Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie waarin neurologische follow-up wordt verzameld van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (ATTRv) opgenomen in B3461028 en B3461045. (TRAMA)

15 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Tafamidis 61mg, Resultaat en Amiloidosis ATTR Con afectación neurológica y Multisistémica - TRAMA

Een studie van patiënten met erfelijke transthyretine-amyloïdose (ATTRv) en wild-type transthyretine-amyloïdose (ATTRwt) die zijn opgenomen in B3461028- en B3461045-onderzoeken in Spanje - blootgesteld aan tafamidis 61 mg gedurende ≥12 maanden met polyneuropathie (PN) zijn doorgegaan naar hun multisystemische follow-ups (neuro/ophtalmo/gastro-intestinaal) ≥12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekspopulatie: retrospectief cohort van patiënten met erfelijke transthyretine-amyloïdose (ATTRv) en wild-type transthyretine-amyloïdose (ATTRwt) die zijn opgenomen in B3461028- en B3461045-onderzoeken in Spanje - blootgesteld aan tafamidis 61 mg gedurende ≥12 maanden met polyneuropathie zijn doorgegaan naar hun multisystemische follow-ups (neuro/ophtalmo/gastro-intestinaal) ≥12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met tafamidis 61 mg ≥ 12 maanden
  • Neurologische follow-up ≥ 12 maanden
  • Diagnose van transthyretine-amyloïdose met polyneuropathie (ATTR-PN) op basis van een van de volgende:
  • Amplitudereductie van ten minste 2 zenuwen onder de normale waarde, exclusief nervus medianus OF 50% amplitudereductie van ten minste 2 zenuwen op de basale waarde van de patiënt, exclusief medianuszenuw OF 2 abnormale tests die veranderingen in dunne vezels detecteren (via Sudoscan , RR Intervalanalyse, etc..)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met tafamidis 61 mg < 12 maanden
  • Neurologische follow-up < 12 maanden
  • Andere diagnose voor polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort ATTRv- en ATTRwt-patiënten die deelnamen aan onderzoeken B3461028 en B3461045 in Spanje
Geneesmiddel: Tafamidis
61 milligram (mg) zoals ontvangen in studies B3461028 en B3461045

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropathy Impairment Score (NIS) op maand 12 voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
NIS (Neuropathy Impairment Score) is een klinisch belangrijke, gevoelige maatstaf voor de individuele neurologische functie, waarbij de sensorische functie, reflexen en spierzwakte worden beoordeeld. De NIS-score varieerde van 0 tot 244, waarbij een hogere score een grotere handicap of beperking aangeeft. De mate van verandering werd berekend op basis van de laatste follow-up.
Basislijn en maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in NIS voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
NIS (Neuropathy Impairment Score) is een klinisch belangrijke, gevoelige maatstaf voor de individuele neurologische functie, waarbij de sensorische functie, reflexen en spierzwakte worden beoordeeld. De NIS-score varieerde van 0 tot 244, waarbij een hogere score een grotere handicap of beperking aangeeft. De mate van verandering werd berekend op basis van de laatste follow-up.
Basislijn, maand 6, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Verandering in de score voor neuropathiestoornissen - onderste ledematen (NIS-LL) voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) is een klinisch belangrijke, gevoelige maatstaf voor de neurologische functie bij individuen, waarbij de sensorische functie, reflexen en spierzwakte van het onderste limbo worden beoordeeld. NÍS-LL beoordeelde spierzwakte, reflexen, gevoel. Elk item wordt afzonderlijk gescoord voor de linker- en rechterledematen. Componenten van spierzwakte: 0(normaal) tot 4(verlamming), hogere score=meer zwakte; reflexen, gevoel: 0=normaal, 1=verminderd of 2=afwezig. Totaal NIS-LL-scorebereik 0-88, hogere score = meer beperkingen. De mate van verandering werd berekend op basis van de laatste follow-up.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Verandering in de levenskwaliteit van Norfolk - Diabetische neuropathie (Norfolk QOL-DN) voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy is een gestandaardiseerd en gevalideerd instrument dat het effect van polyneuropathie op de functionaliteit en kwaliteit van leven van het individu beoordeelt. Norfolk QOL-DN: een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen; Item 1 t/m 7: gerelateerd aan symptomen en aanwezigheid van symptomen werd beoordeeld als 1 en afwezigheid werd beoordeeld als 0. Item 8-35: gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven en gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen probleem en 4= ernstig probleem (behalve item 32, waar -2= veel beter, 0=ongeveer hetzelfde, 2=veel slechter). TQOL = som van alle items, totaal mogelijk scorebereik = -4 tot 138, waarbij hogere score = slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Wijziging in COMPASS-31 voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) is een vragenlijst die is ontworpen om de ernst en het functionele vermogen van deelnemers met autonome disfunctie te beoordelen. De totaalscore van COMPASS-31 varieerde van 0 tot 100; waarbij 0=minder ernst van dysautonomie en 100=grotere ernst van dysautonomie.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Verandering in familiale amyloïde polyneuropathie-specifieke Rasch-Built Overall Disability Scale (FAP-ROD's) voor ATTRv
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
FAP-RODS is een vragenlijst die het effect van neuropathie op dagelijkse activiteiten beoordeelt. De totale FAP-RODS-score varieerde van 0 tot 68; waarbij 0=lager vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en 68=groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers volgens het bekende amyloïdotische polyneuropathiestadium (FAP) voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
FAP is een fasesysteem gebaseerd op de ernst van de symptomen en de progressie van de ziekte. FAP-fasen omvatten: Asymptomatisch; Vrije wandeling (lopen zonder ondersteuning): fase 1; Ondersteunend lopen (lopen met ondersteuning): fase 2; Rolstoelgebonden of bedlegerig: fase 3.
Maand 18, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Percentage deelnemers dat geen fasevooruitgang heeft in de PND-score voor ATTRv
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
PND is een stadiëringssysteem dat de mate van neuropathische disfunctie en de impact ervan op het lopen beoordeelt. PND-stadia omvatten: Asymptomatisch; Fase I: Zintuiglijke stoornissen, normale gang; Fase II: Zintuiglijke stoornissen, veranderde gang die geen ondersteuning nodig heeft; IIIA: Gangwerk waarvoor één ondersteuning nodig is; IIIB: Gangwerk waarvoor twee steunen nodig zijn; IV: Rolstoel of bed. Deelnemers die niet naar hogere fasen overgingen in vergelijking met het begin van de behandeling, werden gerapporteerd als Onveranderd en degenen die naar hogere fasen gingen, werden gerapporteerd onder Staging omhoog.
Van baseline tot maand 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Percentage responders op behandeling voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Het percentage responders op de behandeling in maand 12 werd gedefinieerd als deelnemers die een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan 4 punten in de NIS bereikten, en deelnemers die een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan 2 punten in de NIS-LL bereikten, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. .
Maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met R-R-intervalvariabiliteit voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met R-R-intervalvariabiliteit (gewijzigd/ongewijzigd) gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Gemodificeerde Body Mass Index (mBMI) voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na start van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De BMI werd berekend door het gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2). mBMI werd berekend door de BMI te vermenigvuldigen met de serumalbuminespiegels [gram/liter (g/l)].
Maand 18, 24 en 30 na start van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Ulnaire/surale sensorische zenuwactiepotentiaalamplitude (SNAP) voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De amplitude van de actiepotentiaal van de sensibele sensorische zenuw (in microvolt) werd gemeten met behulp van elektromyografie van het linker onderste lidmaat.
Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Ulnaire/peroneale samengestelde spieractiepotentiële amplitude (CMAP) voor ATTRv
Tijdsspanne: Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De amplitude van het actiepotentiaal van de peroneale motorische zenuwverbinding werd gemeten met behulp van elektromyografie van het linker onderste lidmaat.
Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Wijziging in NIS voor ATTRwt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
NIS (Neuropathy Impairment Score) was een klinisch belangrijke, gevoelige maatstaf voor de individuele neurologische functie, waarbij de sensorische functie, reflexen en spierzwakte werden beoordeeld. De NIS-score varieerde van 0 tot 244, waarbij een hogere score een grotere handicap of beperking aangeeft. De mate van verandering werd berekend op basis van de laatste follow-up.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Wijziging in NIS-LL voor ATTRwt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
NIS-LL (Neuropathy Impairment Score Lower Limbs) was een klinisch belangrijke, gevoelige maatstaf voor de neurologische functie bij individuen, waarbij de sensorische functie, reflexen en spierzwakte van het onderste limbo werden beoordeeld. NÍS-LL beoordeelde spierzwakte, reflexen, gevoel. Elk item werd afzonderlijk gescoord voor de linker- en rechterledematen. Componenten van spierzwakte: 0(normaal) tot 4(verlamming), hogere score=meer zwakte; reflexen, gevoel: 0=normaal, 1=verminderd of 2=afwezig. Totaal NIS-LL-scorebereik 0-88, hogere score = meer beperkingen. De mate van verandering werd berekend op basis van de laatste follow-up.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Verandering in Norfolk QOL-DN voor ATTRwt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Norfolk Quality of Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy was een gestandaardiseerd en gevalideerd instrument dat het effect van polyneuropathie op de functionaliteit en kwaliteit van leven van het individu beoordeelt. Norfolk QOL-DN: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items, gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen; Item 1 t/m 7: gerelateerd aan symptomen en aanwezigheid van symptomen werd beoordeeld als 1 en afwezigheid werd beoordeeld als 0. Item 8-35: gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven en gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen probleem en 4= ernstig probleem (behalve item 32, waar -2= veel beter, 0=ongeveer hetzelfde, 2=veel slechter). TQOL = som van alle items, totaal mogelijk scorebereik = -4 tot 138, waarbij hogere score = slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Wijziging in COMPASS-31 voor ATTRwt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na start van de behandeling
COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) was een vragenlijst die was ontworpen om de ernst en het functionele vermogen van deelnemers met autonome disfunctie te beoordelen. De totaalscore van COMPASS-31 varieerde van 0 tot 100; waarbij 0=minder ernst van dysautonomie en 100=grotere ernst van dysautonomie.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na start van de behandeling
Verandering in FAP-ROD's voor ATTRwt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
FAP-RODS is een vragenlijst die het effect van neuropathie op dagelijkse activiteiten beoordeelt. De totale FAP-RODS-score varieerde van 0 tot 68; waarbij 0=lager vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en 68=groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Basislijn, maand 6, 12, 18, 24 en 36 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers volgens FAP-fase voor ATTRwt
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
FAP-stadium is een stadiëringssysteem gebaseerd op de ernst van de symptomen en de progressie van de ziekte. FAP-fasen omvatten: Asymptomatisch; Vrije wandeling (lopen zonder ondersteuning): fase 1; Ondersteunend lopen (lopen met ondersteuning): fase 2; Rolstoelgebonden of bedlegerig: fase 3.
Maand 18, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Percentage deelnemers dat geen fasevooruitgang heeft in de PND-score voor ATTRwt
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
PND was een eenvoudig stadiëringssysteem volgens de mate van neuropathische disfunctie en de impact ervan op het lopen. Inclusief PND-stadia: Asymptomatisch: I Zintuiglijke stoornissen, normale gang: II Zintuiglijke stoornissen, veranderde gang die geen ondersteuning vereist: IIIA Gang die één ondersteuning vereist: IIIB Gang die twee steunen vereist: IV Rolstoel of bed). Deelnemers die niet naar hogere fasen overgingen in vergelijking met het begin van de behandeling, werden gerapporteerd als Onveranderd en degenen die naar hogere fasen gingen, werden gerapporteerd onder Staging omhoog.
Van baseline tot maand 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Percentage respondenten dat op behandeling voor ATTRwt reageerde
Tijdsspanne: Maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Het percentage responders op de behandeling werd gedefinieerd als deelnemers die een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan 4 punten in de NIS bereikten, en deelnemers die een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan 2 punten in de NIS-LL bereikten, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Maand 12 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met R-R-intervalvariabiliteit voor ATTRwt
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met R-R-intervalvariabiliteit (gewijzigd/ongewijzigd) gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
mBMI voor ATTRwt
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na start van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De BMI werd berekend door het gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Maand 18, 24 en 30 na start van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Ulnaire/Sural SNAP-score voor ATTRwt
Tijdsspanne: Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De amplitude van de actiepotentiaal van de sensibele sensorische zenuw (in microvolt) werd gemeten met behulp van elektromyografie van het linker onderste lidmaat.
Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Ulnaire/peroneale CMAP-score voor ATTRwt
Tijdsspanne: Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
De amplitude van de actiepotentiaal van de peroneale motorische zenuwverbinding (in millivolt) werd gemeten met behulp van elektromyografie van het linker onderste lidmaat.
Maand 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met carpaal tunnelsyndroom
Tijdsspanne: Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met carpaaltunnelsyndroom gerapporteerd.
Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met lumbale stenose
Tijdsspanne: Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met lumbale stenose gerapporteerd.
Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met maag-darmstoornissen
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met gastro-intestinale stoornissen gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met onbedoeld gewichtsverlies
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met onbedoeld gewichtsverlies gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met urologische stoornissen
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met urologische stoornissen gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met oftalmologische stoornissen
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met oogheelkundige stoornissen gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met CZS-stoornissen gerapporteerd.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met symptomen van autonome neuropathie
Tijdsspanne: Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Het aantal deelnemers met symptomen van autonome neuropathie, waaronder verminderd zweten, seksuele disfunctie en orthostatische hypotensie, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Maand 18, 24 en 30 na aanvang van de behandeling (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
Aantal deelnemers met symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met symptomen van perifere neuropathie (allodynie en paresthesie) gerapporteerd.
Bij baseline (gegevens verzameld en geanalyseerd gedurende 22 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461104
  • TRAMA (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren