SMART-ER: Symptomüberwachung mit patientenberichteten Ergebnissen (SMART-ER)

• Einschlusskriterien:
• Weiblich
• Alter ≥ 18 Jahre
• Englisch lesen und verstehen können.
• Histologisch bestätigtes Hormonrezeptor-positives invasives Mammakarzinom im Stadium I-III. Hormonrezeptor-Positivität ist definiert als Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor ≥ 1 % bei jeder Stanzbiopsie oder chirurgischen Probe.
• Muss planen, innerhalb der nächsten 12 Wochen eine adjuvante endokrine Therapie mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer einzuleiten. Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits eine adjuvante endokrine Therapie mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer begonnen haben.
• Eine gleichzeitige ovarielle Suppression mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)- oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist zulässig.
• Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist erlaubt.
• Eine gleichzeitige Therapie gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist erlaubt.
• Durchführung aller geplanten diagnostischen und therapeutischen Brust- und Achseloperationen.
• Sie müssen über ein iPhone-Betriebssystem (iOS - Apple iPhone) oder ein Android-Smartphone verfügen, auf dem sie die Outcomes4Me-App verwenden und herunterladen können.
• Sie müssen die Möglichkeit haben, über ihr Smartphone auf das Internet zuzugreifen.
• Muss planen, für die Dauer der Studie eine medizinische onkologische Nachsorge am Studienort zu erhalten. Patienten, die für eine Zweitmeinung konsultiert werden und für die Dauer der Studie keine Nachsorge am Studienzentrum beabsichtigen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss eine Person, um an dieser Studie teilnehmen zu können, mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, die mit einem höheren Risiko für die Nichteinhaltung und/oder Nichtpersistenz einer endokrinen Therapie verbunden sind:
• Alter ≤40 Jahre ODER Alter ≥ 70 Jahre.
• Sich als Schwarze, Afroamerikaner oder Afrikaner identifizieren.
• Auf Medikamenten gegen Depressionen und/oder Angstzustände.

• Mindestens einer der folgenden komorbiden Gesundheitszustände (alles Zutreffende markieren):

  • Herzinsuffizienz
  • Herzklappenerkrankung
  • Lungenkreislaufstörung
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Hypertonie
  • Lähmung
  • Neurodegenerative Erkrankung/Demenz
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Diabetes
  • Hypothyreose
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Magengeschwüre
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Rheumatoide Arthritis/kollagene Gefäßerkrankung
  • Koagulopathie
  • Fettleibigkeit
  • Gewichtsverlust
  • Flüssigkeits-/Elektrolytstörung
  • Anämie
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch
  • Psychose
  • Depression
• Melden Sie selbst ein oder mehrere Symptome von mindestens mittlerem Schweregrad, definiert als ≥ 4 auf einer 0-10-Punkte-Skala.

Aufnahmekriterien für Studienteam-/klinische Teammitglieder

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Erklärte Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Mitglied des Studienteams oder klinischen Teams an einem klinischen Standort der Johns Hopkins oder der Virginia Commonwealth University, an dem sich mindestens 2 Patienten angemeldet haben, von denen mindestens einer den Zeitpunkt der T2-Umfrage überschritten hat und von denen mindestens einer einen Alarm erhalten hat für ein schweres oder sich verschlechterndes Symptom.
• Kann an einem Interview auf Englisch teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor Tamoxifen und/oder einen Aromatasehemmer erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Patientinnen, die eine endokrine Therapie zur Chemoprävention für Hochrisikoerkrankungen wie lobuläres Karzinom in situ, duktales Karzinom in situ, atypische duktale Hyperplasie und/oder atypische lobuläre Hyperplasie ohne invasives Mammakarzinom beginnen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Der Erhalt einer Chemotherapie ist während der Studienteilnahme nicht erlaubt. Die Patienten haben möglicherweise vor der Studienteilnahme an der Studie eine Chemotherapie erhalten.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit adjuvantem Abemaciclib ist während der Studienteilnahme nicht erlaubt.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit adjuvantem Olaparib ist während der Studienteilnahme nicht erlaubt.
• Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie kein Prüfpräparat im Rahmen einer therapeutischen klinischen Studie erhalten. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die zuvor ein Prüfpräparat im Rahmen einer therapeutischen Studie erhalten haben und sich in der Nachbeobachtung für die andere therapeutische Studie befinden.
• Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen, in der eine Intervention zur Unterstützung der Einhaltung und/oder Persistenz einer endokrinen Therapie bewertet wird.
• Patienten dürfen nicht an einer anderen Studie teilnehmen, in der eine Intervention zur Überwachung oder Behandlung von Symptomen während der Teilnahme an dieser Studie bewertet wird.

Ausschlusskriterien für Studienteammitglieder

• Keiner