SMART-ER: 환자가 보고한 결과를 통한 증상 모니터링 (SMART-ER)
SMART-ER: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 I-III기 유방암 환자의 스마트폰 앱을 통해 수집된 환자 보고 결과로 증상 모니터링의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구 보조 내분비 요법 비순응 또는 조기 중단
이 연구의 핵심 가설은 설문조사 완료율로 측정할 때 Outcomes4Me 앱을 통한 PRO 설문조사 수집이 가능하다는 것입니다. 타당성을 알리는 것 외에도 이 연구는 증상 궤적, 증상 관리 개입, 조기 내분비 요법 준수 및 지속성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
보조 내분비 요법 비순응 또는 조기 중단에 대한 위험 요인이 있는 환자는 기준선 및 보조 내분비 요법 시작 후 2, 4, 8 및 12주에 스마트폰 앱을 통해 환자가 보고한 결과(PRO) 설문 조사를 완료합니다. 증상과 부작용은 보조 내분비 요법 비순응 및 비지속성의 주요 동인이기 때문에 연구자들은 PRO 설문 조사를 통한 향상된 증상 감지가 개선된 증상 관리로 이어져 치료 순응도 및 지속성을 지원할 수 있을 것으로 예상합니다. 이 파일럿 연구는 PRO 설문 조사 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 개입에 대한 피드백은 환자와 참여하는 환자를 돌보는 연구 팀 및 임상 팀 구성원으로부터 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의한 환자 참가자는 내분비 요법 개시 후 기준선(T0) 및 2(T1), 4(T2), 8(T3) 및 12주(T4)에 PRO 설문 조사를 완료합니다. 설문조사는 Outcomes4Me 스마트폰 앱 내에서 관리됩니다. 각 설문 조사에는 보조 내분비 요법 중 일반적인 증상에 대한 15개의 PRO-CTCAE 항목이 포함됩니다. 또한 환자 참가자는 각 시점에서 참가자의 내분비 요법을 자가 보고합니다. 인구 통계 및 재정적 어려움은 기준선에서 평가됩니다. 삶의 질은 기준선과 내분비 요법 개시 후 12주에 평가됩니다. 치료의 부작용으로 인한 전반적인 장애는 기능적 암 평가(FACT-B) 일반 인구(GP5) 항목으로 각 시점에서 평가됩니다. 환자 참여자는 또한 내분비 요법 시작 후 2주, 4주 및 8주에 전반적인 순응도를 평가하기 위해 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) PMAS(의약 순응도 척도)에서 단일 항목을 작성하고 내분비 요법 개시 후 12주에 전체 PMAS를 평가합니다. . 또한 환자 참가자는 내분비 요법 시작 2주 후 참가자의 공동 지불 및 약국을 보고하고 참가자가 내분비 요법 시작 12주 후 추구한 증상 관리 개입을 보고합니다. 환자 참가자가 PRO-CTCAE 질문에서 미리 정의된 임계값을 초과하는 심각하거나 악화되는 증상을 보고하면 임상 팀에 경고가 전송됩니다. 환자와 임상 팀원 모두 증거 기반 증상 관리 전략에 대한 정보를 제공받습니다. 환자는 연구 개입에 대한 피드백을 제공하기 위해 내분비 요법 개시 후 12주 후에 연구 종료 평가를 완료합니다.
반구조화 인터뷰는 적어도 2명의 환자 참가자가 있는 연구 현장에서 연구 팀 및 임상 팀의 동의 구성원과 함께 수행되며, 그 중 적어도 한 명은 T2 조사 시점을 통과했고 적어도 한 명은 T2 조사 시점을 통과했습니다. 심각하거나 악화되는 증상에 대해 경고합니다. 반구조화된 인터뷰는 연구 개입의 실행에 대한 장애물과 촉진제를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 I-III기 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암. 호르몬 수용체 양성은 코어 생검 또는 수술 검체에서 1% 이상의 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체로 정의됩니다.
- 향후 12주 이내에 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 보조 내분비 요법을 시작할 계획이어야 합니다. 동의 시점에 이미 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 보조 내분비 요법을 시작한 환자는 자격이 없습니다.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체와 동시 난소 억제가 허용됩니다.
- 동시 방사선 치료가 허용됩니다.
- 동시 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 요법이 허용됩니다.
- 계획된 모든 진단 및 치료용 유방 및 겨드랑이 수술 절차를 완료했습니다.
- Outcomes4Me 앱을 사용하고 다운로드할 수 있는 iPhone 운영 체제(iOS - Apple iPhone) 또는 Android 스마트폰이 있어야 합니다.
- 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 기관에서 후속 의료 종양 치료를 받을 계획이어야 합니다. 연구 기간 동안 연구 기관에서 추적 관찰할 의사가 없는 2차 소견 상담을 받는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 위에 언급된 기준에 추가하여, 이 연구에 참여하기 위해 개인은 내분비 요법 비순응 및/또는 비지속성에 대한 더 높은 위험과 관련된 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 연령 ≤40세 또는 연령 ≥ 70세.
- 흑인, 아프리카계 미국인 또는 아프리카인으로 스스로 식별합니다.
- 우울증 및/또는 불안에 대한 약물 치료.
다음 동반이환 건강 상태 중 하나 이상(해당되는 항목 모두 표시):
- 울혈 성 심부전증
- 판막 질환
- 폐순환장애
- 말초 혈관 장애
- 고혈압
- 마비
- 신경퇴행성 장애/치매
- 만성 폐질환
- 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증
- 신장 질환
- 간 질환
- 펩틱 위궤양
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염
- 류마티스관절염/콜라겐혈관질환
- 응고병증
- 비만
- 체중 감량
- 체액/전해질 장애
- 빈혈증
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 정신병
- 우울증
- 0~10점 척도에서 4점 이상으로 정의되는 중등도 이상의 증상을 하나 이상 자가 보고합니다.
연구 팀/임상 팀 구성원 포함 기준
- 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의 제공.
- 연구 절차를 준수할 의사를 진술했습니다.
- 최소 2명의 환자 참가자가 등록한 Johns Hopkins 또는 Virginia Commonwealth University 임상 사이트의 연구 팀 또는 임상 팀 구성원 중 최소 한 명은 T2 설문 조사 시점을 통과했으며 그 중 최소 한 명은 경고를 받았습니다. 심각하거나 악화되는 증상의 경우.
- 영어 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 타목시펜 및/또는 아로마타제 억제제를 투여받은 환자는 참여할 수 없습니다.
- 침윤성 유방암이 없는 상태에서 소엽 상피내암종, 관내암종, 비정형 관 증식 및/또는 비정형 소엽 증식과 같은 고위험 질환에 대한 화학예방을 위해 내분비 요법을 시작하는 환자는 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여 중에는 화학 요법을 받을 수 없습니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 아베마시클립 보조제와의 동시 치료는 연구 참여 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 참여 기간 동안 보조제인 올라파립과의 동시 치료는 허용되지 않습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 치료적 임상 시험의 일부로 조사용 제제를 받을 수 없습니다. 이전에 치료 시험의 일부로 시험용 제제를 투여받았고 다른 치료 시험에 대한 추적 관찰 중인 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 내분비 요법 준수 및/또는 지속을 지원하기 위한 중재를 평가하는 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 증상을 모니터링하거나 관리하기 위한 개입을 평가하는 다른 시험에 참여할 수 없습니다.
연구 팀원 제외 기준
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 참가자
보조 내분비 요법 비순응 또는 조기 중단에 대한 위험 요인이 있는 환자는 기준선 및 보조 내분비 요법 시작 후 2, 4, 8 및 12주에 스마트폰 앱을 통해 환자가 보고한 결과(PRO) 설문 조사를 완료합니다.
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환자 참가자는 내분비 요법의 첫 12주 동안 PRO에 답하기 위해 results4Me 앱을 사용합니다.
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다른: 팀원 참가자
중재에 대한 피드백은 환자와 연구 팀 구성원 및 참여하는 환자를 돌보는 임상 팀으로부터 얻을 수 있습니다.
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팀원 참가자는 반 구조화 인터뷰를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 모니터링 설문조사 참여자 수
기간: 14주
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Outcomes4Me 스마트폰 앱의 설문 조사로 평가한 PRO를 사용한 증상 모니터링의 타당성.
이 결과는 증상 모니터링 설문 조사를 사용하여 참가자 수를 평가합니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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보조 내분비 요법의 첫 12주 동안 환자가 보고한 기준선 및 치료 긴급 증상
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12주
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기준선에서 치료 시작일로부터 12주 후까지 증상의 변화
기간: 기준선, 12주
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치료 전과 치료 시작일로부터 12주 후에 증상을 평가하기 위해 환자 보고 설문지를 작성합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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