TQOL=soma de todos os itens, faixa total de pontuação possível= -4 a 138, onde maior pontuação=pior qualidade de vida.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança no COMPASS-31 para ATTRv
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) é um questionário desenvolvido para avaliar a gravidade e a capacidade funcional em participantes com disfunção autonômica.
A pontuação total do COMPASS-31 variou de 0 a 100; onde 0=Menor gravidade da disautonomia e 100=Maior gravidade da disautonomia.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança na escala de incapacidade geral específica para polineuropatia amilóide familiar (FAP-RODs) para ATTRv
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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FAP-RODS é um questionário que avaliou o efeito da neuropatia nas atividades diárias.
A pontuação total do FAP-RODS variou de 0 a 68; onde, 0=Menor capacidade para realizar atividades diárias e 68=Maior capacidade para realizar atividades diárias.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes de acordo com o estágio de polineuropatia amiloidótica familiar (FAP) para ATTRv
Prazo: Mês 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A FAP é um sistema de estágios baseado na gravidade dos sintomas e na progressão da doença.
Os estágios da PAF incluíram: Assintomático; Deambulação livre (caminhada sem apoio): etapa 1; Deambulação de apoio (caminhada com apoio): etapa 2; Em cadeira de rodas ou acamado: estágio 3.
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Mês 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Porcentagem de participantes que não possuem progressão de estágio na pontuação PND para ATTRv
Prazo: Da linha de base até o mês 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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PND é um sistema de estadiamento que avalia o grau de disfunção neuropática e seu impacto na deambulação.
Os estágios do PND incluíram: Assintomático; Estágio I: Distúrbios sensoriais, marcha normal; Estágio II: Distúrbios sensoriais, marcha alterada sem necessidade de apoio; IIIA: Marcha necessitando de um apoio; IIIB: Marcha com necessidade de dois apoios; IV: Cadeira de rodas ou cabeceira.
Os participantes que não mudaram para estágios superiores em comparação ao início do tratamento foram relatados como Inalterados e aqueles que progrediram para estágios superiores foram relatados em Estadiamento ascendente.
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Da linha de base até o mês 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Porcentagem de respondentes ao tratamento para ATTRv
Prazo: Mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A porcentagem de respondedores ao tratamento no Mês 12 foi definida como os participantes que alcançaram a mudança da linha de base de menos de 4 pontos no NIS e os participantes que alcançaram a mudança da linha de base de menos de 2 pontos no NIS-LL foram relatados nesta medida de resultado .
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Mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com variabilidade de intervalo RR para ATTRv
Prazo: Mês 18, 24 e 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com variabilidade do intervalo R-R (alterado/inalterado) foi relatado nesta medida de resultado.
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Mês 18, 24 e 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Índice de massa corporal modificado (IMCm) para ATTRv
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2).
O IMCm foi calculado multiplicando o IMC pelos níveis séricos de albumina [gramas/litro (g/L)].
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Amplitude potencial de ação do nervo sensorial ulnar/sural (SNAP) para ATTRv
Prazo: 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural (em microvolts) foi medida por meio de eletromiografia do membro inferior esquerdo.
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24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Amplitude potencial de ação muscular composta ulnar/fibular (CMAP) para ATTRv
Prazo: 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A amplitude do potencial de ação muscular composto do nervo motor peroneal foi medida por meio de eletromiografia do membro inferior esquerdo.
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24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança no NIS para ATTRwt
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O NIS (Pontuação de Imparidade de Neuropatia) foi uma medida sensível e clinicamente importante da função neurológica individual, avaliando a função sensorial, reflexos e fraqueza muscular.
A pontuação do NIS variou de 0 a 244, sendo que pontuação mais alta indica maior incapacidade ou comprometimento.
A taxa de mudança foi calculada a partir do último acompanhamento.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança no NIS-LL para ATTRwt
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) foi uma medida sensível e clinicamente importante da função neurológica em indivíduos, avaliando a função sensorial, reflexos e fraqueza muscular do limbo inferior.
O NÍS-LL avaliou fraqueza muscular, reflexos, sensação.
Cada item foi pontuado separadamente para os membros esquerdo e direito.
Componentes de fraqueza muscular:0(normal) a4(paralisia), maior pontuação=mais fraqueza; reflexos, sensação:0=normal, 1=diminuído ou 2=ausente.
A pontuação total do NIS-LL varia de 0 a 88, pontuação mais alta = mais comprometimento.
A taxa de mudança foi calculada a partir do último acompanhamento.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança em Norfolk QOL-DN para ATTRwt
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy foi um instrumento padronizado e validado que avalia o efeito da polineuropatia na funcionalidade e qualidade de vida do indivíduo.
Norfolk QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética; Item 1 a 7: relacionado aos sintomas e presença de sintoma foi avaliado como 1 e ausência foi avaliado como 0. Item 8-35: relacionado às atividades da vida diária e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0= nenhum problema e 4= problema grave (exceto item 32, onde -2= muito melhor, 0=quase igual, 2=muito pior).
TQOL=soma de todos os itens, faixa total de pontuação possível= -4 a 138, onde maior pontuação=pior qualidade de vida.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Mudança no COMPASS-31 para ATTRwt
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento
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COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) foi um questionário desenvolvido para avaliar a gravidade e a capacidade funcional em participantes com disfunção autonômica.
A pontuação total do COMPASS-31 variou de 0 a 100; onde 0=Menor gravidade da disautonomia e 100=Maior gravidade da disautonomia.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento
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Mudança em FAP-RODs para ATTRwt
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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FAP-RODS é um questionário que avaliou o efeito da neuropatia nas atividades diárias.
A pontuação total do FAP-RODS variou de 0 a 68; onde, 0=Menor capacidade para realizar atividades diárias e 68=Maior capacidade para realizar atividades diárias.
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Linha de base, meses 6, 12, 18, 24 e 36 após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes de acordo com o estágio FAP para ATTRwt
Prazo: Mês 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O estágio FAP é um sistema de estadiamento baseado na gravidade dos sintomas e na progressão da doença.
Os estágios da PAF incluíram: Assintomático; Deambulação livre (Caminhada sem apoio): etapa 1; Deambulação de apoio (Caminhada com apoio): etapa 2; Em cadeira de rodas ou acamado: estágio 3.
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Mês 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Porcentagem de participantes que não possuem progressão de estágio na pontuação PND para ATTRwt
Prazo: Da linha de base até o mês 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O PND foi um sistema de estadiamento simples de acordo com o grau de disfunção neuropática e seu impacto na deambulação.
Estágios do PND incluídos: Assintomático: I Distúrbios sensoriais, marcha normal: II Distúrbios sensoriais, marcha alterada sem necessidade de apoio: IIIA Marcha com necessidade de um apoio: IIIB Marcha com necessidade de dois apoios: IV Cadeira de rodas ou cabeceira).
Os participantes que não mudaram para estágios superiores em comparação ao início do tratamento foram relatados como Inalterados e aqueles que progrediram para estágios superiores foram relatados em Estadiamento ascendente.
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Da linha de base até o mês 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Porcentagem de respondedores ao tratamento para ATTRwt
Prazo: Mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A percentagem de respondedores ao tratamento foi definida como os participantes que alcançaram a alteração da linha de base de menos de 4 pontos no NIS e os participantes que alcançaram a alteração da linha de base de menos de 2 pontos no NIS-LL foram relatados nesta medida de resultado.
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Mês 12 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com variabilidade de intervalo RR para ATTRwt
Prazo: Mês 18, 24 e 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com variabilidade do intervalo R-R (alterado/inalterado) foi relatado nesta medida de resultado.
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Mês 18, 24 e 30 (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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IMCm para ATTRwt
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado e medido como quilograma por metro quadrado (kg/m^2).
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Pontuação SNAP Ulnar/Sural para ATTRwt
Prazo: 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial sural (em microvolts) foi medida por meio de eletromiografia do membro inferior esquerdo.
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24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Pontuação CMAP ulnar/peroneal para ATTRwt
Prazo: 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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A amplitude do potencial de ação muscular composto do nervo motor peroneal (em milivolts) foi medida por meio de eletromiografia do membro inferior esquerdo.
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24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com síndrome do túnel do carpo
Prazo: No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com síndrome do túnel do carpo foi relatado nesta medida de resultado.
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No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com estenose lombar
Prazo: No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com estenose lombar foi relatado nesta medida de resultado.
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No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com distúrbios gastrointestinais
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com distúrbios gastrointestinais foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com perda de peso não intencional
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com perda de peso não intencional foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com distúrbios urológicos
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com distúrbios urológicos foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com distúrbios oftalmológicos
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com distúrbios oftalmológicos foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com distúrbios do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com distúrbios do SNC foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com sintomas de neuropatia autonômica
Prazo: 18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com sintomas de neuropatia autonômica, incluindo sudorese prejudicada, disfunção sexual e hipotensão ortostática, foi relatado nesta medida de resultado.
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18, 24 e 30 meses após o início do tratamento (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Número de participantes com sintomas de neuropatia periférica
Prazo: No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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O número de participantes com sintomas de neuropatia periférica (alodinia e parestesia) foi relatado nesta medida de resultado.
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No início do estudo (dados coletados e analisados ao longo de 22 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Deficiências de Proteostase
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Amiloidose Familiar
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose
- Polineuropatias
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- B3461104
- TRAMA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .